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Stéroïde intra-tympanique avec combinaison PRP dans la perte auditive neurosensorielle et les acouphènes.

21 février 2024 mis à jour par: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Effet thérapeutique de la combinaison intra-tympanique de plasma riche en méthylprednisone et en plaquettes dans la perte auditive neurosensorielle et les acouphènes d'origine cochléaire.

Les stéroïdes sont largement utilisés dans le monde entier pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle. La difficulté réside dans l'administration efficace du médicament dans la cochlée, qui est déjà une chambre scellée avec un apport sanguin limité et une artère terminale. Nous avons l'intention d'extrapoler ses effets en le combinant avec du plasma riche en plaquettes. l'administration intra-tympanique est obtenue par injection via la membrane tympanique et son absorption via une fenêtre ronde est accélérée par le maintien de la posture pendant environ une demi-heure. Le PRP est un fluide biologique autologue qui présente un excellent profil de sécurité et est déjà utilisé par diverses spécialités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Définitions :

Surdité de perception : surdité due à des pathologies de la cochlée.

Plasma riche en plaquettes : Le plasma riche en plaquettes est un produit biologique autologue séparé du sang après élimination des globules rouges. C'est la partie plasmatique du sang qui est simplement riche en plaquettes.

Les préparatifs:

Méthylprednisone intratympanique + PRP autologue : Solution 2 ml (1 ml de méthyl prednisone 40 mg/ml + 1 ml de PRP)

Matériels et méthodes:

Critère d'intégration:

mentionné dans la section pertinente

Critère d'exclusion:

mentionné dans la section pertinente

Méthodologie:

Il s'agira d'une étude interventionnelle, avec l'autorisation préalable du comité d'examen éthique des hôpitaux. Le consentement éclairé sera obtenu des patients en ce qui concerne la participation à l'étude. Tous les patients dont la présentation à la clinique Orto-Laryngologie (ORL) est SNHL ou acouphènes subjectifs et satisfaisant également aux critères d'inclusion seront sélectionnés. SNHL sera noté en fonction de l'audiogramme et les valeurs seront enregistrées au +5 dB le plus proche avec arrondi. Les acouphènes seront notés sur une échelle visuelle analogique graduée de 1 à 10 (1 = Pas d'acouphène tandis que 10 étant le pire). Après avoir enregistré les données de pré-traitement, ces patients seront programmés pour une intervention. Les patients recevront la solution composée de 1 ml de méthyl prednisone (40 mg/ml) et 1 ml de PRP par voie intra-tympanique. La solution sera injectée dans la cavité tympanique via l'injection de membrane tympanique (voie intra-tympanique). Les patients recevront des doses répétées des mêmes injections intra-tympaniques tous les trois jours pour un total de 3 doses consécutives (en 9 jours). L'évaluation auditive par audiométrie sera effectuée après le traitement 2 semaines après la fin du traitement (23ème jour après le début de la thérapie).

Procédure : Lors de la réception d'un patient au service ORL avec un diagnostic de SNHL/acouphènes, le patient sera programmé pour une séance d'injection intra-tympanique. Toutes les injections intra-tympaniques seront réalisées par le même médecin ORL. Le patient sera positionné en position assise, la tête inclinée sur le côté et légèrement tournée pour instiller la solution de pyodine dans l'oreille pendant 5 minutes. Puis après nettoyage avec un embout d'aspiration stérile, une solution de xylocaïne à 10 % sera pulvérisée dans le conduit auditif et une mèche imbibée de xylocaïne y sera laissée pendant 5 minutes supplémentaires. La mèche sera ensuite retirée et l'oreille sera examinée pour exclure toute maladie physique ou déformation de l'oreille externe. La tête sera amenée en position d'examen et une seringue stérile de 3 cc sera chargée de 1 ml de méthyl prednisone à 40 mg/ml et 1 ml de PRP. L'aiguille de seringue de 3 cc est remplacée par une aiguille de perforation en bois de calibre 25. Sous la direction d'un microscope ou d'un endoscope rigide à 0 degré, un trou d'épingle en un point sera réalisé en perçant simplement la membrane tympanique antéro-inférieure et la solution préparée sera instillée. Lors de l'instillation de la solution, on verrait un ménisque s'élever de la face inférieure à la face supérieure de la membrane tympanique. Le patient sera obligé de s'allonger sur le dos, puis devra rester dans la même position pendant environ 15 à 30 minutes (afin d'accélérer l'absorption par la fenêtre ronde et d'empêcher la solution de s'échapper via la trompe d'Eustache). Cette position couchée faciliterait également l'établissement d'un réservoir dans l'antre mastoïde pour se décharger lentement au fil du temps et favoriser l'absorption par la fenêtre ronde. Une mèche de coton sera laissée dans le conduit auditif pour être retirée au bout d'une heure. La procédure sera répétée tous les 3 jours jusqu'à un total de trois procédures. Le patient sera en outre appelé pour un suivi audiométrique, 2 semaines après la fin du traitement. Toute amélioration par rapport à l'audiométrie pré-traitement sera notée. L'amélioration sera étiquetée comme légère ; de 10 décibels, partiel ; 11-25 décibels et bon ; au-dessus de 25 décibels. Les améliorations des acouphènes seront vérifiées subjectivement avec une échelle visuelle analogique notée de 1 à 10. Les données seront enregistrées et analysées et les résultats seront publiés en temps voulu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
        • Combined Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 10-70 ans
  • Capacité à passer un test d'audiométrie tonale pure
  • Maladie

    1. SNHL;

      • Surdité neurosensorielle unilatérale ou bilatérale
      • Sans aucune cause identifiable
    2. Acouphène;

      • Sensation subjective de bruit sans aucune source sonore évidente
      • Sans aucune cause identifiable
  • Niveaux d'audition de 55 dB ou plus

Critère d'exclusion:

  • Âge : moins de 10 ans ou plus de 70 ans
  • Surdité conductrice/Surdité mixte
  • Tumeur, cause neurologique de perte auditive/acouphènes
  • Chirurgie de l'oreille antérieure
  • Toute maladie de l'oreille externe, moyenne ou interne autre que SSNHL
  • Surdité traumatique ou surdité due à une cause évidente.
  • Refus de suivi des patients
  • Toute contre-indication à l’administration de stéroïdes.
  • Tout trouble sanguin
  • Patients non consentants
  • Comorbidité :

    • Diabète
    • Hypertension
    • Maladies cardiovasculaires
    • Obésité
    • Etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras traité unique
Étude à un seul bras, les patients atteints de SNHL et d'acouphènes ont tous reçu la même solution composite composée de (méthyl prednisone et plasma riche en plaquettes) par voie intra-atympanique.
Méthylprednisone (Nom commercial : SOLU-MEDROL) + Plasma riche en plaquettes (produit biologique autologue) par voie intra-tympanique environ 1-1,5 ml.
Autres noms:
  • PRP + Solumédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'audition
Délai: 2 semaines après la fin du traitement.
Amélioration de l'audition selon l'audiogramme, mesurée en décibels.
2 semaines après la fin du traitement.
Amélioration des acouphènes
Délai: 2 semaines après la fin du traitement.
Amélioration des acouphènes selon l'échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 étant l'amélioration la plus faible et 10 la meilleure.
2 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

S'il est nécessaire d'analyser les données pour une question clinique particulière, seules les données seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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