- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025097
Esteróide intratimpânico com combinação de PRP na perda auditiva neurossensorial e zumbido.
Efeito terapêutico da combinação intratimpânica de metil prednisona e plasma rico em plaquetas na perda auditiva neurossensorial e zumbido de origem coclear.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definições:
Perda Auditiva Sensorineural: Perda auditiva que ocorre devido a patologias da cóclea.
Plasma rico em plaquetas: O plasma rico em plaquetas é um produto biológico autólogo separado do sangue após a remoção dos glóbulos vermelhos. É a porção plasmática do sangue que é simplesmente rica em plaquetas.
Preparativos:
Metil prednisona intratimpânica + PRP autólogo: Solução 2ml (1ml de metilprednisona 40mg/ml + 1ml de PRP)
Materiais e métodos:
Critério de inclusão:
mencionado na seção pertinente
Critério de exclusão:
mencionado na seção pertinente
Metodologia:
Este será um estudo intervencionista, será obtida permissão prévia do Conselho de Revisão Ética dos Hospitais. O consentimento informado será obtido dos pacientes em relação à participação no estudo. Serão selecionados todos os pacientes em que a apresentação na clínica de Otorrinolaringologia (ORL) seja PASN ou zumbido subjetivo e também satisfaça os critérios de inclusão. SNHL será classificado de acordo com o audiograma e os valores serão registrados com aproximação de +5db com arredondamento. O zumbido será classificado em escala visual analógica graduada de 1 a 10 (1 = Sem zumbido e 10 sendo o pior). Após registrar os dados de pré-tratamento, esses pacientes serão agendados para intervenção. Os pacientes receberão a solução composta por 1ml de metil prednisona (40mg/ml) e 1ml de PRP por via intratimpânica. A solução será injetada na cavidade timpânica por meio de injeção na membrana timpânica (via intratimpânica). Os pacientes receberão doses repetidas das mesmas injeções intratimpânicas a cada três dias, para um total de 3 doses consecutivas (em 9 dias). A avaliação auditiva via audiometria será feita pós-tratamento após 2 semanas do término do tratamento (23º dia após início da terapia).
Procedimento: Ao receber um paciente no setor de otorrinolaringologia com diagnóstico de PASN/zumbido, o paciente será agendado para sessão de injeção intratimpânica. Todas as injeções intratimpânicas serão realizadas pelo mesmo médico otorrinolaringologista. O paciente será posicionado na postura sentada, cabeça inclinada para o lado e levemente girada para instilar a solução de piodo no ouvido por 5 minutos. Em seguida, após a limpeza com ponta de sucção estéril, solução de xilocaína a 10% será pulverizada no canal auditivo e um pavio embebido em xilocaína será deixado lá por mais 5 minutos. O pavio será então removido e a orelha será examinada para excluir qualquer doença física ou deformidade na orelha externa. A cabeça será trazida para a posição de exame e uma seringa estéril de 3 cc será carregada com 1 ml de metil prednisona 40mg/ml e 1 ml de PRP. A agulha da seringa de 3 cc é substituída por uma agulha de punção de madeira de calibre 25. Sob a orientação de um microscópio ou endoscópio rígido de 0 graus, um furo de pino será feito apenas perfurando a membrana timpânica ântero-inferiormente e a solução preparada será instilada. Ao instilar a solução, um menisco seria visto subindo da face inferior para a superior da membrana timpânica. O paciente será colocado em posição supina e, em seguida, permanecerá na mesma posição por cerca de 15-30 minutos (para acelerar a absorção pela janela redonda e evitar o escape da solução pela trompa de Eustáquio). Esta posição supina também facilitaria o estabelecimento de um reservatório no antro da mastoide para descarregar lentamente ao longo do tempo e promover a absorção através da janela redonda. Um pavio de algodão será deixado no canal auditivo para ser removido após uma hora. O procedimento será repetido a cada 3 dias até um total de três procedimentos. O paciente será posteriormente convocado para audiometria de acompanhamento, 2 semanas após o término do tratamento. Qualquer melhora na audiometria pré-tratamento será observada. A melhoria será rotulada como Leve; de 10 decibéis, parcial; 11-25 decibéis e Bom; acima de 25 decibéis. As melhorias no zumbido serão verificadas subjetivamente com uma escala visual analógica graduada de 1 a 10. Os dados serão registrados e analisados e os resultados serão publicados oportunamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 75700
- Combined Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 10-70 anos
- Capacidade para realizar exame de Audiometria Tonal Liminar
Doença
PASN;
- Perda auditiva neurossensorial unilateral ou bilateral
- Sem qualquer causa identificável
Zumbido;
- Sensação subjetiva de ruído sem qualquer fonte óbvia de som
- Sem qualquer causa identificável
- Níveis de audição de 55dB ou superiores
Critério de exclusão:
- Idade: menos de 10 ou mais de 70 anos
- Perda auditiva condutiva/Perda auditiva mista
- Tumor, causa neurológica de perda auditiva/zumbido
- Cirurgia de ouvido passado
- Qualquer doença do ouvido externo, médio ou interno que não seja PANSS
- Perda Auditiva Traumática ou Perda Auditiva devido a uma causa óbvia.
- Recusa dos pacientes em acompanhamento
- Qualquer contra-indicação à administração de esteróides.
- Qualquer distúrbio sanguíneo
- Pacientes sem consentimento
Comorbidade:
- Diabetes
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Obesidade
- Etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único Tratado
Estudo de braço único, pacientes com PASN e zumbido receberam a mesma solução composta que consiste em (metilprednisona e plasma rico em plaquetas) por via intratimpânica.
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Metil Prednisona (Nome comercial: SOLU-MEDROL) + Plasma rico em plaquetas (produto biológico autólogo) por via intratimpânica cerca de 1-1,5 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Audição
Prazo: 2 semanas após a conclusão do tratamento.
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Melhoria na audição conforme audiograma, medida em decibéis.
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2 semanas após a conclusão do tratamento.
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Melhoria no zumbido
Prazo: 2 semanas após a conclusão do tratamento.
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Melhoria do zumbido de acordo com a escala visual analógica de 1 a 10, sendo 1 a melhora mais baixa e 10 a melhor.
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2 semanas após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Zumbido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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