Effektiviteten af forældrebaseret elektronisk sundhedsintervention (eHealth) på førskolebørns fysiske aktivitet, diætadfærd og søvnproblemer
Baggrund: Førskolebørns livsstil er blevet fysisk inaktiv og stillesiddende, deres spisevaner er usunde, og deres søvnrutiner er i stigende grad forstyrret. Forældreinddragelse ser ud til at være afgørende for at bekæmpe usund livsstil hos førskolebørn. På grund af anerkendte barrierer for traditionelle ansigt-til-ansigt-interventioner (såsom tidsforpligtelse for forældre), gør nem adgang og lavere omkostninger elektroniske sundheds- (eHealth)-interventioner tiltalende. Tidligere undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af forældrebaseret e-sundhed på førskolebørns (fysiske aktivitet) PA, diætadfærd (DB) og søvn, har enten lagt vægt på én variabel eller undladt at balancere doseringen af PA, kost og søvnmoduler eller overveje interventionssekvens i interventionsperioden, og der er et erkendt hul i forældrebaserede e-sundhedsinterventioner, som er rettet mod førskolebørn opvokset i kinesiske kulturelle sammenhænge.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af forældrebaseret eHealth-intervention på kinesiske førskolebørns PA, DB og søvnproblemer.
Metoder: Dette to-armede parallelle randomiserede kontrollerede forsøg omfatter en 12-ugers intervention med en 12-ugers opfølgning. 206 forældre-barn-dyader vil blive randomiseret til enten eHealth interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagere, der er allokeret til eHealth-interventionen, vil modtage 12 interaktive moduler om PA, DB og søvn, hvor hvert modul rådner på ugentlig basis for at reducere sekvenseffekten på variable resultater. Interventionen er baseret på social kognitiv teori og vil blive leveret gennem sociale medier, hvor forældre kan få gyldig og opdateret pædagogisk information, social rapport og interagere med andre gruppemedlemmer og facilitatorer. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage ugentlige brochurer om PA, DB og søvnanbefalinger fra børnehavelærerne, men de vil ikke modtage nogen interaktive komponenter. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Det primære resultat vil være førskolebørns fysiske aktivitet. De sekundære resultater vil være førskolebørns kostadfærd, førskolebørns søvnvarighed og førskolebørns søvnproblemer, forældres PA, forældrestil og forældrenes fodringsstil.
Betydning af denne undersøgelse: Den forældrebaserede eHealth-intervention har potentiale til at overvinde de førnævnte barrierer for ansigt-til-ansigt-interventioner, som vil tilbyde en ny tilgang til at fremme sund livsstil for førskolebørn. Hvis det viser sig at være effektivt, kan forekomsten af usund livsstil blandt førskolebørn afhjælpes til en lav pris, hvilket ikke kun har en positiv indflydelse på individets sundhed og familiens velbefindende, men også reducerer det økonomiske pres på samfundet at behandle sygdomme forårsaget af dårlige livsstilsvaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lau Wing Chung, Ph.D
- Telefonnummer: 34115634
- E-mail: wclau@hkbu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre er over 21 år og har 4-6-årige børn. Valget af dette barns aldersgruppe var baseret på to faktorer. Først og fremmest har aldersspændene fra 4 til 6 vist sig at være en stærk forudsigelse for fremtidens helbred. For det andet er en væsentlig barriere for sund DB mad-neofobi, almindeligvis kendt som kræsen eller nøjeregnende spisning, en modvilje, frygt eller afvisning af at få nye fødevarer, som er almindeligt hos små børn i alderen fra 4 til 7,5 år.
- Forældreforpligtelse til at deltage i den samlede 6-måneders indsats.
- Forældre har adgang til mobilteknologi.
- Forældre og børn skal være sunde (henviser til en tilstand af fysisk, mental, social, intellektuel og følelsesmæssig velvære og fravær af sygdom) og kan deltage i normal PA.
- Forældre skal bo sammen med det deltagende barn i mindst fire dage om ugen (for at børnene bliver tilstrækkeligt udsat for den intervention, som forældrene kan gennemføre).
Ekskluderingskriterier:
- hvis de opfylder WHO-kriterierne for børn i førskolealderen med hensyn til PA (dvs. 180 minutter af i en række PA uanset intensitet, hvoraf 60 minutter er MVPA), stillesiddende adfærd (dvs. ikke mere end 1 time ad gangen at være stillesiddende såsom at sidde i bilen, ikke mere end 1 time om dagen i skærmtid såsom tv, telefon og computer), DB (såsom dagligt saltindtag bør være mindre end 5g) og søvntid (dvs. over 10 timers søvn af god kvalitet inklusive lur, med regelmæssig søvn og vågen tid).
- de diagnosticeret med neurologisk eller fysisk handicap, og børn, der har en forælder, der lider af en alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, der gør undersøgelsen for krævende for familien, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- hvis de har særlige diætbehov eller allergier, der vil nødvendiggøre skrædderindgrebet, eller som kan blive negativt påvirket af indgrebet. Kvalificerede deltagere skal give informeret samtykke ved at udfylde en skriftlig samtykkeformular efter at have læst deltageroplysningerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk sundhed (eHealth)
Deltagere, der er allokeret til eHealth-interventionsgruppen, vil få leveret den evidensbaserede information og interaktive komponenter via sociale medier (dvs. WeChat, svarende til WhatsApp; og TikTok/Douyin, svarende til YouTube).
De interaktive komponenter inkluderer spil, push-meddelelser, social rapport, indflydelsesagent, målsætning og personlig feedback.
|
EHealth interventionen omfatter 12 moduler på tre interaktionsmoduler relateret til fysisk aktivitet, kostadfærd og søvn.
Interventionsgrupperne vil blive inviteret til en "WeChat-gruppe".
En 3-minutters video (lavet på TikTok APP) vil blive sendt til hver WeChat-gruppe.
Baseret på anbefalingen fra studier af sociale medier vil fem til ni medlemmer i en gruppe producere den ønskede gruppeinteraktive effekt.
Derfor tildeler nærværende undersøgelse otte forældre til én WeChat-gruppe.
I alt vil der være 26 grupper (206 forældre) ifølge stikprøvestørrelsesberegningen.
I overensstemmelse med social kognitiv teori vil indholdet af hvert modul følge de fire trin: 1. Opmærksomhed (Læs undervisningsmateriale og se TikTok/Douyin-video (mindre end 3 minutter).
2.Retention (forældreinteraktion).
3.Reproduktion (Sæt mål og opfør adfærd).
4.Motivation (feedback og ændringer).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil få leveret trykt evidensbaseret undervisningsmateriale på standardanbefalinger for PA, kost og søvn uden interaktive komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af førskolebørns fysiske aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Førskolebørns PA vil blive vurderet baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention og i slutningen af 12 ugers opfølgning, ved hjælp af Garmin vivofit Jr 3 Fitness Tracker for Kids, som er et armbåndsur designet specifikt for børn fra 4 til 9 år at spore PA i form af skridt og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i minutter om dagen, men ikke energiforbrug.
Denne enhed har vist sig at være gyldig og nøjagtig til at vurdere PA hos førskolebørn.
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af førskolebørns kostadfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Førskolebørns kostadfærd vil blive vurderet ved baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention og ved slutningen af 12 ugers opfølgning ved hjælp af Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), som er blevet undersøgt validiteten på kinesisk børn i førskolealderen.
Skalaerne har høj intern konsistenspålidelighed (område .72-.91) og test-gentest-pålidelighed (område .52-.87).
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
|
Ændring af førskolebørns søvnvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Førskolebørns søvnvarighed vil blive vurderet ved baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention og ved slutningen af 12 ugers opfølgning, ved hjælp af Garmin Vivofit Jr 3 Fitness Tracker til børn.
Ifølge producenten kan Vivofit Jr 3 spore søvn, samt fungere som vækkeur, timer og ur.
Vivofit kan sættes i dvaletilstand for at spore søvntid, mængden af afslappende søvn og bevægelse under søvn.
Vivofit-dataene kan uploades til en personlig computer via en trådløs USB ANT StickTM og ses på softwaren, der er oprettet af producenten.
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
|
Ændring af førskolebørns søvnproblemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Børns søvnproblemer vil blive undersøgt ved baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention og ved slutningen af 12 ugers opfølgning ved hjælp af den kinesiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som har været en ofte brugt forældreundersøgelse til at screene børn i alderen 4 til 10 år.
Den indeholder 33 genstande, der danner et andet sæt af otte domæner: sengetidsmodstand, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, vågen om natten, parasomni, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne.
Hvert bedømt spørgsmål bedømmes på en 3-trins skala som "normalt, hvis noget sker 5 eller flere gange på en uge" (scores 3), "nogle gange, hvis noget opstår 2-4 gange på en uge" (scoret 2), "sjældent hvis noget sker aldrig eller 1 gang i løbet af en uge" (scoret 1).
Højere score repræsenterer større søvnproblemer.
CSHQ har vist god reliabilitet (Cronbach's Alpha er 0,73) og validitet.
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
|
Ændring af forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Forældres PA vil blive vurderet baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention, og ved slutningen af 12-ugers opfølgning, ved hjælp af den kinesiske version af International Physical Activity-Long Form (IPAQ-L).
IPAQ-L har vist sig at være et pålideligt og valideret mål til vurdering af PA-niveauer i kinesiske byer.
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
|
Ændring af forældrestil
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Forældrestil vil blive vurderet baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention og ved udgangen af 12 ugers opfølgning, ved hjælp af den kinesiske version af forældrestil og dimensions spørgeskema, som er et selvrapporteringsinstrument designet til at mål autoritær (f.eks. råber jeg, når jeg afviser mit barns adfærd), autoritativ (f.eks. er jeg lydhør over for mit barns følelser og behov) og eftergivende opdragelsesstil (f.eks. har jeg svært ved at disciplinere mit barn) på 4- 12 år gamle børns forældre.
Denne skala omfatter 32 punkter, hvor hvert skalaemne vurderes af de fem punkter Likert beskrevet som "aldrig", "en gang imellem", "ca. halvdelen af tiden", "meget ofte" og "altid".
Den samlede Cronbach Alpha er 0,87
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
|
Ændring af forældrefodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Forældrenes fodringsstil vil blive vurderet baseline, i slutningen af 12 uger efter intervention, og ved slutningen af 12-ugers opfølgning, ved hjælp af den kinesiske version af Parent Feeding Style Questionnaire, som består af 4 dele: instrumental fodring (4 genstande), følelsesmæssig fodring (5 genstande), tilskyndelse eller opmuntring til at spise (8 genstande) og kontrol over spisning (10 genstande).
Respondenter vil blive bedt om at vælge fra en 5-punkts Likert-skala (spænder fra "aldrig" til "altid").
For eksempel: "Jeg giver mit barn lov til at vælge, hvilken mad det skal have til måltiderne, jeg opfordrer mit barn til at glæde sig til måltidet."
Den gennemsnitlige score på hver skala vil blive beregnet, og en højere score indikerede en større tendens for forældre til at fodre deres børn i den stil.
Den samlede Cronbachs Alpha er 0,75.
|
Gennem studieafslutning, 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
|
Forældres oplysninger omfatter socioøkonomisk status (indkomstområde, uddannelsesniveau og erhvervsmæssig status), alder, køn, civilstand og børns højde, vægt, fødselsrækkefølge.
(Vi vil bruge SECA Medical Body Composition Analysis til at måle vægt og højde.
Vægten er målt til 0,1 kg med førskolebørn barfodet og iført let tøj og højden er målt til 0,1 cm).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKBU21481504ZP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .