パクリタキセルでコーティングされた冠動脈バルーン カテーテル Swide® の有効性と安全性を検証する

包含基準:

患者に関連するもの:

1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下；
2. 安定狭心症、不安定狭心症、亜急性、陳旧性心筋梗塞、または無症候性虚血の証拠のある被験者；
3. 左心室駆出率が30％以上の被験者。
4. 研究期間中、出産適齢期の女性は妊娠したり、妊娠を計画したりしてはなりません。 したがって、追跡期間が終了するまで（を含む）、被験者は適切な避妊措置を講じることが推奨されます。
5. 被験者は十分なコンプライアンスを有しており、1、6、9、12か月目にフォローアップを受け、2年目にフォローアップ訪問を受けることに同意する必要があります。 9か月以内に血管造影を行う必要があります。

6. 被験者は自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント用紙に署名し、インフォームド・コンセント文書に記載されているすべてのリスクと利点を理解する必要があります。

   病気に関連するもの:

7. 標的病変は、1 つまたは 2 つの異なる冠状血管上に位置する原発性の in situ 冠動脈病変であり、各冠状血管上の標的病変の数は 1 を超えません。
8. 基準血管直径は 2.0 mm ～ 2.75 mm；
9. 非標的血管病変は最初に介入療法で治療する必要があり（同時に治療する必要があります）、治療が成功した後、ランダムな標的病変が治療されます。
10. 術前の直径狭窄は 70% 以上、または虚血を伴う 50% 以上でなければなりません。 （外観検査）
11. 各標的病変は 1 つの実験用薬剤バルーンでのみ治療できます。

除外基準:

1. 心筋梗塞を発症してから1週間以内の被験者、または心筋梗塞を発症してから1週間以上経ってもトロポニンが正常に戻っていない被験者。
2. 重度のうっ血性心不全またはNYHA IV心不全を患っている被験者。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. 平均余命が1年を超えない被験者、または臨床経過観察を困難にする要因を有する被験者。
5. 6か月以内に脳卒中を患った被験者;
6. 他の臨床試験に参加しており、主要臨床エンドポイントに到達していない被験者;
7. 重度の肝不全の既存または既往があるため、血管造影の対象にはなりません。
8. 重度の腎不全（GFR<30ml/分）が存在する、またはその既往があるため、血管造影の対象にはなりません。
9. 心臓移植;
10. 心原性ショック;
11. 重大な狭窄を伴わない冠動脈けいれん。
12. 研究者らは、これらの被験者は他の被験者を含めるのに適さないと考えています。
13. 介入前の標的血管内の広範な血栓の証拠。
14. 静脈グラフトを使用した冠動脈バイパスグラフト術。
15. 標的血管の完全閉塞（手術前のTIMIグレード0の血流）
16. 標的血管が歪んでいるか、事前に拡張できない石灰化病変がある。
17. 冠状動脈口から 5 mm 以内の病変。
18. PTCA または他の介入技術で治療できない病変。
19. 標的病変の事前拡張後、残存狭窄>50%またはTIMI血流<グレード3、および/またはタイプC以上の解離。
20. 出血体質、抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である患者。
21. アスピリンおよび/またはクロピドグレルに耐えられない被験者、または好中球減少症または血小板減少症の病歴がある被験者、またはクロピドグレルを禁止する重度の肝不全;
22. ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプロミド、ポリ乳酸-グリコール酸ポリマー、ステンレス鋼などに対して不耐症またはアレルギーがあることがわかっている被験者。
23. 白血球減少症（白血球数<3×109/L、3日間以上）または好中球減少症（ANC<1000好中球/mm3、3日間以上）、または血小板減少症の病歴（血小板数<100,000/mm3）の被験者。
24. 過去6か月以内に消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある被験者。