Eine klinische prospektive Studie zur Validierung eines Risikobewertungsmodells für das HMGC nach kurativer Operation
17. November 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine klinische prospektive Studie zur Validierung eines Risikobewertungsmodells für Lebermetastasen von Magenkrebs nach einer kurativen Operation
Unsere vorherige Studie etablierte ein Risikobewertungsmodell für das Auftreten postoperativer Lebermetastasen bei Patienten, die sich einer kurativen Gastrektomie direkt ohne neoadjuvante Therapie unterzogen.
Um die klinische Anwendbarkeit des oben genannten Modells weiter zu validieren, haben wir diese prospektive Studie entworfen, die auch Patienten umfasste, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhielten, mit dem Ziel, die Anwendbarkeit des Risikobewertungsmodells auf diese Patientengruppe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive Single-Center-Studie.
Prospektiv gesammelte Daten wurden verwendet, um die Konsistenz zwischen den tatsächlichen Ergebnissen von Patienten mit oder ohne Lebermetastasen nach kurativer Gastrektomie und den vorhergesagten Ergebnissen des Risikobewertungsmodells zu analysieren, um die klinische Anwendbarkeit des Modells zu bewerten.
Darüber hinaus wurden Analysen durchgeführt, um die Unterschiede im Risiko einer Lebermetastasierung und im Zeitintervall des Auftretens zwischen Patienten, die keine neoadjuvante Therapie erhielten, und solchen, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, sowie zwischen Patienten mit unterschiedlichen Ergebnissen nach einer neoadjuvanten Therapie zu vergleichen ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 in der postoperativen Pathologie).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen pathologisch Magenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer kurativen Gastrektomie unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt eine kurative Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion);
- Magenkrebs ohne entfernte Organmetastasen, entfernte Lymphknotenmetastasen und Peritonealimplantation (M0), bestätigt durch postoperative Pathologie;
- Keine Lebertumoren und andere Begleiterkrankungen, keine chronischen Erkrankungen wie Leberzirrhose und Hepatitis, keine hepatische Schistosomiasis, keine hepatische Echinokokkose, keine Lebertuberkulose und keine schwere Fettlebererkrankung vor der kurativen Operation;
- Keine Vorgeschichte einer intraperitonealen Chemotherapie;
- Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen bei zufriedenstellender Organfunktion;
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
- Halten Sie sich während des gesamten Studienzeitraums an das Protokoll.
- Unterzeichnen Sie während des gesamten Studienzeitraums eine Einverständniserklärung und eine Rücktrittserlaubnis.
- Schätzung des Gesamtüberlebens nach der Operation nicht weniger als 12 Monate;
- Zustimmung zur Analyse klinisch-pathologischer Daten und zur prognostischen Nachuntersuchung;
- Karnofsky Performance Scores (KPS) über 60.
Ausschlusskriterien:
- Spezielle histologische Arten von Magenkrebs (neuroendokriner, Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom, hepatoides Adenokarzinom oder andere);
- Krebs des gastroösophagealen Übergangs;
- Schwere Herzinsuffizienz, häufige Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten;
- Immunsuppressive Therapeuten für Organtransplantationen;
- Schwerwiegend unkontrollierte wiederkehrende Infektion;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Keine Fähigkeiten zur Selbsterkenntnis oder psychische Störungen;
- Kombination anderer schwerwiegender Erkrankungen;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
mit HMGC
Patienten mit Magenkrebs, die nach einer kurativen Gastrektomie Lebermetastasen entwickelten
|
|
ohne HMGC
Patienten mit Magenkrebs, die nach kurativer Gastrektomie keine Lebermetastasen entwickelten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebermetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre nach kurativer Operation
|
Bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer kurativen Gastrektomie unterzogen, wurde eine postoperative telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Auftreten von Lebermetastasen festzustellen.
|
2 Jahre nach kurativer Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intervall zwischen der Operation und der Lebermetastasierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach kurativer Operation
|
Bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer kurativen Gastrektomie unterzogen, wurde eine postoperative telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um den Zeitraum zwischen der Gastrektomie und der Entwicklung von Lebermetastasen zu bestimmen.
|
2 Jahre nach kurativer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DJY003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterZurückgezogenBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten