Verifiera effektiviteten och säkerheten hos paklitaxelbelagda koronarballongkatetrar Swide®

Inklusionskriterier:

Relaterat till patienterna:

1. Ålder ≥18 och ≤80 år gammal;
2. Patienter med stabil angina, eller med instabil angina, eller med subakut, gammal hjärtinfarkt eller tecken på asymtomatisk ischemi;
3. Försökspersoner med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 %;
4. Under studien bör kvinnor i fertil ålder inte bli gravida eller planera att bli gravida. Därför rekommenderas det att försökspersoner använder adekvata preventivmedel fram till (inklusive) slutet av uppföljningsperioden;
5. Försökspersonerna bör ha tillräcklig efterlevnad och samtycka till att få uppföljningar i månad-1, 6, 9 och 12, och uppföljningsbesök år-2. Det är nödvändigt att utföra angiografi om 9 månader;

6. Försökspersoner bör frivilligt delta i denna studie och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke och förstå alla risker och fördelar i dokumentet med informerat samtycke.

   Relaterat till sjukdomarna:

7. Målskadan är primär, in situ kranskärlsskada, lokaliserad på 1 eller 2 olika kranskärl, och antalet målskador på varje kranskärl överstiger inte 1;
8. Referenskärlsdiameter mellan 2,0 mm och 2,75 mm;
9. Vaskulära lesioner som inte är mål måste behandlas med interventionsterapi först (måste behandlas samtidigt), efter framgångsrik behandling kommer slumpmässiga och målrelaterade lesioner att behandlas;
10. Preoperativ diameter stenos måste vara ≥70% eller ≥50% med ischemi; (visuell inspektion)
11. Varje målskada kan endast behandlas med en experimentell läkemedelsballong;

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med hjärtinfarkt inom en vecka, eller försökspersoner vars troponin inte har återgått till det normala trots början av hjärtinfarkt i mer än en vecka;
2. Försökspersoner med allvarlig kronisk hjärtsvikt eller NYHA IV hjärtsvikt;
3. Kvinnor som är gravida eller ammar;
4. Försökspersoner vars förväntade livslängd inte överstiger 1 år eller som har faktorer som försvårar klinisk uppföljning;
5. Försökspersoner med stroke inom 6 månader;
6. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar och inte har nått det primära kliniska effektmåttet;
7. Befintlig eller historia av allvarlig leversvikt, därför inte kvalificerad för angiografi;
8. Befintlig eller historia av allvarlig njursvikt (GFR<30ml/min), därför inte kvalificerad för angiografi;
9. Hjärttransplantation;
10. Kardiogen chock;
11. Krans i kranskärlen utan signifikant stenos;
12. Forskarna tycker att försökspersonerna inte är lämpliga av andras inklusionsskäl;
13. Bevis på omfattande tromb i målkärlet före intervention;
14. Kranskärlsbypasstransplantation med hjälp av ventransplantat;
15. Fullständig ocklusion av målkärlet (TIMI grad 0 blodflöde före operation)
16. Målkärl är förvrängda eller har förkalkade lesioner som inte kan fördilateras framgångsrikt;
17. Lesioner inom 5 mm från kransartärens ostia;
18. Lesioner som inte kan behandlas med PTCA eller andra interventionstekniker;
19. Efter predilatation av målskadan, resterande stenos > 50 % eller TIMI-blodflöde < grad 3, och/eller dissektion av typ C eller högre;
20. Försökspersoner med blödande konstitution, kontraindicerade antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel;
21. Patienter som inte kan tolerera acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller som tidigare har haft neutropeni eller trombocytopeni, eller allvarlig leverinsufficiens som förbjuder klopidogrel;
22. Försökspersoner som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot heparin, kontrastmedel, paklitaxel, iopromid, polymjölksyra-glykolsyrapolymer, rostfritt stål, etc.;
23. Leukopeni (antal vita blodkroppar <3×109/L i mer än 3 dagar) eller neutropeni (ANC<1000 neutrofiler/mm3 i mer än 3 dagar) eller anamnes på trombocytopeni (<100 000 trombocyter/mm3) patienter;
24. Patienter med magsår eller gastrointestinala blödningar i anamnesen under de senaste 6 månaderna;