Bekræft effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-coatede koronarballonkatetre Swide®

Inklusionskriterier:

Relateret til patienterne:

1. Alder ≥18 og ≤80 år gammel;
2. Personer med stabil angina, eller med ustabil angina, eller med subakut, gammelt myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk iskæmi;
3. Forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %;
4. Under undersøgelsen bør kvinder i den fødedygtige alder ikke blive gravide eller planlægge at blive gravide. Derfor anbefales det, at forsøgspersoner anvender passende præventionsforanstaltninger indtil (inklusive) afslutningen af ​​opfølgningsperioden;
5. Forsøgspersoner bør have tilstrækkelig compliance og acceptere at modtage opfølgninger i måned-1, 6, 9 og 12, og opfølgningsbesøg i år-2. Det er nødvendigt at udføre angiografi om 9 måneder;

6. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular og forstå alle risici og fordele i dokumentet med informeret samtykke.

   Relateret til sygdommene:

7. Mållæsionen er primær, in situ koronararterielæsion, placeret på 1 eller 2 forskellige koronarkar, og antallet af mållæsioner på hvert koronarkar overstiger ikke 1;
8. Referencebeholderens diameter mellem 2,0 mm og 2,75 mm;
9. Ikke-mål vaskulære læsioner skal behandles med interventionel terapi først (skal behandles på samme tid), efter vellykket behandling vil tilfældige og mållæsioner blive behandlet;
10. Præoperativ diameter stenose skal være ≥70% eller ≥50% med iskæmi; (visuel inspektion)
11. Hver mållæsion kan kun behandles med én eksperimentel lægemiddelballon;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med myokardieinfarkt inden for en uge, eller forsøgspersoner, hvis troponin ikke er vendt tilbage til det normale på trods af begyndelsen af ​​myokardieinfarkt i mere end en uge;
2. Personer med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA IV hjertesvigt;
3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
4. Forsøgspersoner, hvis forventede levetid ikke overstiger 1 år, eller som har faktorer, der vanskeliggør klinisk opfølgning;
5. Personer med slagtilfælde inden for 6 måneder;
6. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg og ikke har nået det primære kliniske endepunkt;
7. Eksisterende eller historie med alvorlig leversvigt, derfor ikke berettiget til angiografi;
8. Eksisterende eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min), derfor ikke egnet til angiografi;
9. Hjertetransplantation;
10. Kardiogent shock;
11. Koronararterie spasmer uden signifikant stenose;
12. Forskerne mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede af andres inklusionsgrund;
13. Bevis på omfattende trombe i målkarret før intervention;
14. Koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af venetransplantater;
15. Fuldstændig okklusion af målkarret (TIMI grad 0 blodgennemstrømning før operation)
16. Målkar er forvrænget eller har forkalkede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes;
17. Læsioner inden for 5 mm fra koronararterieostia;
18. Læsioner, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker;
19. Efter præ-dilatation af mållæsionen, reststenose > 50 % eller TIMI blodgennemstrømning < grad 3, og/eller type C eller derover dissektion;
20. Personer med blødende konstitution, kontraindiceret antikoagulantia eller antiblodplademedicin;
21. Personer, der ikke kan tolerere aspirin og/eller clopidogrel eller har en historie med neutropeni eller trombocytopeni, eller alvorlig leverinsufficiens, der forbyder clopidogrel;
22. Forsøgspersoner, der vides at være intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, paclitaxel, iopromid, polymælkesyre-glykolsyrepolymer, rustfrit stål, etc.;
23. Leukopeni (antal hvide blodlegemer <3×109/L i mere end 3 dage) eller neutropeni (ANC<1000 neutrofiler/mm3 i mere end 3 dage) eller historie med trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3) personer;
24. Personer med en anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder;