- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023966
Un estudio clínico prospectivo para validar un modelo de puntuación de riesgo para el HMGC después de una cirugía curativa
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio clínico prospectivo para validar un modelo de puntuación de riesgo para las metástasis hepáticas del cáncer gástrico después de una cirugía curativa
Nuestro estudio anterior estableció un modelo de puntuación de riesgo para la aparición de metástasis hepáticas posoperatorias en pacientes sometidos a gastrectomía curativa directamente sin terapia neoadyuvante.
Para validar aún más la aplicabilidad clínica del modelo mencionado anteriormente, diseñamos este estudio prospectivo, que también incluyó pacientes que recibieron terapia neoadyuvante antes de la cirugía, con el objetivo de explorar la aplicabilidad del modelo de puntuación de riesgo a este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio fue un estudio prospectivo unicéntrico.
Los datos recopilados prospectivamente se utilizaron para analizar la coherencia entre los resultados reales de los pacientes con o sin metástasis hepáticas después de una gastrectomía curativa y los resultados previstos del modelo de puntuación de riesgo, con el fin de evaluar la aplicabilidad clínica del modelo.
Además, se realizaron análisis para comparar las diferencias en el riesgo de metástasis hepática y el intervalo de tiempo de aparición entre los pacientes que no recibieron terapia neoadyuvante y los que sí la recibieron, así como entre pacientes con diferentes resultados después de recibir terapia neoadyuvante ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 en patología postoperatoria).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que fueron diagnosticados patológicamente con cáncer gástrico y sometidos a gastrectomía curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió gastrectomía curativa (disección de ganglios linfáticos D2);
- Cáncer gástrico sin metástasis a órganos distantes, metástasis a ganglios linfáticos a distancia e implantación peritoneal (M0) confirmada por patología postoperatoria;
- Sin tumores hepáticos ni otras enfermedades ocupantes, sin enfermedades crónicas como cirrosis y hepatitis, sin esquistosomiasis hepática, sin equinococosis hepática, sin tuberculosis hepática y sin enfermedad del hígado graso grave antes de la cirugía curativa;
- Sin antecedentes de quimioterapia intraperitoneal;
- Ninguna otra enfermedad concomitante grave con función orgánica satisfactoria;
- Sin antecedentes de otros tumores malignos;
- Cumplir con el protocolo durante todo el período de estudio;
- Firmar consentimiento informado y permiso de retiro durante todo el período del estudio;
- Estimar la supervivencia global después de la cirugía al menos 12 meses;
- Consentimiento para el análisis de datos clínico-patológicos y seguimiento pronóstico;
- Puntajes de desempeño de Karnofsky (KPS) superiores a 60.
Criterio de exclusión:
- Tipos histológicos especiales de cáncer gástrico (neuroendocrino, escamoso, de células escamosas, adenocarcinoma hepatoide u otros);
- Cáncer de la unión gastroesofágica;
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmia frecuente o infarto de miocardio en 12 meses;
- Terapeutas inmunosupresores para trasplante de órganos;
- Infección recurrente gravemente incontrolada;
- Historia de otras neoplasias malignas;
- Sin capacidades de autoconocimiento ni trastornos mentales;
- Combinación de otras enfermedades graves;
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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con HMGC
pacientes con cáncer gástrico que desarrollaron metástasis hepática después de una gastrectomía curativa
|
|
sin HMGC
pacientes con cáncer gástrico que no desarrollaron metástasis hepática después de una gastrectomía curativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metástasis hepática
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía curativa
|
Se realizó un seguimiento telefónico posoperatorio en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía curativa para determinar la aparición de metástasis hepática.
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2 años después de la cirugía curativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo entre la cirugía y la metástasis hepática.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía curativa
|
Se realizó un seguimiento telefónico posoperatorio en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía curativa para determinar el intervalo entre la gastrectomía y el desarrollo de metástasis hepática.
|
2 años después de la cirugía curativa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DJY003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .