Verificare l'efficacia e la sicurezza dei cateteri coronarici a palloncino rivestiti con Paclitaxel Swide®

Criterio di inclusione:

Relativi ai pazienti:

1. Età ≥18 e ≤80 anni；
2. Soggetti con angina stabile, o con angina instabile, o con infarto miocardico subacuto, pregresso, o evidenza di ischemia asintomatica；
3. Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%;
4. Durante lo studio, le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza o pianificare una gravidanza. Pertanto, si raccomanda che i soggetti utilizzino misure contraccettive adeguate fino (inclusa) la fine del periodo di follow-up;
5. I soggetti devono avere una compliance sufficiente e accettare di ricevere follow-up nei mesi 1, 6, 9 e 12 e visite di follow-up nell'anno 2. È necessario eseguire l'angiografia tra 9 mesi;

6. I soggetti devono partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato scritto e comprendere tutti i rischi e i benefici nel documento di consenso informato.

   Relativo alle malattie:

7. La lesione target è una lesione primaria dell'arteria coronaria in situ, localizzata su 1 o 2 diversi vasi coronarici e il numero di lesioni target su ciascun vaso coronarico non supera 1；
8. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,0 mm e 2,75 mm；
9. Le lesioni vascolari non bersaglio devono essere trattate prima con la terapia interventistica (devono essere trattate allo stesso tempo), dopo il successo del trattamento, verranno trattate le lesioni casuali e bersaglio;
10. Il diametro della stenosi preoperatoria deve essere ≥70% o ≥50% in caso di ischemia; (ispezione visuale)
11. Ciascuna lesione target può essere trattata solo con un palloncino di farmaco sperimentale;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con infarto miocardico entro una settimana o soggetti la cui troponina non è tornata alla normalità nonostante l'insorgenza di infarto miocardico per più di una settimana;
2. Soggetti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca NYHA IV;
3. Donne in gravidanza o in allattamento;
4. Soggetti la cui aspettativa di vita non supera 1 anno o che presentano fattori che rendono difficile il follow-up clinico;
5. Soggetti con ictus entro 6 mesi;
6. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici e non hanno raggiunto l'endpoint clinico primario;
7. Presenza o storia di grave insufficienza epatica, quindi non eleggibile per l'angiografia;
8. Insufficienza renale grave esistente o pregressa (GFR <30 ml/min), pertanto non eleggibile per l'angiografia;
9. Trapianto di cuore;
10. Shock cardiogenico;
11. Spasmo dell'arteria coronaria senza stenosi significativa;
12. I ricercatori ritengono che i soggetti non siano adatti per altri motivi di inclusione;
13. Evidenza di un trombo esteso nel vaso bersaglio prima dell'intervento;
14. Innesto di bypass coronarico mediante innesti di vene;
15. Occlusione completa del vaso target (flusso sanguigno di grado TIMI 0 prima dell'intervento)
16. I vasi bersaglio sono distorti o presentano lesioni calcificate che non possono essere predilatate con successo;
17. Lesioni entro 5 mm dagli osti dell'arteria coronaria;
18. Lesioni che non possono essere trattate con PTCA o altre tecniche interventistiche;
19. Dopo la predilatazione della lesione target, stenosi residua > 50% o flusso sanguigno TIMI < grado 3 e/o dissezione di tipo C o superiore;
20. Soggetti con costituzione emorragica, farmaci anticoagulanti o antipiastrinici controindicati;
21. Soggetti che non tollerano l'aspirina e/o clopidogrel o che hanno una storia di neutropenia o trombocitopenia o una grave insufficienza epatica che impedisce l'uso di clopidogrel;
22. Soggetti con accertata intolleranza o allergia all'eparina, al mezzo di contrasto, al paclitaxel, alla iopromide, al polimero dell'acido polilattico-acido glicolico, all'acciaio inossidabile, ecc.;
23. Soggetti con leucopenia (conta dei globuli bianchi <3×109/L per più di 3 giorni) o neutropenia (ANC<1000 neutrofili/mm3 per più di 3 giorni) o storia di trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3);
24. Soggetti con storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi;