- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025097
Stéroïde intra-tympanique avec combinaison PRP dans la perte auditive neurosensorielle et les acouphènes.
Effet thérapeutique de la combinaison intra-tympanique de plasma riche en méthylprednisone et en plaquettes dans la perte auditive neurosensorielle et les acouphènes d'origine cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définitions :
Surdité de perception : surdité due à des pathologies de la cochlée.
Plasma riche en plaquettes : Le plasma riche en plaquettes est un produit biologique autologue séparé du sang après élimination des globules rouges. C'est la partie plasmatique du sang qui est simplement riche en plaquettes.
Les préparatifs:
Méthylprednisone intratympanique + PRP autologue : Solution 2 ml (1 ml de méthyl prednisone 40 mg/ml + 1 ml de PRP)
Matériels et méthodes:
Critère d'intégration:
mentionné dans la section pertinente
Critère d'exclusion:
mentionné dans la section pertinente
Méthodologie:
Il s'agira d'une étude interventionnelle, avec l'autorisation préalable du comité d'examen éthique des hôpitaux. Le consentement éclairé sera obtenu des patients en ce qui concerne la participation à l'étude. Tous les patients dont la présentation à la clinique Orto-Laryngologie (ORL) est SNHL ou acouphènes subjectifs et satisfaisant également aux critères d'inclusion seront sélectionnés. SNHL sera noté en fonction de l'audiogramme et les valeurs seront enregistrées au +5 dB le plus proche avec arrondi. Les acouphènes seront notés sur une échelle visuelle analogique graduée de 1 à 10 (1 = Pas d'acouphène tandis que 10 étant le pire). Après avoir enregistré les données de pré-traitement, ces patients seront programmés pour une intervention. Les patients recevront la solution composée de 1 ml de méthyl prednisone (40 mg/ml) et 1 ml de PRP par voie intra-tympanique. La solution sera injectée dans la cavité tympanique via l'injection de membrane tympanique (voie intra-tympanique). Les patients recevront des doses répétées des mêmes injections intra-tympaniques tous les trois jours pour un total de 3 doses consécutives (en 9 jours). L'évaluation auditive par audiométrie sera effectuée après le traitement 2 semaines après la fin du traitement (23ème jour après le début de la thérapie).
Procédure : Lors de la réception d'un patient au service ORL avec un diagnostic de SNHL/acouphènes, le patient sera programmé pour une séance d'injection intra-tympanique. Toutes les injections intra-tympaniques seront réalisées par le même médecin ORL. Le patient sera positionné en position assise, la tête inclinée sur le côté et légèrement tournée pour instiller la solution de pyodine dans l'oreille pendant 5 minutes. Puis après nettoyage avec un embout d'aspiration stérile, une solution de xylocaïne à 10 % sera pulvérisée dans le conduit auditif et une mèche imbibée de xylocaïne y sera laissée pendant 5 minutes supplémentaires. La mèche sera ensuite retirée et l'oreille sera examinée pour exclure toute maladie physique ou déformation de l'oreille externe. La tête sera amenée en position d'examen et une seringue stérile de 3 cc sera chargée de 1 ml de méthyl prednisone à 40 mg/ml et 1 ml de PRP. L'aiguille de seringue de 3 cc est remplacée par une aiguille de perforation en bois de calibre 25. Sous la direction d'un microscope ou d'un endoscope rigide à 0 degré, un trou d'épingle en un point sera réalisé en perçant simplement la membrane tympanique antéro-inférieure et la solution préparée sera instillée. Lors de l'instillation de la solution, on verrait un ménisque s'élever de la face inférieure à la face supérieure de la membrane tympanique. Le patient sera obligé de s'allonger sur le dos, puis devra rester dans la même position pendant environ 15 à 30 minutes (afin d'accélérer l'absorption par la fenêtre ronde et d'empêcher la solution de s'échapper via la trompe d'Eustache). Cette position couchée faciliterait également l'établissement d'un réservoir dans l'antre mastoïde pour se décharger lentement au fil du temps et favoriser l'absorption par la fenêtre ronde. Une mèche de coton sera laissée dans le conduit auditif pour être retirée au bout d'une heure. La procédure sera répétée tous les 3 jours jusqu'à un total de trois procédures. Le patient sera en outre appelé pour un suivi audiométrique, 2 semaines après la fin du traitement. Toute amélioration par rapport à l'audiométrie pré-traitement sera notée. L'amélioration sera étiquetée comme légère ; de 10 décibels, partiel ; 11-25 décibels et bon ; au-dessus de 25 décibels. Les améliorations des acouphènes seront vérifiées subjectivement avec une échelle visuelle analogique notée de 1 à 10. Les données seront enregistrées et analysées et les résultats seront publiés en temps voulu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 10-70 ans
- Capacité à passer un test d'audiométrie tonale pure
Maladie
SNHL;
- Surdité neurosensorielle unilatérale ou bilatérale
- Sans aucune cause identifiable
Acouphène;
- Sensation subjective de bruit sans aucune source sonore évidente
- Sans aucune cause identifiable
- Niveaux d'audition de 55 dB ou plus
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 10 ans ou plus de 70 ans
- Surdité conductrice/Surdité mixte
- Tumeur, cause neurologique de perte auditive/acouphènes
- Chirurgie de l'oreille antérieure
- Toute maladie de l'oreille externe, moyenne ou interne autre que SSNHL
- Surdité traumatique ou surdité due à une cause évidente.
- Refus de suivi des patients
- Toute contre-indication à l’administration de stéroïdes.
- Tout trouble sanguin
- Patients non consentants
Comorbidité :
- Diabète
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Obésité
- Etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras traité unique
Étude à un seul bras, les patients atteints de SNHL et d'acouphènes ont tous reçu la même solution composite composée de (méthyl prednisone et plasma riche en plaquettes) par voie intra-atympanique.
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Méthylprednisone (Nom commercial : SOLU-MEDROL) + Plasma riche en plaquettes (produit biologique autologue) par voie intra-tympanique environ 1-1,5 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'audition
Délai: 2 semaines après la fin du traitement.
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Amélioration de l'audition selon l'audiogramme, mesurée en décibels.
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2 semaines après la fin du traitement.
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Amélioration des acouphènes
Délai: 2 semaines après la fin du traitement.
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Amélioration des acouphènes selon l'échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 étant l'amélioration la plus faible et 10 la meilleure.
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2 semaines après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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