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未就学児の身体活動、食事行動、睡眠の問題に対する親ベースの電子健康(eHealth)介入の有効性

2023年8月29日 更新者:Hong Kong Baptist University

背景: 未就学児のライフスタイルは、身体的に活動的でなく座りっぱなしになり、食生活も不健康になり、睡眠習慣もますます乱れています。 未就学児の不健康なライフスタイルと闘うためには、親の関与が不可欠であるようです。 従来の対面介入には障壁があることが認識されているため(保護者の時間の拘束など)、簡単にアクセスでき、コストが低いため、電子医療(eHealth)介入は魅力的です。 未就学児の(身体活動)PA、食事行動(DB)、睡眠に対する親ベースのeHealthの有効性を調べたこれまでの研究では、1つの変数に重点が置かれているか、PA、食事、睡眠モジュールの投与量のバランスをとることができていないか、あるいは、介入期間中の介入順序は異なり、中国の文化的背景で育った未就学児を対象とした親ベースの eHealth 介入にはギャップがあることが認められています。

目的: この研究は、中国の未就学児の PA、DB、睡眠の問題に対する親ベースの eHealth 介入の有効性を調査することを目的としています。

方法: この二群並行ランダム化対照試験は、12 週間の介入と 12 週間の追跡調査で構成されます。 206 人の親子二組が、eHealth 介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 eHealth 介入に割り当てられた参加者は、PA、DB、睡眠に関する 12 のインタラクティブ モジュールを受け取ります。各モジュールは週単位で変更され、変動する結果に対するシーケンスの影響を軽減します。 この介入は社会認知理論に基づいており、ソーシャルメディアを通じて提供され、保護者は有効かつ最新の教育情報、社会的信頼関係を入手し、他のグループメンバーやファシリテーターと交流することができます。 対照グループの参加者は、幼稚園の先生からPA、DB、睡眠に関する推奨事項に関するパンフレットを毎週受け取りますが、対話型のコンポーネントは一切受け取りません。 データはベースライン、3 か月、および 6 か月で収集されます。 主な成果は未就学児の身体活動です。 副次的結果は、未就学児の食事行動、未就学児の睡眠時間、未就学児の睡眠の問題、親のPA、子育てスタイル、および親の食事スタイルになります。

この研究の意義: 親ベースの eHealth 介入は、前述の対面介入の障壁を克服する可能性があり、未就学児の健康的なライフスタイルを促進するための新しいアプローチを提供します。 効果があることが判明すれば、未就学児の不健康なライフスタイルの蔓延を低コストで緩和できる可能性があり、個人の健康と家族の幸福にプラスの影響を与えるだけでなく、社会への経済的圧力も軽減されます。悪い生活習慣によって引き起こされる病気を治療します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lau Wing Chung, Ph.D
  • 電話番号:34115634
  • メール:wclau@hkbu.edu.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 両親は 21 歳以上で、4 ~ 6 歳の子供がいます。 この子供の年齢範囲は 2 つの要素に基づいて選択されました。 まず第一に、4 歳から 6 歳までの年齢範囲は、将来の健康状態の強力な予測因子であることがわかっています。 第二に、健康な DB への大きな障壁となるのは、4 歳から 7 歳半の幼児によく見られる、好き嫌いやうるさい食事として一般的に知られる、新しい食べ物に対する抵抗、恐怖、または拒否である食恐怖症です。
  2. 6 か月間の介入全体に参加するという親のコミットメント。
  3. 保護者はモバイルテクノロジーにアクセスできます。
  4. 親と子供は健康でなければならず(身体的、精神的、社会的、知的、感情的に健康であり、病気がないことを指します)、通常の PA に参加できます。
  5. 親は参加している子供と週に少なくとも 4 日は同居しなければなりません (子供が親が実施する介入に十分にさらされるようにするため)。

除外基準:

