Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa cewników balonowych Swide® pokrytych paklitakselem

Kryteria przyjęcia:

Związane z pacjentami:

1. Wiek ≥18 i ≤80 lat;
2. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową, podostrym, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawami bezobjawowego niedokrwienia;
3. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 30%;
4. W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę ani planować zajścia w ciążę. Dlatego zaleca się, aby pacjentki stosowały odpowiednie środki antykoncepcyjne do (włącznie) końca okresu obserwacji;
5. Pacjenci powinni przestrzegać zasad i zgodzić się na wizyty kontrolne w 1., 6., 9. i 12. miesiącu oraz wizytę kontrolną w roku 2. Należy wykonać angiografię za 9 miesięcy;

6. Uczestnicy powinni zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz zapoznać się ze wszystkimi zagrożeniami i korzyściami zawartymi w dokumencie świadomej zgody.

   Związane z chorobami:

7. Docelową zmianą jest pierwotna, in situ zmiana w tętnicy wieńcowej, zlokalizowana na 1 lub 2 różnych naczyniach wieńcowych, a liczba docelowych zmian na każdym naczyniu wieńcowym nie przekracza 1;
8. Średnica naczynia referencyjnego od 2,0 mm do 2,75 mm;
9. Niedocelowe zmiany naczyniowe należy najpierw leczyć interwencyjnie (należy je leczyć w tym samym czasie), po skutecznym leczeniu leczone będą zmiany losowe i docelowe;
10. Przedoperacyjne zwężenie średnicy musi wynosić ≥70% lub ≥50% w przypadku niedokrwienia; (oględziny)
11. Każdą zmianę docelową można leczyć tylko jednym eksperymentalnym balonem z lekiem;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia lub pacjenci, u których poziom troponiny nie powrócił do normy pomimo wystąpienia zawału mięśnia sercowego przez ponad tydzień;
2. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV według NYHA;
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
4. Pacjenci, których przewidywana długość życia nie przekracza 1 roku lub u których występują czynniki utrudniające obserwację kliniczną;
5. Pacjenci, którzy przeszli udar w ciągu 6 miesięcy;
6. Uczestnicy, którzy biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i nie osiągnęli pierwotnego klinicznego punktu końcowego;
7. istniejąca lub przebyta ciężka niewydolność wątroby, dlatego nie kwalifikuje się do angiografii;
8. istniejąca lub przebyta ciężka niewydolność nerek (GFR<30ml/min), dlatego nie kwalifikuje się do angiografii;
9. Transplantacja serca;
10. Wstrząs kardiogenny;
11. Skurcz tętnicy wieńcowej bez znacznego zwężenia;
12. Naukowcy uważają, że badani nie nadają się do włączenia innych osób;
13. Dowody na rozległą skrzeplinę w naczyniu docelowym przed interwencją;
14. Pomostowanie aortalno-wieńcowe za pomocą przeszczepów żył;
15. Całkowite zamknięcie naczynia docelowego (przepływ krwi w stopniu 0 według TIMI przed operacją)
16. Docelowe naczynia są zniekształcone lub mają zwapnione zmiany, których nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć;
17. Zmiany w promieniu 5 mm od ujść tętnic wieńcowych;
18. Zmiany, których nie można leczyć metodą PTCA lub innymi technikami interwencyjnymi;
19. Po wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany, resztkowym zwężeniu > 50% lub przepływie krwi w skali TIMI < stopnia 3 i/lub rozwarstwieniu typu C lub wyższego;
20. Pacjenci z krwawieniem, przeciwwskazane leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
21. Pacjenci, którzy nie tolerują aspiryny i (lub) klopidogrelu lub mają w wywiadzie neutropenię lub trombocytopenię, lub ciężką niewydolność wątroby uniemożliwiającą stosowanie klopidogrelu;
22. Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują lub są uczuleni na heparynę, środek kontrastowy, paklitaksel, jopromid, polimer kwasu polimlekowego i kwasu glikolowego, stal nierdzewną itp.;
23. Leukopenia (liczba białych krwinek <3×109/l przez ponad 3 dni) lub neutropenia (ANC<1000 neutrofili/mm3 przez ponad 3 dni) lub małopłytkowość w wywiadzie (<100 000 płytek/mm3);
24. Pacjenci z wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;