- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025019
Efficacité de l'intervention de santé électronique basée sur les parents (e-santé) sur l'activité physique, les comportements alimentaires et les problèmes de sommeil des enfants d'âge préscolaire
Contexte : Les modes de vie des enfants d'âge préscolaire sont devenus physiquement inactifs et sédentaires, leurs habitudes alimentaires sont malsaines et leurs habitudes de sommeil sont de plus en plus perturbées. L'implication des parents semble cruciale pour lutter contre les modes de vie malsains des enfants d'âge préscolaire. En raison des obstacles reconnus aux interventions traditionnelles en face à face (comme le temps consacré aux parents), un accès facile et des coûts inférieurs rendent les interventions de santé électronique (e-santé) attrayantes. Des études antérieures qui ont examiné l'efficacité de la cybersanté basée sur les parents sur l'AP (activité physique), les comportements alimentaires (DB) et le sommeil des enfants d'âge préscolaire ont soit mis l'accent sur une variable, soit échoué à équilibrer le dosage des modules d'AP, d'alimentation et de sommeil ou à prendre en compte les séquence d'intervention au cours de la période d'intervention et il existe une lacune reconnue dans les interventions de cybersanté basées sur les parents qui ciblent les enfants d'âge préscolaire élevés dans des contextes culturels chinois.
Objectif : Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'intervention en matière de cybersanté basée sur les parents sur les problèmes d'AP, de DB et de sommeil des enfants d'âge préscolaire chinois.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras comprend une intervention de 12 semaines avec un suivi de 12 semaines. 206 dyades parent-enfant seront randomisées dans un groupe d'intervention e-santé ou un groupe témoin. Les participants affectés à l'intervention de cybersanté recevront 12 modules interactifs sur l'AP, la DB et le sommeil, chaque module tournant sur une base hebdomadaire pour réduire l'effet de séquence sur les résultats variables. L'intervention est fondée sur la théorie sociale cognitive et sera dispensée via les médias sociaux, où les parents peuvent obtenir des informations éducatives valides et mises à jour, des relations sociales et interagir avec d'autres membres du groupe et animateurs. Les participants du groupe témoin recevront des brochures hebdomadaires sur les recommandations en matière d'AP, de DB et de sommeil des enseignants de la maternelle, mais ils ne recevront aucun composant interactif. Les données seront collectées au départ, 3 mois et 6 mois. Le résultat principal sera l'activité physique de l'enfant d'âge préscolaire. Les résultats secondaires seront les comportements alimentaires de l'enfant d'âge préscolaire, la durée du sommeil de l'enfant d'âge préscolaire et les problèmes de sommeil de l'enfant d'âge préscolaire, l'AP des parents, le style parental et le style d'alimentation parental.
Importance de cette étude : l'intervention de cybersanté basée sur les parents a le potentiel de surmonter les obstacles susmentionnés des interventions en face à face, ce qui offrira une nouvelle approche pour promouvoir un mode de vie sain des enfants d'âge préscolaire. Si cela s'avère efficace, la prévalence des modes de vie malsains chez les enfants d'âge préscolaire pourrait être atténuée à faible coût, ce qui aurait non seulement une influence positive sur la santé de l'individu et le bien-être de la famille, mais réduirait également la pression financière sur la société. pour traiter les maladies causées par de mauvaises habitudes de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lau Wing Chung, Ph.D
- Numéro de téléphone: 34115634
- E-mail: wclau@hkbu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les parents ont plus de 21 ans et ont des enfants âgés de 4 à 6 ans. La sélection de la tranche d’âge de cet enfant reposait sur deux facteurs. Tout d’abord, la tranche d’âge de 4 à 6 ans s’est avérée être un puissant prédicteur de la santé future. Deuxièmement, un obstacle important à une consommation saine est la néophobie alimentaire, communément appelée alimentation difficile ou difficile, réticence, peur ou refus de consommer de nouveaux aliments, courante chez les jeunes enfants âgés de 4 à 7,5 ans.
- Engagement parental à participer à l'intervention globale de 6 mois.
- Les parents ont accès à la technologie mobile.
