이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감각신경성 난청 및 이명에서 PRP 조합을 이용한 고막내 스테로이드.

2024년 2월 21일 업데이트: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

감각신경성 난청 및 달팽이관 기원 이명에 대한 고막내 메틸 프레드니손-혈소판 풍부 혈장 조합의 치료 효과.

스테로이드는 전 세계적으로 감각신경성 난청 치료에 널리 사용됩니다. 어려움은 말단 동맥과 함께 혈액 공급이 제한되어 이미 밀봉된 챔버인 달팽이관으로 약물을 효율적으로 전달하는 데 있습니다. 우리는 이를 혈소판 풍부 혈장과 결합하여 그 효과를 추정할 계획입니다. 고막을 통한 주사로 고막내 전달이 이루어지며, 약 30분 동안 자세 유지를 통해 원형창을 통한 흡수가 촉진됩니다. PRP는 안전성이 뛰어난 자가유래 생체액으로 이미 다양한 전문 분야에서 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정의:

감각신경성 청력 상실: 달팽이관의 병리로 인해 발생하는 청력 상실.

혈소판 풍부 혈장(Platelet-rich Plasma) : 혈소판 풍부 혈장은 적혈구를 제거한 후 혈액에서 분리된 자가 생물학적 제제입니다. 혈소판이 풍부한 것은 혈액의 혈장 부분입니다.

준비:

고막내 메틸프레드니손 + 자가 PRP: 2ml 용액(메틸프레드니손 1ml 40mg/ml + PRP 1ml)

재료 및 방법:

포함 기준:

해당 부분에서 언급한

제외 기준:

해당 부분에서 언급한

방법론:

이는 중재 연구이므로 병원 윤리 검토 위원회의 사전 허가를 받습니다. 연구 참여와 관련하여 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 이비인후과(ENT) 클리닉에 내원한 환자 중 SNHL 또는 자각적 이명을 갖고 있으며 선정 기준을 만족하는 환자를 모두 선정합니다. SNHL은 청력도에 따라 등급이 지정되며 값은 반올림하여 가장 가까운 +5db로 기록됩니다. 이명은 1부터 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따라 등급이 매겨집니다(1= 이명이 없음, 10이 가장 나쁨). 치료 전 데이터를 기록한 후 이러한 환자는 개입 일정을 잡습니다. 환자는 고막내 경로를 통해 메틸 프레드니손(40mg/ml) 1ml와 PRP 1ml로 구성된 용액을 받게 됩니다. 용액은 고막 주입(고막 내 경로)을 통해 고막강에 주입됩니다. 환자는 총 3회 연속 투여(9일 이내) 동안 3일마다 동일한 고막내 주사를 반복 투여받게 됩니다. 청력검사를 통한 청력 평가는 치료 종료 후 2주(치료 시작 후 23일) 후에 수행됩니다.

절차: 이비인후과에서 SNHL/이명 진단을 받은 환자를 받으면 환자는 고막내 주사 세션을 예약하게 됩니다. 모든 고막내 주사는 동일한 이비인후과 의사가 시행합니다. 환자는 앉은 자세로 머리를 옆으로 기울이고 약간 회전시켜 피오딘 용액을 귀에 5분간 주입합니다. 그런 다음 멸균된 흡입 팁으로 청소한 후, 자일로카인 10% 용액을 외이도에 분사하고 자일로카인에 담근 심지를 5분간 더 방치합니다. 그런 다음 심지를 제거하고 귀를 검사하여 외이의 신체적 질병이나 기형을 배제합니다. 머리를 검사 위치로 가져오고 멸균 3cc 주사기에 40mg/ml 메틸 프레드니손 1ml와 PRP 1ml를 넣습니다. 3cc 주사기 바늘이 25게이지 럼버 펑크 바늘로 교체되었습니다. 현미경이나 0도 강성 내시경을 이용하여 고막을 전하방으로 뚫어 원포인트 핀홀을 만들고 준비된 용액을 주입합니다. 용액을 주입하는 동안 반월판이 고막의 아래쪽에서 위쪽으로 솟아오르는 것을 볼 수 있습니다. 환자를 바로 누운 자세로 눕힌 다음 약 15-30분 동안 같은 자세를 유지하게 합니다(둥근 창을 통해 흡수를 촉진하고 유스타키오관을 통해 용액이 빠져나가는 것을 방지하기 위해). 이러한 앙와위 자세는 또한 시간이 지남에 따라 천천히 배출되고 둥근 창을 통해 흡수되도록 유양돌기 유합부에 저장고를 구축하는 것을 촉진할 것입니다. 면 심지는 외이도에 남겨두고 한 시간 후에 제거합니다. 이 절차는 총 3번의 절차가 완료될 때까지 3일마다 반복됩니다. 환자는 치료를 마친 후 2주 후에 청력검사에 대한 후속 조치를 요청받게 됩니다. 치료 전 청력검사의 개선 사항이 기록됩니다. 개선은 경도로 표시됩니다. 10데시벨, 부분적; 11-25 데시벨 및 양호; 25데시벨 이상. 이명의 개선은 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 주관적으로 확인됩니다. 데이터는 기록되고 분석되며 결과는 적절한 시기에 발표될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 75700
        • Combined Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 10-70세
  • 순음청력검사 능력
  • 질병

    1. SNHL;

      • 일측 또는 양측 감각신경성 청력 상실
      • 뚜렷한 원인 없이
    2. 이명;

      • 뚜렷한 음원이 없는 주관적인 소음 감각
      • 뚜렷한 원인 없이
  • 55dB 이상의 청력 수준

제외 기준:

  • 연령: 10세 미만 또는 70세 이상
  • 전음성 난청/혼합성 난청
  • 종양, 신경학적 청력상실/이명의 원인
  • 과거귀수술
  • SSNHL을 제외한 모든 외이, 중이 또는 내이 질환
  • 외상성 청력 상실 또는 명백한 원인으로 인한 청력 상실.
  • 환자의 후속 조치 거부
  • 스테로이드 투여에 대한 금기 사항.
  • 모든 혈액 질환
  • 동의하지 않는 환자
  • 동반질환:

    • 당뇨병
    • 고혈압
    • 심장 혈관 질환
    • 비만
    • 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 치료 팔
단일군 연구, SNHL 및 이명 환자 모두에게 무고실 경로를 통해 (메틸 프레드니손 및 혈소판 풍부 혈장)로 구성된 동일한 복합 용액을 투여했습니다.
메틸 프레드니손(상품명: SOLU-MEDROL) + 고막내 경로를 통한 혈소판 풍부 혈장(자가 생물학적 제품) 약 1-1.5 ml.
다른 이름들:
  • PRP + 솔루메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 개선
기간: 치료 완료 후 2주.
데시벨 단위로 측정한 청력도(Audiogram)에 따른 청력 향상.
치료 완료 후 2주.
이명의 개선
기간: 치료 완료 후 2주.
1부터 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따른 이명 개선. 1은 가장 낮은 개선이고 10은 가장 좋은 것입니다.
치료 완료 후 2주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

특정 임상 질문에 대한 데이터를 분석해야 하는 경우 해당 데이터만 다른 연구자들과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다