- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06025097
감각신경성 난청 및 이명에서 PRP 조합을 이용한 고막내 스테로이드.
감각신경성 난청 및 달팽이관 기원 이명에 대한 고막내 메틸 프레드니손-혈소판 풍부 혈장 조합의 치료 효과.
연구 개요
상세 설명
정의:
감각신경성 청력 상실: 달팽이관의 병리로 인해 발생하는 청력 상실.
혈소판 풍부 혈장(Platelet-rich Plasma) : 혈소판 풍부 혈장은 적혈구를 제거한 후 혈액에서 분리된 자가 생물학적 제제입니다. 혈소판이 풍부한 것은 혈액의 혈장 부분입니다.
준비:
고막내 메틸프레드니손 + 자가 PRP: 2ml 용액(메틸프레드니손 1ml 40mg/ml + PRP 1ml)
재료 및 방법:
포함 기준:
해당 부분에서 언급한
제외 기준:
해당 부분에서 언급한
방법론:
이는 중재 연구이므로 병원 윤리 검토 위원회의 사전 허가를 받습니다. 연구 참여와 관련하여 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 이비인후과(ENT) 클리닉에 내원한 환자 중 SNHL 또는 자각적 이명을 갖고 있으며 선정 기준을 만족하는 환자를 모두 선정합니다. SNHL은 청력도에 따라 등급이 지정되며 값은 반올림하여 가장 가까운 +5db로 기록됩니다. 이명은 1부터 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따라 등급이 매겨집니다(1= 이명이 없음, 10이 가장 나쁨). 치료 전 데이터를 기록한 후 이러한 환자는 개입 일정을 잡습니다. 환자는 고막내 경로를 통해 메틸 프레드니손(40mg/ml) 1ml와 PRP 1ml로 구성된 용액을 받게 됩니다. 용액은 고막 주입(고막 내 경로)을 통해 고막강에 주입됩니다. 환자는 총 3회 연속 투여(9일 이내) 동안 3일마다 동일한 고막내 주사를 반복 투여받게 됩니다. 청력검사를 통한 청력 평가는 치료 종료 후 2주(치료 시작 후 23일) 후에 수행됩니다.
절차: 이비인후과에서 SNHL/이명 진단을 받은 환자를 받으면 환자는 고막내 주사 세션을 예약하게 됩니다. 모든 고막내 주사는 동일한 이비인후과 의사가 시행합니다. 환자는 앉은 자세로 머리를 옆으로 기울이고 약간 회전시켜 피오딘 용액을 귀에 5분간 주입합니다. 그런 다음 멸균된 흡입 팁으로 청소한 후, 자일로카인 10% 용액을 외이도에 분사하고 자일로카인에 담근 심지를 5분간 더 방치합니다. 그런 다음 심지를 제거하고 귀를 검사하여 외이의 신체적 질병이나 기형을 배제합니다. 머리를 검사 위치로 가져오고 멸균 3cc 주사기에 40mg/ml 메틸 프레드니손 1ml와 PRP 1ml를 넣습니다. 3cc 주사기 바늘이 25게이지 럼버 펑크 바늘로 교체되었습니다. 현미경이나 0도 강성 내시경을 이용하여 고막을 전하방으로 뚫어 원포인트 핀홀을 만들고 준비된 용액을 주입합니다. 용액을 주입하는 동안 반월판이 고막의 아래쪽에서 위쪽으로 솟아오르는 것을 볼 수 있습니다. 환자를 바로 누운 자세로 눕힌 다음 약 15-30분 동안 같은 자세를 유지하게 합니다(둥근 창을 통해 흡수를 촉진하고 유스타키오관을 통해 용액이 빠져나가는 것을 방지하기 위해). 이러한 앙와위 자세는 또한 시간이 지남에 따라 천천히 배출되고 둥근 창을 통해 흡수되도록 유양돌기 유합부에 저장고를 구축하는 것을 촉진할 것입니다. 면 심지는 외이도에 남겨두고 한 시간 후에 제거합니다. 이 절차는 총 3번의 절차가 완료될 때까지 3일마다 반복됩니다. 환자는 치료를 마친 후 2주 후에 청력검사에 대한 후속 조치를 요청받게 됩니다. 치료 전 청력검사의 개선 사항이 기록됩니다. 개선은 경도로 표시됩니다. 10데시벨, 부분적; 11-25 데시벨 및 양호; 25데시벨 이상. 이명의 개선은 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 주관적으로 확인됩니다. 데이터는 기록되고 분석되며 결과는 적절한 시기에 발표될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 75700
- Combined Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 10-70세
- 순음청력검사 능력
질병
SNHL;
- 일측 또는 양측 감각신경성 청력 상실
- 뚜렷한 원인 없이
이명;
- 뚜렷한 음원이 없는 주관적인 소음 감각
- 뚜렷한 원인 없이
- 55dB 이상의 청력 수준
제외 기준:
- 연령: 10세 미만 또는 70세 이상
- 전음성 난청/혼합성 난청
- 종양, 신경학적 청력상실/이명의 원인
- 과거귀수술
- SSNHL을 제외한 모든 외이, 중이 또는 내이 질환
- 외상성 청력 상실 또는 명백한 원인으로 인한 청력 상실.
- 환자의 후속 조치 거부
- 스테로이드 투여에 대한 금기 사항.
- 모든 혈액 질환
- 동의하지 않는 환자
동반질환:
- 당뇨병
- 고혈압
- 심장 혈관 질환
- 비만
- 등.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 치료 팔
단일군 연구, SNHL 및 이명 환자 모두에게 무고실 경로를 통해 (메틸 프레드니손 및 혈소판 풍부 혈장)로 구성된 동일한 복합 용액을 투여했습니다.
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메틸 프레드니손(상품명: SOLU-MEDROL) + 고막내 경로를 통한 혈소판 풍부 혈장(자가 생물학적 제품) 약 1-1.5 ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 개선
기간: 치료 완료 후 2주.
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데시벨 단위로 측정한 청력도(Audiogram)에 따른 청력 향상.
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치료 완료 후 2주.
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이명의 개선
기간: 치료 완료 후 2주.
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1부터 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따른 이명 개선. 1은 가장 낮은 개선이고 10은 가장 좋은 것입니다.
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치료 완료 후 2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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