- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06025097
Steroid dobębenkowy z kombinacją PRP w leczeniu odbiorczego ubytku słuchu i szumie w uszach.
Efekt terapeutyczny kombinacji metyloprednizonu i osocza bogatopłytkowego podawanego do błony bębenkowej w leczeniu odbiorczego ubytku słuchu i szumie w uszach pochodzenia ślimakowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicje:
Zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu: Utrata słuchu wynikająca z patologii ślimaka.
Osocze bogatopłytkowe: Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym produktem biologicznym oddzielanym od krwi po usunięciu czerwonych krwinek. Jest to część osocza krwi, która jest po prostu bogata w płytki krwi.
Przygotowania:
Dobębenkowy metyloprednizon + autologiczny PRP: 2 ml roztworu (1 ml metyloprednizonu 40 mg/ml + 1 ml PRP)
Materiały i metody:
Kryteria przyjęcia:
wspomniane w odpowiedniej sekcji
Kryteria wyłączenia:
wspomniane w odpowiedniej sekcji
Metodologia:
Będzie to badanie interwencyjne, na które wymagana będzie uprzednia zgoda Komisji ds. Etyki Szpitala. Od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu. Wybrani zostaną wszyscy pacjenci, u których do kliniki laryngologicznej (ENT) zgłaszany jest SNHL lub subiektywny szum w uszach, a także spełniający kryteria włączenia. SNHL zostanie ocenione na podstawie audiogramu, a wartości zostaną zapisane z dokładnością do +5 dB z zaokrągleniem. Szum w uszach będzie oceniany w skali wizualno-analogowej w skali od 1 do 10 (1 = brak szumu w uszach, a 10 to najgorszy). Po zarejestrowaniu danych sprzed leczenia pacjenci ci zostaną zakwalifikowani do interwencji. Pacjenci otrzymają roztwór składający się z 1 ml metyloprednizonu (40 mg/ml) i 1 ml PRP drogą dobębenkową. Roztwór zostanie wstrzyknięty do jamy bębenkowej poprzez wstrzyknięcie do błony bębenkowej (drogą dobębenkową). Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki tych samych wstrzyknięć dobębenkowych co trzeci dzień, w sumie 3 kolejne dawki (w ciągu 9 dni). Ocena słuchu metodą audiometryczną zostanie przeprowadzona po zabiegu po 2 tygodniach od zakończenia leczenia (23 dzień od rozpoczęcia terapii).
Procedura: Po przyjęciu na oddział laryngologiczny pacjenta z rozpoznaniem SNHL/ szumu w uszach, pacjent zostanie zapisany na sesję wstrzyknięcia dobębenkowego. Wszystkie zastrzyki dobębenkowe będą wykonywane przez tego samego lekarza laryngologa. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, z głową przechyloną na bok i lekko obróconą w celu wkroplenia roztworu piodyny do ucha na 5 minut. Następnie po oczyszczeniu sterylną końcówką ssącą do przewodu słuchowego zostanie wtryśnięty 10% roztwór ksylokainy i pozostawiony tam knot nasączony ksylokainą na kolejne 5 minut. Następnie knot zostanie usunięty, a ucho zostanie zbadane, aby wykluczyć jakąkolwiek chorobę fizyczną lub deformację ucha zewnętrznego. Głowę należy ustawić w pozycji do badania, a do sterylnej strzykawki o pojemności 3 ml zostanie napełniony 1 ml 40 mg/ml prednizonu metylowego i 1 ml PRP. Igła strzykawki 3cc została zastąpiona igłą 25 Guage Lumber Puncture. Pod kontrolą mikroskopu lub sztywnego endoskopu o kącie 0 stopni zostanie wykonany jednopunktowy otwór po przekłuciu błony bębenkowej w kierunku przednim i dolnym, a przygotowany roztwór zostanie wkroplony. Podczas wkraplania roztworu można było zauważyć menisk unoszący się od dolnej do górnej części błony bębenkowej. Pacjenta ułoży się w pozycji leżącej, a następnie pozostanie w tej pozycji przez około 15-30 minut (aby przyspieszyć wchłanianie przez okrągłe okienko i zapobiec wydostawaniu się roztworu przez trąbkę Eustachiusza). Ta pozycja na plecach ułatwiłaby również utworzenie zbiornika w wyrostku sutkowatym, który z czasem będzie się powoli rozładowywał i będzie dalej wchłaniany przez okrągłe okienko. W kanale słuchowym zostanie pozostawiony bawełniany knot, który po godzinie należy usunąć. Zabieg będzie powtarzany co 3 dzień aż do wykonania trzech zabiegów. Pacjent zostanie wezwany na kontrolę audiometryczną po 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Każda poprawa w porównaniu z audiometrią przed leczeniem zostanie odnotowana. Poprawa zostanie oznaczona jako łagodna; 10 decybeli, częściowe; 11-25 decybeli i dobrze; powyżej 25 decybeli. Poprawa w zakresie szumów usznych zostanie stwierdzona subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej ocenianej od 1 do 10. Dane zostaną zapisane i przeanalizowane, a wyniki zostaną opublikowane w odpowiednim czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10-70 lat
- Możliwość przeprowadzenia badania audiometrii tonalnej
Choroba
SNHL;
- Jednostronny lub obustronny odbiorczy ubytek słuchu
- Bez dającej się zidentyfikować przyczyny
szum w uszach;
- Subiektywne odczucie hałasu bez żadnego oczywistego źródła dźwięku
- Bez dającej się zidentyfikować przyczyny
- Poziom słuchu 55 dB lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: mniej niż 10 lat lub więcej niż 70 lat
- Przewodzeniowy ubytek słuchu/mieszany ubytek słuchu
- Guz, neurologiczna przyczyna utraty słuchu/szum w uszach
- Przeszła operacja ucha
- Jakakolwiek choroba ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego inna niż SSNHL
- Urazowy ubytek słuchu lub utrata słuchu z oczywistej przyczyny.
- Odmowa pacjentów dotycząca obserwacji
- Wszelkie przeciwwskazania do podawania sterydów.
- Wszelkie zaburzenia krwi
- Pacjenci nie wyrażający zgody
Choroby współistniejące:
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Choroby sercowo-naczyniowe
- Otyłość
- Itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię poddane obróbce
Badanie jednoramienne. Wszystkim pacjentom z SNHL i szumem usznym podano ten sam roztwór złożony składający się z (metyloprednizonu i osocza bogatopłytkowego) drogą dobębenkową.
|
Metyloprednizon (nazwa handlowa: SOLU-MEDROL) + Osocze bogatopłytkowe (autologiczny produkt biologiczny) podawane dobębenkowo około 1-1,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Poprawa słuchu zgodnie z audiogramem, mierzona w decybelach.
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Poprawa szumów usznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Poprawa szumów usznych według wizualnej skali analogowej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą poprawę, a 10 najlepszą.
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Szum w uszach
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .