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Uno studio prospettico clinico per convalidare un modello di punteggio del rischio per l'HMGC dopo un intervento chirurgico curativo

24 ottobre 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico clinico per convalidare un modello di punteggio del rischio per le metastasi epatiche da cancro gastrico dopo intervento chirurgico curativo

Il nostro precedente studio ha stabilito un modello di punteggio del rischio per l’insorgenza di metastasi epatiche postoperatorie in pazienti sottoposti a gastrectomia curativa direttamente senza terapia neoadiuvante. Al fine di validare ulteriormente l'applicabilità clinica del modello sopra menzionato, abbiamo progettato questo studio prospettico, che ha incluso anche pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di esplorare l'applicabilità del modello di punteggio del rischio a questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio prospettico monocentrico. I dati raccolti in modo prospettico sono stati utilizzati per analizzare la coerenza tra i risultati effettivi dei pazienti con o senza metastasi epatiche dopo gastrectomia curativa e i risultati previsti del modello di punteggio del rischio, al fine di valutare l'applicabilità clinica del modello. Inoltre, sono state eseguite analisi per confrontare le differenze nel rischio di metastasi epatiche e nell'intervallo di tempo in cui si sono verificate tra pazienti che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante e quelli che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, nonché tra pazienti con esiti diversi dopo aver ricevuto terapia neoadiuvante ( TRG 0-1 vs TRG 2-3 nella patologia postoperatoria).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingyu Deng, M.D.
  • Numero di telefono: +86-22-23340123
  • Email: dengery@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • 天津
      • Tianjin, 天津, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico e sono stati sottoposti a gastrectomia curativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ricevuto una gastrectomia curativa (dissezione del linfonodo D2);
  2. Cancro gastrico senza metastasi d'organo a distanza, metastasi linfonodali a distanza e impianto peritoneale (M0) confermato dalla patologia postoperatoria;
  3. Nessun tumore epatico e altre malattie concomitanti, nessuna malattia cronica come cirrosi ed epatite, nessuna schistosomiasi epatica, nessuna echinococcosi epatica, nessuna tubercolosi epatica e nessuna grave malattia del fegato grasso prima dell'intervento curativo;
  4. Nessuna storia di chemioterapia intraperitoneale;
  5. Nessun'altra grave malattia concomitante con funzionalità d'organo soddisfacente;
  6. Nessuna storia di altri tumori maligni;
  7. Rispettare il protocollo durante l'intero periodo di studio;
  8. Firmare il consenso informato e il permesso di recesso per tutto il periodo dello studio;
  9. Stima della sopravvivenza globale dopo l'intervento non inferiore a 12 mesi;
  10. Consenso all'analisi dei dati clinicopatologici e al follow-up prognostico;
  11. Punteggi di prestazione Karnofsky (KPS) superiori a 60.

Criteri di esclusione:

  1. Tipi istologici speciali di cancro gastrico (neuroendocrino, squamoso, a cellule squamose, adenocarcinoma epatoide o altri);
  2. Cancro della giunzione gastro-esofagea;
  3. Grave insufficienza cardiaca congestizia, aritmia frequente o infarto miocardico entro 12 mesi;
  4. Terapisti immunosoppressori per i trapianti di organi;
  5. Infezione ricorrente gravemente incontrollata;
  6. Storia di altre neoplasie;
  7. Nessuna capacità di conoscenza di sé o disturbi mentali;
  8. Combinazione di altre malattie gravi;
  9. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
con l'HMGC
pazienti con cancro gastrico che hanno sviluppato metastasi epatiche dopo gastrectomia curativa
senza HMGC
pazienti con cancro gastrico che non hanno sviluppato metastasi epatiche dopo gastrectomia curativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi epatiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento curativo
Il follow-up telefonico postoperatorio è stato eseguito in pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia curativa per determinare la presenza di metastasi epatiche.
2 anni dopo l'intervento curativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo tra l’intervento chirurgico e la metastasi epatica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento curativo
Il follow-up telefonico postoperatorio è stato eseguito in pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia curativa per determinare l'intervallo tra la gastrectomia e lo sviluppo di metastasi epatiche.
2 anni dopo l'intervento curativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DJY003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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