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感音性難聴および耳鳴りに対する鼓室内ステロイドと PRP の併用。

2024年2月21日 更新者:Muhammad Noman Karim、CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

蝸牛由来の感音性難聴および耳鳴りにおける鼓膜内メチルプレドニゾンと多血小板血漿の併用の治療効果。

ステロイドは感音性難聴の治療に世界中で広く使用されています。 問題は、蝸牛への薬物の効率的な送達にあります。蝸牛はすでに密閉された部屋であり、末端動脈も限られた血液供給を備えています。 我々は、多血小板血漿と組み合わせてその効果を推定するつもりです。 鼓膜内への送達は鼓膜を介した注射によって達成され、正円窓からの吸収は約 30 分間姿勢を維持することによって促進されます。 PRP は、優れた安全性プロファイルを備えた自己生体液であり、すでにさまざまな専門分野で使用されています。

調査の概要

詳細な説明

定義:

感音性難聴: 蝸牛の病状により発生する難聴。

多血小板血漿: 多血小板血漿は、赤血球を除去した後に血液から分離された自己の生物学的産物です。 それは単に血小板が豊富な血液の血漿部分です。

準備:

中耳内メチルプレドニゾン + 自己 PRP: 2ml 溶液 (1ml のメチルプレドニゾン 40mg/ml + 1ml の PRP)

材料と方法:

包含基準:

関連セクションに記載されている

除外基準:

関連セクションに記載されている

方法論:

これは介入研究となり、病院倫理審査委員会の事前許可が得られます。 研究への参加に関して患者からインフォームドコンセントが得られます。 耳鼻咽喉科(ENT)クリニックへの受診がSNHLまたは自覚的耳鳴りであり、包含基準も満たすすべての患者が選択される。 SNHL はオージオグラムに従って等級付けされ、値は四捨五入されて最も近い +5db に記録されます。 耳鳴りは、1 から 10 までの視覚的アナログスケールで評価されます (1= 耳鳴りなし、10 は最悪)。 治療前データを記録した後、これらの患者は介入の予定を立てられます。 患者は、1mlのメチルプレドニゾン(40mg/ml)と1mlのPRPからなる溶液を鼓室内経路で投与されます。 この溶液は、鼓膜注入(鼓膜内ルート)を介して鼓室腔に注入されます。 患者は、同じ鼓膜内注射を 3 日おきに繰り返し投与され、合計 3 回連続投与されます (9 日間)。 聴力検査による聴力評価は、治療終了後 2 週間後 (治療開始後 23 日目) に行われます。

手順: SNHL/耳鳴りの診断で耳鼻咽喉科に患者を受け入れると、患者は鼓膜内注射セッションの予定が立てられます。 鼓膜内注射はすべて同じ耳鼻咽喉科医師によって行われます。 患者を座位にし、頭を横に傾け、わずかに回転させてピオジン溶液を耳に5分間注入します。 次に、滅菌吸引チップで洗浄した後、キシロカイン 10% 溶液を外耳道にスプレーし、キシロカインに浸した芯をさらに 5 分間そこに放置します。 その後、芯が取り外され、外耳の身体的疾患や変形がないかどうか検査されます。 頭部を検査位置に運び、滅菌3ccシリンジに40mg/mlメチルプレドニゾン1mlおよびPRP1mlを充填する。 3cc の注射針を 25 ゲージのランバー穿刺針に置き換えます。 顕微鏡または0度硬性内視鏡の誘導下で、鼓膜を前下から穿刺するだけで1点のピンホールが作成され、調製された溶液が点滴されます。 溶液を注入している間、半月板が鼓膜の下面から上面に向かって上昇するのが見られます。 患者は仰臥位に寝かせられ、その後約 15 ~ 30 分間同じ姿勢に留まります (正円窓からの吸収を促進し、耳管を介して溶液が漏れるのを防ぐため)。 この仰臥位は、乳様突起前庭部に貯留槽を確立し、時間をかけてゆっくりと排出し、正円窓からの吸収をさらに促進することも容易にします。 綿芯は外耳道に残され、1時間後に除去されます。 この手順を 3 日ごとに繰り返し、合計 3 回の手順を実行します。 患者は、治療終了から 2 週間後にさらにフォローアップの聴力検査を受けることになります。 治療前の聴力検査からの改善があれば記録されます。 改善には「軽度」というラベルが付けられます。 10 デシベル、部分的。 11 ~ 25 デシベルで良好。 25デシベル以上。 耳鳴りの改善は、1 から 10 までの視覚的アナログスケールで主観的に確認されます。データは記録および分析され、結果はやがて発表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、75700
        • Combined Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 10〜70歳
  • 純音聴力検査を受ける能力
  • 病気

    1. SNHL;

      • 片側性または両側性の感音性難聴
      • 原因が特定できないまま
    2. 耳鳴り;

      • 明らかな音源がなくても主観的に騒音を感じる
      • 原因が特定できないまま
  • 聴力レベルが55dB以上

除外基準:

  • 年齢:10歳未満または70歳以上
  • 伝音難聴・混合性難聴
  • 腫瘍、神経学的難聴/耳鳴りの原因
  • 過去の耳の手術
  • SSNHL 以外の外耳、中耳、または内耳の病気
  • 外傷性難聴または明らかな原因による難聴。
  • 患者の経過観察の拒否
  • ステロイド投与に対する禁忌。
  • あらゆる血液疾患
  • 同意のない患者
  • 併存疾患:

    • 糖尿病
    • 高血圧
    • 心血管疾患
    • 肥満
    • 等。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一の治療済みアーム
単一群研究では、SNHL と耳鳴りの患者全員に、(メチルプレドニゾンと多血小板血漿) からなる同じ複合溶液が鼓室内経路で投与されました。
メチルプレドニゾン(商品名:SOLU-MEDROL)+多血小板血漿(自己生物学的製品)を鼓膜内経路経由で約1~1.5ml。
他の名前:
  • PRP + ソルメドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力の改善
時間枠:治療終了から2週間後。
オージオグラムによる聴力の改善(デシベル単位で測定)。
治療終了から2週間後。
耳鳴りの改善
時間枠:治療終了から2週間後。
視覚的アナログによる耳鳴りの改善を 1 から 10 までのスケールで表し、1 が最も低い改善、10 が最も優れた改善を示します。
治療終了から2週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Farhan Akbar, FCPS、CMH Rawalpindi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月21日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

特定の臨床問題についてデータを分析する必要がある場合、データのみが他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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