  1. PA(つまり、任意の強度のさまざまなPAを180分間行い、そのうち60分がMVPA)、座りっぱなしの行動(つまり、1回あたり1時間以内)に関して、未就学児に対するWHOの基準を満たしている場合車に座るなど座りがちであること、テレビ、電話、コンピューターなどのスクリーンタイムは 1 日あたり 1 時間以内)、DB(1 日の塩分摂取量は 5g 未満である必要があるなど)、睡眠時間(つまり 10 時間以上)睡眠と起床時間が規則正しく、昼寝を含む質の高い睡眠時間)。
  2. 神経障害または身体障害と診断された子どもや、重度の身体的または精神的疾患を患っている親を持つ子どもたちは、研究が家族にとって負担が大きすぎるため、研究から除外される。
  3. 特別な食事の必要性やアレルギーがあり、仕立ての介入が必要な場合、または介入によって悪影響を受ける可能性がある場合。 資格のある参加者は、参加者情報を読んだ後、書面による同意フォームに記入してインフォームドコンセントを行う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子医療 (eHealth)
EHealth 介入グループに割り当てられた参加者には、ソーシャル メディア (WhatsApp に似た WeChat、YouTube に似た TikTok/Douyin) を介して証拠に基づいた情報とインタラクティブなコンポーネントが提供されます。 インタラクティブなコンポーネントには、ゲーム、プッシュ通知、社会的関係、影響力のあるエージェント、目標設定、パーソナライズされたフィードバックが含まれます。
EHealth 介入は、身体活動、食事行動、睡眠に関連する 3 つの相互作用モジュールの 12 モジュールで構成されます。 介入グループは「WeChat グループ」に招待されます。 3 分間のビデオ (TikTok APP で作成) が各 WeChat グループに送信されます。 ソーシャル メディア研究の推奨事項に基づくと、グループ内の 5 ~ 9 人のメンバーが望ましいグループ インタラクティブ効果を生み出します。 したがって、本研究では 8 人の保護者を 1 つの WeChat グループに割り当てます。 サンプル サイズの計算によれば、合計 26 のグループ (206 人の親) が存在します。 Social Cognitive THeory に従って、各モジュールの内容は次の 4 つのステップに従います。 1. 注意 (教材を読み、TikTok/Douyin ビデオを視聴します (3 分未満))。 2.リテンション(親との関わり)。 3.生殖(目標を設定し、行動を起こす)。 4. モチベーション (フィードバックと変更)。
介入なし:対照群
対照グループに割り当てられた参加者には、対話型コンポーネントなしで、PA、食事、睡眠に関する標準的な推奨事項に関する証拠に基づく印刷された教育資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の身体活動の変化
時間枠:研究完了まで、24週間
未就学児の PA は、特別に設計された腕時計である Garmin vivofit Jr 3 Fitness Tracker for Kids を使用して、ベースライン、介入後 12 週間の終了時、および 12 週間の追跡調査の終了時に評価されます。 4 歳から 9 歳までの子供が、エネルギー消費量ではなく、1 日あたりの歩数と中程度から激しい身体活動 (MVPA) を分​​単位で追跡できます。 この装置は、未就学児の PA を評価する際に有効かつ正確であることが示されています。
研究完了まで、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の食生活の変化
時間枠:研究完了まで、24週間
未就学児の食行動は、中国語で妥当性が検討されている児童食行動質問票(CEBQ)を使用して、ベースライン時、介入後12週間の終了時、および12週間の追跡調査の終了時に評価される。未就学児の子供たち。 このスケールは、高い内部一貫性の信頼性 (範囲 .72 ~ .91) とテスト再テストの信頼性 (範囲 .52 ~ .87) を備えています。
研究完了まで、24週間
未就学児の睡眠時間の変化
時間枠:研究完了まで、24週間
未就学児の睡眠時間は、ベースライン時、介入後 12 週間の終了時、および 12 週間の追跡調査の終了時に、子供用の Garmin Vivofit Jr 3 フィットネス トラッカーを使用して評価されます。 メーカーによると、Vivofit Jr 3 は睡眠を追跡できるだけでなく、目覚まし時計、タイマー、時計としても機能するとのことです。 Vivofit をスリープ モードにすると、睡眠時間、安らかな睡眠の量、睡眠中の動きを追跡できます。 Vivofit データは、ワイヤレス USB ANT StickTM 経由でパソコンにアップロードし、メーカーが作成したソフトウェアで表示できます。
研究完了まで、24週間
未就学児の睡眠問題の変化
時間枠:研究完了まで、24週間
子供の睡眠問題は、ベースライン時、介入後 12 週間の終了時、および 12 週間の追跡調査の終了時に、中国版の子供の睡眠習慣質問票 (CSHQ) を使用して検査されます。 4 歳から 10 歳までの子どもをスクリーニングするために保護者調査が頻繁に使用されます。 これには、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症、睡眠時呼吸障害、日中の眠気という 8 つの領域の異なるセットを形成する 33 項目が含まれています。 スコア付けされた各質問は、「通常、何かが週に 5 回以上発生した場合」(スコア 3)、「何かが週に 2 ~ 4 回発生した場合」(スコア 2)、「まれに発生した場合」(スコア 2) の 3 段階スケールで評価されます。何かが 1 週間に一度も発生しないか、1 回発生した場合」 (スコアは 1)。 スコアが高いほど、睡眠の問題が深刻であることを表します。 CSHQ は、優れた信頼性 (クロンバックのアルファは 0.73) と妥当性を示しています。
研究完了まで、24週間
親の身体活動の変化
時間枠:研究完了まで、24週間
親の PA は、国際身体活動ロングフォーム (IPAQ-L) の中国語版を使用して、ベースライン、介入後 12 週間の終了時、および 12 週間の追跡調査の終了時に評価されます。 IPAQ-L は、中国の都市における PA レベルを評価するための信頼できる検証済みの尺度であることが示されています。
研究完了まで、24週間
子育てスタイルの変化
時間枠:研究完了まで、24週間
子育てスタイルは、ベースライン、介入後 12 週間の終了時、および 12 週間の追跡調査の終了時に、中国版の子育てスタイルと寸法アンケートを使用して評価されます。これは、次のように設計された自己報告手段です。権威主義的(例、子どもの行動に同意できないときに怒鳴る)、権威的(例、子どもの感情やニーズに敏感である)、寛容な子育てスタイル(例、子どもをしつけるのが難しいと感じる)を 4 段階で評価します。 12歳の子供の両親。 この尺度は 32 項目で構成されており、各尺度項目はリッカート氏が「まったくない」、「たまに」、「半分くらい」、「とても頻繁に」、「いつも」という 5 つのポイントで評価されています。 全体的なクロンバック アルファは 0.87 です。
研究完了まで、24週間
子育ての食事スタイルの変化
時間枠:研究完了まで、24週間
子育ての摂食スタイルは、ベースライン、介入後 12 週間の終了時、および 12 週間の追跡調査の終了時に、中国語版の親の摂食スタイル質問票を使用して評価されます。このアンケートは 4 つの部分で構成されます。 (4 項目)、感情的な食事 (5 項目)、食事の促進または奨励 (8 項目)、および食事のコントロール (10 項目)。 回答者は、5 段階のリッカート尺度 (「まったくない」から「常に」までの範囲) から選択するよう求められます。 たとえば、「食事にどの食べ物を食べるかを子供に選択させます。子供が食事を楽しみにしているように勧めます。」 各スケールの平均スコアが計算され、スコアが高いほど、親がそのスタイルで子供に食事を与える傾向が高いことを示します。 全体的なクロンバックのアルファは 0.75 です。
研究完了まで、24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:ベースライン
保護者の情報には、社会経済的地位(収入の範囲、教育レベル、職業上の地位)、年齢、性別、婚姻状況、子供の身長、体重、出生順が含まれます。 (体重と身長の測定にはSECA医療体組成分析を使用します。 体重は未就学児の裸足で薄着の状態で0.1kgで測定され、身長は0.1cmで測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (推定)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HKBU21481504ZP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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