- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023966
Kliininen tuleva tutkimus HMGC:n riskipisteytysmallin vahvistamiseksi parantavan leikkauksen jälkeen
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Kliininen prospektiivinen tutkimus mahasyövän maksametastaasien riskipisteytysmallin validoimiseksi parantavan leikkauksen jälkeen
Edellinen tutkimuksemme loi riskipisteytysmallin leikkauksen jälkeisten maksametastaasien esiintymiselle potilailla, joille tehtiin parantava mahalaukun poisto suoraan ilman neoadjuvanttihoitoa.
Edellä mainitun mallin kliinisen soveltuvuuden vahvistamiseksi edelleen suunnittelimme tämän prospektiivisen tutkimuksen, joka sisälsi myös neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta saaneet potilaat. Tarkoituksena oli selvittää riskipisteytysmallin soveltuvuutta tähän potilasryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Prospektiivisesti kerättyjä tietoja käytettiin analysoimaan todellisten tulosten johdonmukaisuutta potilailla, joilla oli tai ei ole maksametastaasseja parantavan mahanpoistoleikkauksen jälkeen, ja riskipisteytysmallin ennustettujen tulosten välillä mallin kliinisen sovellettavuuden arvioimiseksi.
Lisäksi suoritettiin analyyseja, joissa verrattiin eroja maksametastaasien riskissä ja esiintymisaikavälissä neoadjuvanttihoitoa saaneiden ja neoadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden välillä sekä potilaiden välillä, joilla on erilaiset tulokset neoadjuvanttihoidon jälkeen ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 postoperatiivisessa patologiassa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehtiin parantava mahalaukun poisto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu parantava mahalaukun poisto (D2-imusolmukkeiden dissektio);
- Mahasyöpä ilman kaukaisia elinten etäpesäkkeitä, etäimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja peritoneaalista implantaatiota (M0), jotka on vahvistettu postoperatiivisella patologialla;
- Ei maksakasvaimia ja muita miehittäviä sairauksia, ei kroonisia sairauksia, kuten kirroosia ja hepatiittia, ei maksan skitosomiaasia, ei maksan ekinokokkoosia, ei maksatuberkuloosia eikä vakavaa rasvamaksatautia ennen parantavaa leikkausta;
- Ei historiaa intraperitoneaalista kemoterapiaa;
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia, joiden elinten toiminta on tyydyttävä;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa;
- Noudata protokollaa koko tutkimusjakson ajan;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja peruutuslupa koko opintojakson ajan;
- Arvio kokonaiseloonjäämisestä leikkauksen jälkeen vähintään 12 kuukautta;
- Suostumus kliiniset patologisten tietojen analysointiin ja prognostiseen seurantaan;
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) yli 60.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityiset histologiset mahasyövän tyypit (neuroendokriininen, levyepiteeli, okasolusyöpä, maksan adenokarsinooma tai muut);
- Ruoansulatuskanavan liitossyöpä;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, toistuva rytmihäiriö tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;
- Immunosuppressiiviset terapeutit elinsiirtoja varten;
- Vakavasti hallitsematon toistuva infektio;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Ei itsetuntemusta tai mielenterveyshäiriöitä;
- Muiden vakavien sairauksien yhdistelmä;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HMGC:n kanssa
mahasyöpäpotilaat, joille kehittyi maksametastaaseja parantavan mahanpoiston jälkeen
|
|
ilman HMGC:tä
mahasyöpäpotilaat, joille ei kehittynyt maksametastaaseja parantavan mahanpoiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksametastaasit
Aikaikkuna: 2 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen puhelinseuranta suoritettiin mahasyöpäpotilaille, joille tehtiin parantava gastrektomia maksametastaasien esiintymisen määrittämiseksi.
|
2 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen ja maksametastaasin välinen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen puhelinseuranta suoritettiin mahasyöpäpotilaille, joille tehtiin parantava mahalaukun poisto, jotta määritettiin gastrektomian ja maksametastaasien kehittymisen välinen aika.
|
2 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DJY003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .