Проверка эффективности и безопасности коронарных баллонных катетеров, покрытых паклитакселом Swide®

Критерии включения:

Относительно пациентов:

1. Возраст ≥18 и ≤80 лет;
2. Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией, или с подострым, старым инфарктом миокарда или с признаками бессимптомной ишемии;
3. Субъекты с фракцией выброса левого желудочка ≥ 30%;
4. Во время исследования женщинам детородного возраста не следует беременеть или планировать беременность. Поэтому рекомендуется, чтобы субъекты использовали адекватные меры контрацепции до (в том числе) конца периода наблюдения；
5. Субъекты должны иметь достаточную степень соблюдения требований и согласиться на получение последующего наблюдения через 1, 6, 9 и 12 месяцев, а также контрольного визита через 2 года. Через 9 месяцев необходимо выполнить ангиографию；

6. Субъекты должны добровольно принять участие в этом исследовании, подписать письменную форму информированного согласия и понимать все риски и преимущества, указанные в документе информированного согласия.

   Связанные с заболеваниями:

7. Целевое поражение является первичным, in situ поражением коронарной артерии, расположенным на 1 или 2 различных коронарных сосудах, при этом количество целевых поражений на каждом коронарном сосуде не превышает 1；
8. Диаметр эталонного сосуда от 2,0 до 2,75 мм;
9. Нецелевые сосудистые поражения необходимо сначала лечить интервенционной терапией (должны лечиться одновременно), после успешного лечения будут лечиться случайные и целевые поражения;
10. Предоперационный диаметр стеноза должен составлять ≥70% или ≥50% при наличии ишемии; (визуальный осмотр)
11. Каждое целевое поражение можно лечить только одним баллоном с экспериментальным препаратом;

Критерий исключения:

1. Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение одной недели, или субъекты, у которых тропонин не вернулся к норме, несмотря на начало инфаркта миокарда в течение более одной недели;
2. Субъекты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV степени по классификации NYHA;
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
4. Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых не превышает 1 года или у которых есть факторы, затрудняющие клиническое наблюдение;
5. Субъекты, перенесшие инсульт в течение 6 месяцев;
6. Субъекты, участвующие в каких-либо других клинических исследованиях и не достигшие первичной клинической конечной точки;
7. Имеющаяся или в анамнезе тяжелая печеночная недостаточность, поэтому ангиография не показана;
8. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин), поэтому ангиография не показана;
9. Пересадка сердца;
10. Кардиогенный шок;
11. Спазм коронарной артерии без значительного стеноза;
12. Исследователи считают, что субъекты не подходят по причине включения других;
13. Признаки обширного тромба в целевом сосуде до вмешательства;
14. Аортокоронарное шунтирование с использованием венозных трансплантатов;
15. Полная окклюзия целевого сосуда (кровоток 0 степени по TIMI до операции)
16. Целевые сосуды деформированы или имеют кальцинированные поражения, которые невозможно успешно предварительно расширить;
17. Поражения в пределах 5 мм от устья коронарной артерии;
18. Поражения, которые невозможно вылечить с помощью PTCA или других интервенционных методов;
19. После предварительной дилатации целевого поражения остаточный стеноз > 50% или кровоток по TIMI < 3 степени и/или диссекция типа C или выше;
20. Субъектам с кровоточащей конституцией противопоказаны антикоагулянты или антиагреганты;
21. Субъекты, которые не переносят аспирин и/или клопидогрель или имеют в анамнезе нейтропению или тромбоцитопению, или тяжелую печеночную недостаточность, которая запрещает клопидогрел;
22. Субъекты, у которых установлена ​​непереносимость или аллергия на гепарин, контрастное вещество, паклитаксел, йопромид, полимер полимолочной кислоты-гликолевой кислоты, нержавеющую сталь и т. д.;
23. Лейкопения (количество лейкоцитов <3×109/л в течение более 3 дней) или нейтропения (АНК<1000 нейтрофилов/мм3 в течение более 3 дней) или тромбоцитопения в анамнезе (<100 000 тромбоцитов/мм3);
24. Субъекты с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе за последние 6 месяцев;