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Un estudio clínico prospectivo para validar un modelo de puntuación de riesgo para el HMGC después de una cirugía curativa

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un estudio clínico prospectivo para validar un modelo de puntuación de riesgo para las metástasis hepáticas del cáncer gástrico después de una cirugía curativa

Nuestro estudio anterior estableció un modelo de puntuación de riesgo para la aparición de metástasis hepáticas posoperatorias en pacientes sometidos a gastrectomía curativa directamente sin terapia neoadyuvante. Para validar aún más la aplicabilidad clínica del modelo mencionado anteriormente, diseñamos este estudio prospectivo, que también incluyó pacientes que recibieron terapia neoadyuvante antes de la cirugía, con el objetivo de explorar la aplicabilidad del modelo de puntuación de riesgo a este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue un estudio prospectivo unicéntrico. Los datos recopilados prospectivamente se utilizaron para analizar la coherencia entre los resultados reales de los pacientes con o sin metástasis hepáticas después de una gastrectomía curativa y los resultados previstos del modelo de puntuación de riesgo, con el fin de evaluar la aplicabilidad clínica del modelo. Además, se realizaron análisis para comparar las diferencias en el riesgo de metástasis hepática y el intervalo de tiempo de aparición entre los pacientes que no recibieron terapia neoadyuvante y los que sí la recibieron, así como entre pacientes con diferentes resultados después de recibir terapia neoadyuvante ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 en patología postoperatoria).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron diagnosticados patológicamente con cáncer gástrico y sometidos a gastrectomía curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió gastrectomía curativa (disección de ganglios linfáticos D2);
  2. Cáncer gástrico sin metástasis a órganos distantes, metástasis a ganglios linfáticos a distancia e implantación peritoneal (M0) confirmada por patología postoperatoria;
  3. Sin tumores hepáticos ni otras enfermedades ocupantes, sin enfermedades crónicas como cirrosis y hepatitis, sin esquistosomiasis hepática, sin equinococosis hepática, sin tuberculosis hepática y sin enfermedad del hígado graso grave antes de la cirugía curativa;
  4. Sin antecedentes de quimioterapia intraperitoneal;
  5. Ninguna otra enfermedad concomitante grave con función orgánica satisfactoria;
  6. Sin antecedentes de otros tumores malignos;
  7. Cumplir con el protocolo durante todo el período de estudio;
  8. Firmar consentimiento informado y permiso de retiro durante todo el período del estudio;
  9. Estimar la supervivencia global después de la cirugía al menos 12 meses;
  10. Consentimiento para el análisis de datos clínico-patológicos y seguimiento pronóstico;
  11. Puntajes de desempeño de Karnofsky (KPS) superiores a 60.

Criterio de exclusión:

  1. Tipos histológicos especiales de cáncer gástrico (neuroendocrino, escamoso, de células escamosas, adenocarcinoma hepatoide u otros);
  2. Cáncer de la unión gastroesofágica;
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmia frecuente o infarto de miocardio en 12 meses;
  4. Terapeutas inmunosupresores para trasplante de órganos;
  5. Infección recurrente gravemente incontrolada;
  6. Historia de otras neoplasias malignas;
  7. Sin capacidades de autoconocimiento ni trastornos mentales;
  8. Combinación de otras enfermedades graves;
  9. Participación concurrente en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
con HMGC
pacientes con cáncer gástrico que desarrollaron metástasis hepática después de una gastrectomía curativa
sin HMGC
pacientes con cáncer gástrico que no desarrollaron metástasis hepática después de una gastrectomía curativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis hepática
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía curativa
Se realizó un seguimiento telefónico posoperatorio en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía curativa para determinar la aparición de metástasis hepática.
2 años después de la cirugía curativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo entre la cirugía y la metástasis hepática.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía curativa
Se realizó un seguimiento telefónico posoperatorio en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía curativa para determinar el intervalo entre la gastrectomía y el desarrollo de metástasis hepática.
2 años después de la cirugía curativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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