- Les parents et les enfants doivent être en bonne santé (c'est-à-dire un état de bien-être physique, mental, social, intellectuel et émotionnel et l'absence de maladie) et peuvent participer à une AP normale.
- Les parents doivent résider avec l'enfant participant au moins quatre jours par semaine (pour que les enfants soient correctement exposés à l'intervention que les parents peuvent mettre en œuvre).
Critère d'exclusion:
- s'ils répondent aux critères de l'OMS pour les enfants d'âge préscolaire en termes d'AP (c'est-à-dire 180 minutes d'AP à n'importe quelle intensité, dont 60 minutes d'APMV), de comportements sédentaires (c'est-à-dire pas plus d'une heure à la fois) être sédentaire, comme rester assis dans une voiture, pas plus d'une heure par jour devant un écran comme la télévision, le téléphone et l'ordinateur), la consommation quotidienne de sel (par exemple, la consommation quotidienne de sel doit être inférieure à 5 g) et le temps de sommeil (c'est-à-dire plus de 10 g). heures de sommeil de bonne qualité, y compris la sieste, avec des heures de sommeil et de réveil régulières).
- ils ont reçu un diagnostic de handicap neurologique ou physique et les enfants dont un parent souffre d'une maladie physique ou psychologique grave rendant l'étude trop exigeante pour la famille seront exclus de l'étude.
- s'ils ont des besoins alimentaires particuliers ou des allergies qui nécessiteraient une intervention d'adaptation ou qui pourraient être affectés négativement par l'intervention. Les participants éligibles devront fournir leur consentement éclairé en remplissant un formulaire de consentement écrit après avoir lu les informations sur le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Santé électronique (e-santé)
Les participants affectés au groupe d'intervention en matière de cybersanté recevront des informations fondées sur des preuves et des composants interactifs via les médias sociaux (c'est-à-dire WeChat, similaire à WhatsApp ; et TikTok/Douyin, similaire à YouTube).
Les composants interactifs incluent le jeu, la notification push, les relations sociales, l'agent d'influence, la définition d'objectifs et les commentaires personnalisés.
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L'intervention e-santé comprend 12 modules sur trois modules d'interaction liés à l'activité physique, au comportement alimentaire et au sommeil.
Les groupes d'intervention seront invités dans un « groupe WeChat ».
Une vidéo de 3 minutes (réalisée sur l'APP TikTok) sera envoyée à chaque groupe WeChat.
Sur la base des recommandations des études sur les médias sociaux, cinq à neuf membres d'un groupe produiront l'effet interactif de groupe souhaité.
Par conséquent, la présente étude affecte huit parents à un groupe WeChat.
Au total, il y aura 26 groupes (206 parents) selon le calcul de la taille de l'échantillon.
Conformément à la théorie cognitive sociale, le contenu de chaque module suivra les quatre étapes : 1. Attention (lire le matériel pédagogique et regarder la vidéo TikTok/Douyin (moins de 3 minutes).
2.Rétention (interaction parentale).
3.Reproduction (Fixer des objectifs et adopter des comportements).
4.Motivation (feedback et apport de changements).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin recevront du matériel pédagogique imprimé fondé sur des preuves sur les recommandations standard pour l'AP, l'alimentation et le sommeil, sans composants interactifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique des enfants d'âge préscolaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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L'AP des enfants d'âge préscolaire sera évaluée de base, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, à l'aide du Garmin vivofit Jr 3 Fitness Tracker for Kids, qui est une montre-bracelet conçue spécifiquement pour les enfants de 4 à 9 ans pour suivre l'AP en termes de pas et d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) en minutes par jour mais pas de dépense énergétique.
Cet appareil s'est avéré valide et précis pour évaluer l'AP chez les enfants d'âge préscolaire.
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des comportements alimentaires des enfants d'âge préscolaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Les comportements alimentaires des enfants d'âge préscolaire seront évalués au départ, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (CEBQ), dont la validité a été examinée en chinois. enfants d’âge préscolaire.
Les échelles ont une fiabilité de cohérence interne élevée (plage de 0,72 à 0,91) et une fiabilité test-retest (plage de 0,52 à 0,87).
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Modification de la durée de sommeil des enfants d'âge préscolaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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La durée du sommeil des enfants d'âge préscolaire sera évaluée au départ, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, à l'aide du Garmin Vivofit Jr 3 Fitness Tracker pour les enfants.
Selon le fabricant, Vivofit Jr 3 peut suivre le sommeil et fonctionner comme un réveil, une minuterie et une montre.
Vivofit peut être placé en mode veille pour suivre la durée du sommeil, la quantité de sommeil réparateur et les mouvements pendant le sommeil.
Les données Vivofit peuvent être téléchargées sur un ordinateur personnel via une clé USB ANT StickTM sans fil et visualisées sur le logiciel créé par le fabricant.
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Changement des problèmes de sommeil des enfants d'âge préscolaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Les problèmes de sommeil des enfants seront examinés au départ, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, à l'aide de la version chinoise du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), qui a été un enquête auprès des parents fréquemment utilisée pour dépister les enfants âgés de 4 à 10 ans.
Il contient 33 éléments pour former un ensemble différent de huit domaines : résistance à l'heure du coucher, retard d'endormissement, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveils nocturnes, parasomnie, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne.
Chaque question notée est notée sur une échelle de 3 points : « généralement si quelque chose se produit 5 fois ou plus par semaine » (noté 3), « parfois si quelque chose se produit 2 à 4 fois par semaine » (noté 2), « rarement si quelque chose ne se produit jamais ou une fois par semaine" (noté 1).
Des scores plus élevés représentent de plus grands problèmes de sommeil.
Le CSHQ a montré une bonne fiabilité (l'Alpha de Cronbach est de 0,73) et une bonne validité.
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Changement d'activité physique des parents
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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L'AP du parent sera évaluée au départ, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, en utilisant la version chinoise du formulaire international d'activité physique longue (IPAQ-L).
L'IPAQ-L s'est avéré être une mesure fiable et validée pour évaluer les niveaux d'AP dans les villes chinoises.
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Changement de style parental
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Le style parental sera évalué de base, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, à l'aide de la version chinoise du questionnaire sur le style et les dimensions parentales, qui est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer le style parental autoritaire (par exemple, je crie quand je désapprouve le comportement de mon enfant), autoritaire (par exemple, je suis sensible aux sentiments et aux besoins de mon enfant) et permissif (par exemple, j'ai du mal à discipliner mon enfant) de 4- Parents d'enfants de 12 ans.
Cette échelle comprend 32 items, chaque item étant évalué par les cinq points décrits par Likert comme « jamais », « de temps en temps », « environ la moitié du temps », « très souvent » et « toujours ».
L’Alpha de Cronbach global est de 0,87
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Changement de style d'alimentation parentale
Délai: Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Le style d'alimentation parental sera évalué de base, à la fin des 12 semaines post-intervention et à la fin du suivi de 12 semaines, à l'aide de la version chinoise du questionnaire sur le style d'alimentation des parents, qui comprend 4 parties : alimentation instrumentale (4 éléments), alimentation émotionnelle (5 éléments), incitation ou encouragement à manger (8 éléments) et contrôle de l'alimentation (10 éléments).
Les répondants seront invités à choisir sur une échelle de Likert en 5 points (allant de « jamais » à « toujours »).
Par exemple : « Je permets à mon enfant de choisir les aliments qu'il souhaite manger, j'encourage mon enfant à attendre le repas avec impatience. »
Le score moyen sur chaque échelle sera calculé et un score plus élevé indique une plus grande tendance des parents à nourrir leurs enfants de cette manière.
L'Alpha de Cronbach global est de 0,75.
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Jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations démographiques
Délai: Référence
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Les informations des parents comprennent le statut socio-économique (fourchette de revenus, niveau d'éducation et statut professionnel), l'âge, le sexe, l'état civil ainsi que la taille, le poids et l'ordre de naissance des enfants.
(Nous utiliserons l'analyse de la composition corporelle médicale SECA pour mesurer le poids et la taille.
Le poids est mesuré à 0,1 kg (les enfants d'âge préscolaire sont pieds nus et portant des vêtements légers et la taille est mesurée à 0,1 cm).
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKBU21481504ZP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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