- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025097
Intra-tympanisk steroid med PRP-kombinasjon ved sensorineuralt hørselstap og tinnitus.
Terapeutisk effekt av intratympanisk metylprednison-blodplate-rik plasmakombinasjon i sensorineuralt hørselstap og tinnitus av cochlear opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjoner:
Sensorineuralt hørselstap: Hørselstap som oppstår på grunn av patologier i cochlea.
Blodplaterikt plasma: Blodplaterikt plasma er et autologt biologisk produkt separert fra blod etter fjerning av røde blodlegemer. Det er plasmadelen av blodet som rett og slett er rik på blodplater.
Forberedelser:
Intratympanisk metylprednison + Autolog PRP: 2ml løsning (1ml metylprednison 40mg/ml + 1ml PRP)
Materialer og metoder:
Inklusjonskriterier:
nevnt i den aktuelle delen
Ekskluderingskriterier:
nevnt i den aktuelle delen
Metodikk:
Dette vil være en intervensjonsstudie, forhåndstillatelse fra Hospitals Ethical Review Board vil bli tatt. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene med hensyn til deltakelse i studien. Alle pasienter der presentasjonen til Øre-nese-hals (ENT)-klinikken er SNHL eller Subjektiv tinnitus og som også tilfredsstiller inklusjonskriteriene, vil bli valgt. SNHL vil bli gradert i henhold til audiogrammet og verdier vil bli registrert til nærmeste +5db med avrunding. Tinnitus vil bli gradert på visuell analog skala gradert fra 1 til 10 (1= Ingen tinnitus mens 10 er det verste). Etter registrering av data før behandling vil disse pasientene bli planlagt for intervensjon. Pasienter vil motta løsningen som består av 1 ml metylprednison (40 mg/ml) og 1 ml PRP via intratympanisk rute. Løsningen vil bli injisert i trommehulen via trommehinneinjeksjonen (intra-tympanisk vei). Pasienter vil motta gjentatte doser av samme intratympaniske injeksjoner hver tredje dag i totalt 3 påfølgende doser (på 9 dager). Hørselsvurdering via audiometri vil bli gjort etter behandling etter 2 uker etter avsluttet behandling (23. dag etter behandlingsstart).
Prosedyre: Ved mottak av en pasient ved ØNH-avdelingen med diagnosen SNHL/tinnitus, vil pasienten planlegges for intratympanisk injeksjon. Alle intratympaniske injeksjoner vil bli utført av samme ØNH-lege. Pasienten vil bli plassert i sittende stilling, hodet vippet sidelengs og rotert litt for å dryppe pyodinløsningen inn i øret i 5 minutter. Deretter etter rengjøring med en steril sugespiss, vil xylocain 10% løsning sprayes inn i øregangen og en veke dynket i xylocain blir liggende der i 5 minutter til. Veken vil deretter bli fjernet og øret vil bli undersøkt for å utelukke enhver fysisk sykdom eller deformitet i det ytre øret. Hodet vil bli brakt til undersøkelsesposisjonen og en steril 3cc sprøyte vil bli lastet med 1 ml 40 mg/ml metylprednison og 1 ml PRP. 3cc sprøytenålen erstattes med 25 Guage Lumber Puncture-nål. Under veiledning av et mikroskop eller 0-graders stivt endoskop vil det lages ett punkts nålehull ved å bare stikke hull på trommehinnen antero-inferior og den forberedte løsningen vil bli instillert. Mens man instillering av løsningen, vil man se en menisk som stiger fra underordnet til overlegent aspekt av trommehinnen. Pasienten vil bli bedt om å ligge i ryggleie og deretter bli bedt om å holde seg i samme stilling i ca. 15-30 minutter (for å fremskynde absorpsjonen gjennom det runde vinduet og for å forhindre at løsningen slipper ut via Eustachian-røret). Denne liggende posisjonen vil også lette etableringen av et reservoar i mastoid antrum for sakte å tømmes over tid og fremme absorpsjonen gjennom rundt vindu. En bomullsveke blir liggende i øregangen for å fjernes etter en time. Prosedyren vil bli gjentatt hver 3. dag til totalt tre prosedyrer. Pasienten vil videre bli kalt til oppfølging av audiometri, 2 uker etter avsluttet behandling. Enhver forbedring fra førbehandlingsaudiometrien vil bli notert. Forbedring vil bli merket som Mild; på 10 desibel, delvis; 11-25 desibel og god; over 25 desibel. Forbedringene i tinnitus vil bli konstatert subjektivt med en visuell analog skala gradert fra 1 til 10. Data vil bli registrert og analysert og resultatene vil bli publisert i god tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 10-70 år
- Kapasitet til å ha en Pure Tone Audiometry-test
Sykdom
SNHL;
- Unilateralt eller bilateralt sensorineuralt hørselstap
- Uten identifiserbar årsak
tinnitus;
- Subjektiv følelse av støy uten noen åpenbar lydkilde
- Uten identifiserbar årsak
- Hørselsnivåer på 55dB eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 10 eller mer enn 70 år
- Konduktivt hørselstap/ Blandet hørselstap
- Tumor, nevrologisk årsak til hørselstap/tinnitus
- Tidligere ørekirurgi
- Enhver ytre, mellom- eller indre øresykdom bortsett fra SSNHL
- Traumatisk hørselstap eller hørselstap på grunn av en åpenbar årsak.
- Pasienters avslag på oppfølging
- Enhver kontraindikasjon for steroidadministrasjon.
- Enhver blodforstyrrelse
- Pasienter som ikke samtykker
Komorbid:
- Diabetes
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Overvekt
- Etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel behandlet arm
Enkeltarmsstudie, pasienter med SNHL og tinnitus fikk alle samme komposittløsning bestående av (metylprednison og blodplaterikt plasma) via intra-atympanisk rute.
|
Metylprednison (Varenavn: SOLU-MEDROL) + Blodplaterik Plasma (autologt biologisk produkt) via intratympanisk rute ca. 1-1,5 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i hørselen
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Forbedring av hørselen i henhold til Audiogram, målt i desibel.
|
2 uker etter avsluttet behandling.
|
|
Forbedring av tinnitus
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Forbedring av tinnitus i henhold til visuell analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er den laveste forbedringen og 10 er den beste.
|
2 uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Tinnitus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Metylprednisolon Hemisuccinat
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .