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Esteróide intratimpânico com combinação de PRP na perda auditiva neurossensorial e zumbido.

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Efeito terapêutico da combinação intratimpânica de metil prednisona e plasma rico em plaquetas na perda auditiva neurossensorial e zumbido de origem coclear.

Os esteróides são amplamente utilizados para o tratamento da perda auditiva neurossensorial em todo o mundo. A dificuldade reside na entrega eficiente do medicamento na cóclea, que já é uma câmara selada com suprimento sanguíneo limitado e também com uma artéria terminal. Pretendemos extrapolar seus efeitos combinando-o com plasma rico em plaquetas. a administração intratimpânica é obtida com injeção via membrana timpânica e sua absorção via janela redonda é acelerada pela manutenção da postura por cerca de meia hora. O PRP é um fluido biológico autólogo que apresenta excelente perfil de segurança e já é utilizado por diversas especialidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Definições:

Perda Auditiva Sensorineural: Perda auditiva que ocorre devido a patologias da cóclea.

Plasma rico em plaquetas: O plasma rico em plaquetas é um produto biológico autólogo separado do sangue após a remoção dos glóbulos vermelhos. É a porção plasmática do sangue que é simplesmente rica em plaquetas.

Preparativos:

Metil prednisona intratimpânica + PRP autólogo: Solução 2ml (1ml de metilprednisona 40mg/ml + 1ml de PRP)

Materiais e métodos:

Critério de inclusão:

mencionado na seção pertinente

Critério de exclusão:

mencionado na seção pertinente

Metodologia:

Este será um estudo intervencionista, será obtida permissão prévia do Conselho de Revisão Ética dos Hospitais. O consentimento informado será obtido dos pacientes em relação à participação no estudo. Serão selecionados todos os pacientes em que a apresentação na clínica de Otorrinolaringologia (ORL) seja PASN ou zumbido subjetivo e também satisfaça os critérios de inclusão. SNHL será classificado de acordo com o audiograma e os valores serão registrados com aproximação de +5db com arredondamento. O zumbido será classificado em escala visual analógica graduada de 1 a 10 (1 = Sem zumbido e 10 sendo o pior). Após registrar os dados de pré-tratamento, esses pacientes serão agendados para intervenção. Os pacientes receberão a solução composta por 1ml de metil prednisona (40mg/ml) e 1ml de PRP por via intratimpânica. A solução será injetada na cavidade timpânica por meio de injeção na membrana timpânica (via intratimpânica). Os pacientes receberão doses repetidas das mesmas injeções intratimpânicas a cada três dias, para um total de 3 doses consecutivas (em 9 dias). A avaliação auditiva via audiometria será feita pós-tratamento após 2 semanas do término do tratamento (23º dia após início da terapia).

Procedimento: Ao receber um paciente no setor de otorrinolaringologia com diagnóstico de PASN/zumbido, o paciente será agendado para sessão de injeção intratimpânica. Todas as injeções intratimpânicas serão realizadas pelo mesmo médico otorrinolaringologista. O paciente será posicionado na postura sentada, cabeça inclinada para o lado e levemente girada para instilar a solução de piodo no ouvido por 5 minutos. Em seguida, após a limpeza com ponta de sucção estéril, solução de xilocaína a 10% será pulverizada no canal auditivo e um pavio embebido em xilocaína será deixado lá por mais 5 minutos. O pavio será então removido e a orelha será examinada para excluir qualquer doença física ou deformidade na orelha externa. A cabeça será trazida para a posição de exame e uma seringa estéril de 3 cc será carregada com 1 ml de metil prednisona 40mg/ml e 1 ml de PRP. A agulha da seringa de 3 cc é substituída por uma agulha de punção de madeira de calibre 25. Sob a orientação de um microscópio ou endoscópio rígido de 0 graus, um furo de pino será feito apenas perfurando a membrana timpânica ântero-inferiormente e a solução preparada será instilada. Ao instilar a solução, um menisco seria visto subindo da face inferior para a superior da membrana timpânica. O paciente será colocado em posição supina e, em seguida, permanecerá na mesma posição por cerca de 15-30 minutos (para acelerar a absorção pela janela redonda e evitar o escape da solução pela trompa de Eustáquio). Esta posição supina também facilitaria o estabelecimento de um reservatório no antro da mastoide para descarregar lentamente ao longo do tempo e promover a absorção através da janela redonda. Um pavio de algodão será deixado no canal auditivo para ser removido após uma hora. O procedimento será repetido a cada 3 dias até um total de três procedimentos. O paciente será posteriormente convocado para audiometria de acompanhamento, 2 semanas após o término do tratamento. Qualquer melhora na audiometria pré-tratamento será observada. A melhoria será rotulada como Leve; de 10 decibéis, parcial; 11-25 decibéis e Bom; acima de 25 decibéis. As melhorias no zumbido serão verificadas subjetivamente com uma escala visual analógica graduada de 1 a 10. Os dados serão registrados e analisados ​​​​e os resultados serão publicados oportunamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 75700
        • Combined Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 10-70 anos
  • Capacidade para realizar exame de Audiometria Tonal Liminar
  • Doença

    1. PASN;

      • Perda auditiva neurossensorial unilateral ou bilateral
      • Sem qualquer causa identificável
    2. Zumbido;

      • Sensação subjetiva de ruído sem qualquer fonte óbvia de som
      • Sem qualquer causa identificável
  • Níveis de audição de 55dB ou superiores

Critério de exclusão:

  • Idade: menos de 10 ou mais de 70 anos
  • Perda auditiva condutiva/Perda auditiva mista
  • Tumor, causa neurológica de perda auditiva/zumbido
  • Cirurgia de ouvido passado
  • Qualquer doença do ouvido externo, médio ou interno que não seja PANSS
  • Perda Auditiva Traumática ou Perda Auditiva devido a uma causa óbvia.
  • Recusa dos pacientes em acompanhamento
  • Qualquer contra-indicação à administração de esteróides.
  • Qualquer distúrbio sanguíneo
  • Pacientes sem consentimento
  • Comorbidade:

    • Diabetes
    • Hipertensão
    • Doenças cardiovasculares
    • Obesidade
    • Etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único Tratado
Estudo de braço único, pacientes com PASN e zumbido receberam a mesma solução composta que consiste em (metilprednisona e plasma rico em plaquetas) por via intratimpânica.
Metil Prednisona (Nome comercial: SOLU-MEDROL) + Plasma rico em plaquetas (produto biológico autólogo) por via intratimpânica cerca de 1-1,5 ml.
Outros nomes:
  • PRP + Solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Audição
Prazo: 2 semanas após a conclusão do tratamento.
Melhoria na audição conforme audiograma, medida em decibéis.
2 semanas após a conclusão do tratamento.
Melhoria no zumbido
Prazo: 2 semanas após a conclusão do tratamento.
Melhoria do zumbido de acordo com a escala visual analógica de 1 a 10, sendo 1 a melhora mais baixa e 10 a melhor.
2 semanas após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se houver necessidade de analisar os dados para uma determinada questão clínica, apenas os dados serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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