Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prospektiv studie for å validere en risikoscoringsmodell for HMGC etter kurativ kirurgi

24. oktober 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En klinisk prospektiv studie for å validere en risikoscoringsmodell for levermetastaser fra gastrisk kreft etter kurativ kirurgi

Vår forrige studie etablerte en risikoscoringsmodell for forekomsten av postoperative levermetastaser hos pasienter som gjennomgikk kurativ gastrektomi direkte uten neoadjuvant terapi. For ytterligere å validere den kliniske anvendeligheten til ovennevnte modell, designet vi denne prospektive studien, som også inkluderte pasienter som fikk neoadjuvant terapi før operasjon, med sikte på å utforske anvendeligheten av risikoscoringsmodellen for denne gruppen pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien var en enkeltsenter, prospektiv studie. Prospektivt innsamlede data ble brukt til å analysere konsistensen mellom de faktiske resultatene til pasienter med eller uten levermetastaser etter kurativ gastrectomy og de predikerte resultatene av risikoscoringsmodellen, for å vurdere den kliniske anvendeligheten av modellen. I tillegg ble det utført analyser for å sammenligne forskjellene i risikoen for levermetastaser og tidsintervallet for forekomst mellom pasienter som ikke fikk neoadjuvant terapi og de som fikk neoadjuvant terapi, samt mellom pasienter med ulike utfall etter å ha mottatt neoadjuvant terapi ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 i postoperativ patologi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-post: dengery@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • 天津
      • Tianjin, 天津, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med magekreft patologisk og gjennomgikk kurativ gastrectomy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottatt kurativ gastrektomi (D2 lymfeknutedisseksjon);
  2. Magekreft uten fjernorganmetastase, fjernlymfeknutemetastase og peritoneal implantasjon (M0) bekreftet av postoperativ patologi;
  3. Ingen leversvulster og andre okkupasjonssykdommer, ingen kroniske sykdommer som skrumplever og hepatitt, ingen hepatisk schistosomiasis, ingen hepatisk echinococcosis, ingen hepatisk tuberkulose og ingen alvorlig fettleversykdom før den kurative kirurgien;
  4. Ingen historie med intraperitoneal kjemoterapi;
  5. Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer med tilfredsstillende organfunksjon;
  6. Ingen historie med andre ondartede svulster;
  7. Overhold protokollen under hele studieperioden;
  8. Signer informert samtykke og tillatelse til å trekke seg i hele studieperioden;
  9. Estimering av den totale overlevelsen etter operasjonen ikke mindre enn 12 måneder;
  10. Samtykke til analyse av klinikopatologiske data og prognostisk oppfølging;
  11. Karnofsky Performance Scores (KPS) mer enn 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spesielle histologiske typer magekreft (nevroendokrin, plateepitel, plateepitel, hepatoid adenokarsinom eller andre);
  2. Gastro-øsofageal junction kreft;
  3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt, hyppig arytmi eller hjerteinfarkt innen 12 måneder;
  4. Immunsuppressive terapeuter for organtransplantasjon;
  5. Alvorlig ukontrollert tilbakevendende infeksjon;
  6. Historie om andre maligniteter;
  7. Ingen evner til selverkjennelse eller psykiske lidelser;
  8. Kombinasjon av andre alvorlige sykdommer;
  9. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
med HMGC
pasienter med magekreft som utviklet levermetastase etter kurativ gastrectomy
uten HMGC
pasienter med magekreft som ikke utviklet levermetastase etter kurativ gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levermetastase
Tidsramme: 2 år etter kurativ operasjon
Postoperativ telefonoppfølging ble utført hos pasienter med magekreft som gjennomgikk kurativ gastrectomy for å bestemme forekomsten av levermetastaser.
2 år etter kurativ operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intervall mellom operasjonen og levermetastaser
Tidsramme: 2 år etter kurativ operasjon
Postoperativ telefonoppfølging ble utført hos pasienter med magekreft som gjennomgikk kurativ gastrectomy for å bestemme intervallet mellom gastrectomy og utvikling av levermetastase.
2 år etter kurativ operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DJY003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere