Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op ouders gebaseerde elektronische gezondheidsinterventies (eHealth) op de fysieke activiteit, het voedingsgedrag en de slaapproblemen van kleuters

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Hong Kong Baptist University

Achtergrond: De levensstijl van kleuters is lichamelijk inactief en sedentair geworden, hun eetgewoonten zijn ongezond en hun slaaproutines worden steeds verstoord. Ouderbetrokkenheid blijkt cruciaal om de ongezonde leefstijl van kleuters tegen te gaan. Vanwege de erkende barrières van traditionele face-to-face interventies (zoals de tijdsbesteding voor ouders), maken gemakkelijke toegang en lagere kosten elektronische gezondheidszorginterventies (eHealth) aantrekkelijk. Eerdere studies die de effectiviteit van op ouders gebaseerde eHealth op de PA, het voedingsgedrag (DB) en de slaap van kleuters (fysieke activiteit) en slaap onderzochten, hebben de nadruk gelegd op één variabele of zijn er niet in geslaagd de dosering van PA-, dieet- en slaapmodules in evenwicht te brengen, of houden rekening met de interventievolgorde tijdens de interventieperiode en er is een erkende kloof in op ouders gebaseerde eHealth-interventies die zich richten op kleuters die zijn opgegroeid in de Chinese culturele context.

Doel: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van oudergerichte eHealth-interventie op de PA-, DB- en slaapproblemen van Chinese kleuters te onderzoeken.

Methode: Deze tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat een interventie van 12 weken met een follow-up van 12 weken. 206 ouder-kind-duades zullen worden gerandomiseerd naar een eHealth-interventiegroep of een controlegroep. Deelnemers die aan de eHealth-interventie zijn toegewezen, ontvangen 12 interactieve modules over PA, DB en slaap, waarbij elke module wekelijks roteert om het sequentie-effect op variabele uitkomsten te verminderen. De interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en zal worden aangeboden via sociale media, waar ouders geldige en bijgewerkte educatieve informatie en sociale relaties kunnen verkrijgen en kunnen communiceren met andere groepsleden en facilitators. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen wekelijks brochures over PA-, DB- en slaapadviezen van de kleuterleidsters, maar ontvangen geen interactieve onderdelen. Gegevens worden verzameld bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden. Het primaire resultaat is de fysieke activiteit van de kleuter. De secundaire uitkomsten zijn het voedingsgedrag van de kleuter, de slaapduur van de kleuter en de slaapproblemen van de kleuter, de PA van de ouders, de opvoedingsstijl en de voedingsstijl van de ouders.

Betekenis van deze studie: De op ouders gebaseerde eHealth-interventie heeft het potentieel om de bovengenoemde barrières van face-to-face interventies te overwinnen, wat een nieuwe aanpak zal bieden voor het bevorderen van een gezonde levensstijl van kleuters. Als blijkt dat dit effectief is, kan de prevalentie van een ongezonde levensstijl onder kleuters tegen lage kosten worden verminderd, wat niet alleen een positieve invloed heeft op de gezondheid van het individu en het welzijn van het gezin, maar ook de financiële druk op de samenleving vermindert. om ziekten te behandelen die veroorzaakt worden door slechte levensstijlgewoonten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouders zijn ouder dan 21 jaar en hebben kinderen van 4 tot 6 jaar oud. De selectie van de leeftijdscategorie van dit kind was gebaseerd op twee factoren. Allereerst blijkt dat de leeftijdscategorie van 4 tot 6 jaar een sterke voorspeller is van de toekomstige gezondheid. Ten tweede is een belangrijke barrière voor gezonde DB voedselneofobie, algemeen bekend als kieskeurig of kieskeurig eten, een onwil, angst of weigering om nieuw voedsel te eten, wat veel voorkomt bij jonge kinderen in de leeftijd van 4 tot 7,5 jaar.
  2. Toezegging van de ouders om deel te nemen aan de totale interventie van zes maanden.
  3. Ouders hebben toegang tot mobiele technologie.
  4. Ouders en kinderen moeten gezond zijn (verwijs naar een toestand van fysiek, mentaal, sociaal, intellectueel en emotioneel welzijn en de afwezigheid van ziekte) en kunnen deelnemen aan normale PA.
  5. Ouders moeten minimaal vier dagen per week bij het deelnemende kind verblijven (zodat de kinderen voldoende worden blootgesteld aan de interventie die ouders kunnen implementeren).

Uitsluitingscriteria:

  1. als ze voldoen aan de WHO-criteria voor kinderen in de voorschoolse leeftijd op het gebied van PA (d.w.z. 180 minuten in een verscheidenheid aan PA bij welke intensiteit dan ook, waarvan 60 minuten MVPA), sedentair gedrag (d.w.z. niet meer dan 1 uur per keer sedentair zijn, zoals in de auto zitten, niet meer dan 1 uur per dag aan schermtijd besteden, zoals tv, telefoon en computer), DB (zoals de dagelijkse zoutinname moet minder dan 5 g zijn) en slaaptijd (d.w.z. meer dan 10 uur slaap van goede kwaliteit, inclusief dutje, met regelmatige slaap- en wektijd).
  2. bij hen is een neurologische of lichamelijke handicap vastgesteld en kinderen waarvan een ouder lijdt aan een ernstige lichamelijke of psychische ziekte waardoor het onderzoek te veeleisend is voor het gezin, worden uitgesloten van het onderzoek.
  3. als ze speciale dieetwensen of allergieën hebben die een maatwerkinterventie noodzakelijk maken of die nadelig kunnen worden beïnvloed door de interventie. In aanmerking komende deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven door een schriftelijk toestemmingsformulier in te vullen na het lezen van de deelnemersinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektronische gezondheidszorg (eHealth)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de eHealth-interventiegroep zullen de op bewijs gebaseerde informatie en interactieve componenten ontvangen via sociale media (dat wil zeggen WeChat, vergelijkbaar met WhatsApp; en TikTok/Douyin, vergelijkbaar met YouTube). De interactieve componenten omvatten game, pushmeldingen, sociale rapportering, beïnvloedingsagent, het stellen van doelen en gepersonaliseerde feedback.
De eHealth-interventie bestaat uit twaalf modules op drie interactiemodules gerelateerd aan fysieke activiteit, voedingsgedrag en slaap. De interventiegroepen worden uitgenodigd voor een ‘WeChat-groep’. Er wordt een video van 3 minuten (gemaakt op de TikTok APP) naar elke WeChat-groep gestuurd. Op basis van de aanbeveling van sociale-mediastudies zullen vijf tot negen leden in een groep het gewenste interactieve groepseffect produceren. Daarom wijst het huidige onderzoek acht ouders toe aan één WeChat-groep. In totaal zullen er 26 groepen (206 ouders) zijn volgens de berekening van de steekproefomvang. In overeenstemming met de sociaal-cognitieve theorie volgt de inhoud van elke module de vier stappen: 1. Aandacht (lees educatief materiaal en bekijk de TikTok/Douyin-video (minder dan 3 minuten). 2. Bewaring (interactie tussen ouders). 3. Reproductie (doelen stellen en gedrag vertonen). 4.Motivatie (feedback en wijzigingen aanbrengen).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen gedrukt, op bewijsmateriaal gebaseerd educatief materiaal over standaardaanbevelingen voor PA, dieet en slaap, zonder interactieve componenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de fysieke activiteit van kleuters
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
De PA van kleuters zal aan het einde van de 12 weken na de interventie en aan het einde van de 12 weken durende follow-up worden beoordeeld met behulp van Garmin vivofit Jr 3 Fitness Tracker for Kids, een polshorloge dat speciaal is ontworpen voor kinderen van 4 tot 9 jaar oud om PA bij te houden in termen van stappen en matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) in minuten per dag, maar niet in energieverbruik. Dit apparaat is valide en nauwkeurig gebleken bij het beoordelen van PA bij kleuters.
Na voltooiing van de studie, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het voedingsgedrag van kleuters
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
Het voedingsgedrag van kleuters zal worden beoordeeld aan het begin, aan het einde van twaalf weken na de interventie en aan het einde van de follow-up van twaalf weken, met behulp van de Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), waarvan de validiteit in het Chinees is onderzocht. kinderen in de kleuterklas. De schalen hebben een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid (bereik .72-.91) en test-hertestbetrouwbaarheid (bereik .52-.87).
Na voltooiing van de studie, 24 weken
Verandering van de slaapduur van kleuters
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
De slaapduur van kleuters wordt bij aanvang, aan het einde van de 12 weken na de interventie en aan het einde van de follow-up van 12 weken beoordeeld met behulp van de Garmin Vivofit Jr 3 Fitness Tracker voor kinderen. Volgens de fabrikant kan Vivofit Jr 3 de slaap volgen en werken als wekker, timer en horloge. Vivofit kan in de slaapmodus worden geplaatst om de slaaptijd, de hoeveelheid rustgevende slaap en beweging tijdens de slaap bij te houden. De Vivofit-gegevens kunnen via een draadloze USB ANT StickTM naar een personal computer worden geüpload en worden bekeken met de software die door de fabrikant is gemaakt.
Na voltooiing van de studie, 24 weken
Verandering van de slaapproblemen van kleuters
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
De slaapproblemen van kinderen zullen worden onderzocht bij aanvang, aan het einde van twaalf weken na de interventie en aan het einde van de follow-up van twaalf weken, met behulp van de Chinese versie van de Children’s Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), een vragenlijst die veelgebruikte ouderenquête om kinderen van 4 tot 10 jaar te screenen. Het bevat 33 items die een verschillende set van acht domeinen vormen: bedtijdweerstand, uitstel van inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk ontwaken, parasomnie, slaapstoornissen in de ademhaling en slaperigheid overdag. Elke gescoorde vraag wordt op een driepuntsschaal beoordeeld als ‘meestal als iets 5 of meer keer per week voorkomt’ (score 3), ‘soms als iets 2-4 keer per week gebeurt’ (score 2), ‘zelden als iets nooit of 1 keer in de week gebeurt” (score 1). Hogere scores duiden op grotere slaapproblemen. De CSHQ heeft een goede betrouwbaarheid (Cronbach's Alpha is 0,73) en validiteit laten zien.
Na voltooiing van de studie, 24 weken
Verandering van de fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
De PA van de ouders zal bij aanvang worden beoordeeld, aan het einde van 12 weken na de interventie en aan het einde van de follow-up van 12 weken, met behulp van de Chinese versie van het International Physical Activity-Long Form (IPAQ-L). Het is aangetoond dat de IPAQ-L een betrouwbare en gevalideerde maatstaf is voor het beoordelen van PA-niveaus in Chinese steden.
Na voltooiing van de studie, 24 weken
Verandering van opvoedingsstijl
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
De opvoedingsstijl zal bij aanvang worden beoordeeld, aan het einde van twaalf weken na de interventie en aan het einde van de follow-up van twaalf weken, met behulp van de Chinese versie van de opvoedingsstijl en dimensievragenlijst, een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om meet autoritair (bijvoorbeeld: ik schreeuw als ik het gedrag van mijn kind afkeur), gezaghebbend (bijvoorbeeld: ik reageer op de gevoelens en behoeften van mijn kind) en permissieve opvoedingsstijl (bijvoorbeeld: ik vind het moeilijk om mijn kind te disciplineren) van 4- De ouders van 12 jaar oude kinderen. Deze schaal bestaat uit 32 items, waarbij elk schaalitem wordt beoordeeld aan de hand van de vijf punten die Likert beschrijft als 'nooit', 'af en toe', 'ongeveer de helft van de tijd', 'heel vaak' en 'altijd'. De totale Cronbach Alpha is 0,87
Na voltooiing van de studie, 24 weken
Verandering van de voedingsstijl van het ouderschap
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 24 weken
De voedingsstijl van de ouders zal aan het begin worden beoordeeld, aan het einde van twaalf weken na de interventie, en aan het einde van de follow-up van twaalf weken, met behulp van de Chinese versie van de Parent Feeding Style Questionnaire, die uit vier delen bestaat: instrumentele voeding. (4 items), emotionele voeding (5 items), aansporing of aanmoediging om te eten (8 items) en controle over het eten (10 items). Respondenten wordt gevraagd te kiezen uit een 5-punts Likertschaal (variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’). Bijvoorbeeld: "Ik laat mijn kind kiezen welk eten hij wil eten, ik moedig mijn kind aan om uit te kijken naar de maaltijd." De gemiddelde score op elke schaal wordt berekend en een hogere score duidt op een grotere neiging van ouders om hun kinderen op die manier te voeden. De totale Cronbach’s Alpha bedraagt ​​0,75.
Na voltooiing van de studie, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
De informatie van ouders omvat de sociaal-economische status (inkomensbereik, opleidingsniveau en beroepsstatus), leeftijd, geslacht, burgerlijke staat en de lengte, het gewicht en de geboortevolgorde van het kind. (We zullen SECA Medical Body Composition Analysis gebruiken om gewicht en lengte te meten. Het gewicht wordt gemeten op 0,1 kg met de kleuters op blote voeten en met lichte kleding en de lengte wordt gemeten op 0,1 cm).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op op ouders gebaseerde elektronische gezondheidszorginterventie

3
Abonneren