Prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację modelu oceny ryzyka dla HMGC po operacji leczniczej
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację modelu oceny ryzyka dla przerzutów raka żołądka do wątroby po operacji leczniczej
W naszym poprzednim badaniu ustaliliśmy model oceny ryzyka wystąpienia pooperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów, którzy przeszli leczniczą resekcję żołądka bezpośrednio bez leczenia neoadiuwantowego.
W celu dalszej walidacji klinicznej przydatności powyższego modelu zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie, które obejmowało również pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową przed operacją, w celu zbadania możliwości zastosowania modelu punktacji ryzyka w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie było badaniem prospektywnym, jednoośrodkowym.
Dane zebrane prospektywnie wykorzystano do analizy zgodności pomiędzy rzeczywistymi wynikami leczenia pacjentów z przerzutami do wątroby lub bez przerzutów do wątroby po leczniczej resekcji żołądka a przewidywanymi wynikami modelu punktacji ryzyka, w celu oceny przydatności klinicznej modelu.
Ponadto przeprowadzono analizy porównujące różnice w ryzyku przerzutów do wątroby i odstępie czasowym ich wystąpienia pomiędzy pacjentami, którzy nie otrzymali terapii neoadjuwantowej i tymi, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową, a także pomiędzy pacjentami z różnymi wynikami leczenia neoadjuwantowego ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 w patologii pooperacyjnej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i przebyli leczniczą resekcję żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano leczniczą resekcję żołądka (wycięcie węzłów chłonnych D2);
- Rak żołądka bez przerzutów do narządów odległych, przerzutów do odległych węzłów chłonnych i implantacji otrzewnej (M0) potwierdzony patologią pooperacyjną;
- Żadnych nowotworów wątroby i innych chorób zajmujących wątrobę, żadnych chorób przewlekłych, takich jak marskość i zapalenie wątroby, żadnej schistosomatozy wątroby, żadnej bąblowicy wątroby, żadnej gruźlicy wątroby i żadnej ciężkiej stłuszczeniowej choroby wątroby przed operacją leczniczą;
- Brak historii chemioterapii dootrzewnowej;
- Brak innych poważnych chorób współistniejących z zadowalającą funkcją narządów;
- Brak historii innych nowotworów złośliwych;
- Przestrzegać protokołu przez cały okres badania;
- Podpisać świadomą zgodę i zgodę na wycofanie się przez cały okres badania;
- Ocena całkowitego przeżycia po operacji nie krótszego niż 12 miesięcy;
- Zgoda na analizę danych kliniczno-patologicznych i obserwację prognostyczną;
- Wyniki Karnofsky Performance (KPS) powyżej 60.
Kryteria wyłączenia:
- Specjalne typy histologiczne raka żołądka (neuroendokrynny, płaskonabłonkowy, płaskonabłonkowy, gruczolakorak wątrobowy i inne);
- Rak połączenia żołądkowo-przełykowego;
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca, częste zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy;
- terapeuci immunosupresyjni przy przeszczepianiu narządów;
- Poważnie niekontrolowana nawracająca infekcja;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Brak zdolności samopoznania i zaburzeń psychicznych;
- Połączenie innych poważnych chorób;
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
z HMGC
u pacjentów z rakiem żołądka, u których po leczniczej resekcji żołądka wystąpiły przerzuty do wątroby
|
|
bez HMGC
u pacjentów z rakiem żołądka, u których po leczniczej resekcji żołądka nie wystąpiły przerzuty do wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: 2 lata po operacji leczniczej
|
Pooperacyjną obserwację telefoniczną przeprowadzono u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych leczniczej resekcji żołądka w celu określenia występowania przerzutów do wątroby.
|
2 lata po operacji leczniczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odstępu pomiędzy operacją a wystąpieniem przerzutów w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji leczniczej
|
U pacjentów z rakiem żołądka poddawanych leczniczej resekcji żołądka przeprowadzono telefoniczną obserwację pooperacyjną w celu określenia czasu pomiędzy wycięciem żołądka a wystąpieniem przerzutów do wątroby.
|
2 lata po operacji leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJY003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .