Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroid dobębenkowy z kombinacją PRP w leczeniu odbiorczego ubytku słuchu i szumie w uszach.

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Efekt terapeutyczny kombinacji metyloprednizonu i osocza bogatopłytkowego podawanego do błony bębenkowej w leczeniu odbiorczego ubytku słuchu i szumie w uszach pochodzenia ślimakowego.

Sterydy są szeroko stosowane w leczeniu odbiorczego ubytku słuchu na całym świecie. Trudność polega na skutecznym dostarczeniu leku do ślimaka, który jest już szczelną komorą z ograniczonym dopływem krwi i kończy się tętnicą. Zamierzamy ekstrapolować jego działanie, łącząc go z osoczem bogatopłytkowym. Podawanie dobębenkowe osiąga się poprzez wstrzyknięcie przez błonę bębenkową, a jego wchłanianie przez okrągłe okienko jest przyspieszane przez utrzymanie postawy przez około pół godziny. PRP to autologiczny płyn biologiczny, który ma doskonały profil bezpieczeństwa i jest już stosowany przez różne specjalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicje:

Zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu: Utrata słuchu wynikająca z patologii ślimaka.

Osocze bogatopłytkowe: Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym produktem biologicznym oddzielanym od krwi po usunięciu czerwonych krwinek. Jest to część osocza krwi, która jest po prostu bogata w płytki krwi.

Przygotowania:

Dobębenkowy metyloprednizon + autologiczny PRP: 2 ml roztworu (1 ml metyloprednizonu 40 mg/ml + 1 ml PRP)

Materiały i metody:

Kryteria przyjęcia:

wspomniane w odpowiedniej sekcji

Kryteria wyłączenia:

wspomniane w odpowiedniej sekcji

Metodologia:

Będzie to badanie interwencyjne, na które wymagana będzie uprzednia zgoda Komisji ds. Etyki Szpitala. Od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu. Wybrani zostaną wszyscy pacjenci, u których do kliniki laryngologicznej (ENT) zgłaszany jest SNHL lub subiektywny szum w uszach, a także spełniający kryteria włączenia. SNHL zostanie ocenione na podstawie audiogramu, a wartości zostaną zapisane z dokładnością do +5 dB z zaokrągleniem. Szum w uszach będzie oceniany w skali wizualno-analogowej w skali od 1 do 10 (1 = brak szumu w uszach, a 10 to najgorszy). Po zarejestrowaniu danych sprzed leczenia pacjenci ci zostaną zakwalifikowani do interwencji. Pacjenci otrzymają roztwór składający się z 1 ml metyloprednizonu (40 mg/ml) i 1 ml PRP drogą dobębenkową. Roztwór zostanie wstrzyknięty do jamy bębenkowej poprzez wstrzyknięcie do błony bębenkowej (drogą dobębenkową). Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki tych samych wstrzyknięć dobębenkowych co trzeci dzień, w sumie 3 kolejne dawki (w ciągu 9 dni). Ocena słuchu metodą audiometryczną zostanie przeprowadzona po zabiegu po 2 tygodniach od zakończenia leczenia (23 dzień od rozpoczęcia terapii).

Procedura: Po przyjęciu na oddział laryngologiczny pacjenta z rozpoznaniem SNHL/ szumu w uszach, pacjent zostanie zapisany na sesję wstrzyknięcia dobębenkowego. Wszystkie zastrzyki dobębenkowe będą wykonywane przez tego samego lekarza laryngologa. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, z głową przechyloną na bok i lekko obróconą w celu wkroplenia roztworu piodyny do ucha na 5 minut. Następnie po oczyszczeniu sterylną końcówką ssącą do przewodu słuchowego zostanie wtryśnięty 10% roztwór ksylokainy i pozostawiony tam knot nasączony ksylokainą na kolejne 5 minut. Następnie knot zostanie usunięty, a ucho zostanie zbadane, aby wykluczyć jakąkolwiek chorobę fizyczną lub deformację ucha zewnętrznego. Głowę należy ustawić w pozycji do badania, a do sterylnej strzykawki o pojemności 3 ml zostanie napełniony 1 ml 40 mg/ml prednizonu metylowego i 1 ml PRP. Igła strzykawki 3cc została zastąpiona igłą 25 Guage Lumber Puncture. Pod kontrolą mikroskopu lub sztywnego endoskopu o kącie 0 stopni zostanie wykonany jednopunktowy otwór po przekłuciu błony bębenkowej w kierunku przednim i dolnym, a przygotowany roztwór zostanie wkroplony. Podczas wkraplania roztworu można było zauważyć menisk unoszący się od dolnej do górnej części błony bębenkowej. Pacjenta ułoży się w pozycji leżącej, a następnie pozostanie w tej pozycji przez około 15-30 minut (aby przyspieszyć wchłanianie przez okrągłe okienko i zapobiec wydostawaniu się roztworu przez trąbkę Eustachiusza). Ta pozycja na plecach ułatwiłaby również utworzenie zbiornika w wyrostku sutkowatym, który z czasem będzie się powoli rozładowywał i będzie dalej wchłaniany przez okrągłe okienko. W kanale słuchowym zostanie pozostawiony bawełniany knot, który po godzinie należy usunąć. Zabieg będzie powtarzany co 3 dzień aż do wykonania trzech zabiegów. Pacjent zostanie wezwany na kontrolę audiometryczną po 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Każda poprawa w porównaniu z audiometrią przed leczeniem zostanie odnotowana. Poprawa zostanie oznaczona jako łagodna; 10 decybeli, częściowe; 11-25 decybeli i dobrze; powyżej 25 decybeli. Poprawa w zakresie szumów usznych zostanie stwierdzona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej ocenianej od 1 do 10. Dane zostaną zapisane i przeanalizowane, a wyniki zostaną opublikowane w odpowiednim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
        • Combined Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 10-70 lat
  • Możliwość przeprowadzenia badania audiometrii tonalnej
  • Choroba

    1. SNHL;

      • Jednostronny lub obustronny odbiorczy ubytek słuchu
      • Bez dającej się zidentyfikować przyczyny
    2. szum w uszach;

      • Subiektywne odczucie hałasu bez żadnego oczywistego źródła dźwięku
      • Bez dającej się zidentyfikować przyczyny
  • Poziom słuchu 55 dB lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: mniej niż 10 lat lub więcej niż 70 lat
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu/mieszany ubytek słuchu
  • Guz, neurologiczna przyczyna utraty słuchu/szum w uszach
  • Przeszła operacja ucha
  • Jakakolwiek choroba ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego inna niż SSNHL
  • Urazowy ubytek słuchu lub utrata słuchu z oczywistej przyczyny.
  • Odmowa pacjentów dotycząca obserwacji
  • Wszelkie przeciwwskazania do podawania sterydów.
  • Wszelkie zaburzenia krwi
  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Choroby współistniejące:

    • Cukrzyca
    • Nadciśnienie
    • Choroby sercowo-naczyniowe
    • Otyłość
    • Itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię poddane obróbce
Badanie jednoramienne. Wszystkim pacjentom z SNHL i szumem usznym podano ten sam roztwór złożony składający się z (metyloprednizonu i osocza bogatopłytkowego) drogą dobębenkową.
Metyloprednizon (nazwa handlowa: SOLU-MEDROL) + Osocze bogatopłytkowe (autologiczny produkt biologiczny) podawane dobębenkowo około 1-1,5 ml.
Inne nazwy:
  • PRP + Solumedrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Poprawa słuchu zgodnie z audiogramem, mierzona w decybelach.
2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Poprawa szumów usznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Poprawa szumów usznych według wizualnej skali analogowej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą poprawę, a 10 najlepszą.
2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli zajdzie potrzeba analizy danych pod kątem konkretnego problemu klinicznego, wówczas jedynie dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj