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Intratrommelförmiges Steroid mit PRP-Kombination bei sensorineuralem Hörverlust und Tinnitus.

21. Februar 2024 aktualisiert von: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Therapeutische Wirkung der Kombination aus intratympanischem Methylprednison und plättchenreichem Plasma bei Schallempfindungsschwerhörigkeit und Tinnitus cochleären Ursprungs.

Steroide werden weltweit häufig zur Behandlung von Schallempfindungsschwerhörigkeit eingesetzt. Die Schwierigkeit liegt in der effizienten Abgabe des Arzneimittels in die Cochlea, bei der es sich bereits um eine versiegelte Kammer mit begrenzter Blutversorgung und einer Endarterie handelt. Wir beabsichtigen, seine Wirkung durch die Kombination mit plättchenreichem Plasma zu extrapolieren. Die intratympanale Abgabe erfolgt durch Injektion über das Trommelfell und die Absorption über das runde Fenster wird durch die Beibehaltung der Körperhaltung für etwa eine halbe Stunde beschleunigt. PRP ist eine autologe biologische Flüssigkeit, die ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweist und bereits in verschiedenen Fachgebieten eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definitionen:

Schallempfindungsschwerhörigkeit: Hörverlust, der aufgrund von Pathologien der Cochlea auftritt.

Plättchenreiches Plasma: Plättchenreiches Plasma ist ein autologes biologisches Produkt, das nach Entfernung der roten Blutkörperchen aus dem Blut abgetrennt wird. Es ist der Plasmaanteil des Blutes, der einfach reich an Blutplättchen ist.

Vorbereitungen:

Intratympanisches Methylprednison + autologes PRP: 2 ml Lösung (1 ml Methylprednison 40 mg/ml + 1 ml PRP)

Materialen und Methoden:

Einschlusskriterien:

im entsprechenden Abschnitt erwähnt

Ausschlusskriterien:

im entsprechenden Abschnitt erwähnt

Methodik:

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie, für die eine vorherige Genehmigung des Ethical Review Board des Krankenhauses eingeholt werden muss. Von den Patienten wird eine Einverständniserklärung hinsichtlich der Teilnahme an der Studie eingeholt. Alle Patienten, bei denen die Vorstellung in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO) SNHL oder subjektiver Tinnitus ist und auch die Einschlusskriterien erfüllt, werden ausgewählt. SNHL wird anhand des Audiogramms bewertet und die Werte werden auf +5 dB gerundet aufgezeichnet. Der Tinnitus wird auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 bewertet (1 = kein Tinnitus, während 10 der schlimmste ist). Nach der Aufzeichnung der Daten vor der Behandlung wird für diese Patienten ein Interventionstermin festgelegt. Die Patienten erhalten die Lösung bestehend aus 1 ml Methylprednison (40 mg/ml) und 1 ml PRP über den intratympanischen Weg. Die Lösung wird über die Trommelfellinjektion (intratympanischer Weg) in die Paukenhöhle injiziert. Die Patienten erhalten an jedem dritten Tag wiederholte Dosen derselben Injektionen in das Trommelfell, insgesamt also 3 aufeinanderfolgende Dosen (in 9 Tagen). Die Hörbeurteilung mittels Audiometrie erfolgt nach der Behandlung zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung (23. Tag nach Beginn der Therapie).

Vorgehensweise: Wenn ein Patient mit der Diagnose SNHL/Tinnitus in der HNO-Abteilung aufgenommen wird, wird für den Patienten eine intratympanale Injektionssitzung eingeplant. Alle Injektionen in das Trommelfell werden von demselben HNO-Arzt durchgeführt. Der Patient wird in sitzender Haltung positioniert, der Kopf zur Seite geneigt und leicht gedreht, um die Pyodinlösung 5 Minuten lang in das Ohr zu injizieren. Anschließend wird nach der Reinigung mit einer sterilen Saugspitze eine 10 %ige Xylocain-Lösung in den Gehörgang gesprüht und ein mit Xylocain getränkter Docht dort weitere 5 Minuten belassen. Anschließend wird der Docht entfernt und das Ohr untersucht, um körperliche Erkrankungen oder Deformationen des Außenohrs auszuschließen. Der Kopf wird in die Untersuchungsposition gebracht und eine sterile 3-ml-Spritze wird mit 1 ml 40 mg/ml Methylprednison und 1 ml PRP beladen. Die 3-ml-Spritzennadel wird durch eine 25 Guage Lumber Puncture-Nadel ersetzt. Unter Anleitung eines Mikroskops oder eines starren 0-Grad-Endoskops wird ein punktuelles Nadelloch erzeugt, indem einfach das Trommelfell von vorne nach unten durchstochen wird, und die vorbereitete Lösung wird eingeträufelt. Beim Einträufeln der Lösung konnte man beobachten, wie ein Meniskus vom unteren zum oberen Teil des Trommelfells aufstieg. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und dann etwa 15 bis 30 Minuten lang in derselben Position verharrt (um die Absorption durch das runde Fenster zu beschleunigen und ein Entweichen der Lösung über die Eustachische Röhre zu verhindern). Diese Rückenlage würde auch die Bildung eines Reservoirs im Antrum mastoideum erleichtern, das sich im Laufe der Zeit langsam entlädt und die Absorption durch das runde Fenster fördert. Im Gehörgang verbleibt ein Baumwolldocht, der nach einer Stunde entfernt werden kann. Der Eingriff wird jeden dritten Tag wiederholt, bis insgesamt drei Eingriffe vorliegen. Der Patient wird 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiter zur Nachuntersuchung zur Audiometrie gerufen. Jede Verbesserung gegenüber der Audiometrie vor der Behandlung wird notiert. Die Verbesserung wird als „leicht“ gekennzeichnet. von 10 Dezibel, teilweise; 11-25 Dezibel und gut; über 25 Dezibel. Die Verbesserungen des Tinnitus werden subjektiv anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 ermittelt. Die Daten werden aufgezeichnet und analysiert und die Ergebnisse werden zu gegebener Zeit veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
        • Combined Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10–70 Jahre
  • Möglichkeit zur Durchführung eines Reintonaudiometrietests
  • Krankheit

    1. SNHL;

      • Einseitiger oder beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit
      • Ohne erkennbaren Grund
    2. Tinnitus;

      • Subjektives Geräuschempfinden ohne erkennbare Schallquelle
      • Ohne erkennbaren Grund
  • Hörpegel von 55 dB oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Alter: weniger als 10 oder mehr als 70 Jahre
  • Schallleitungsschwerhörigkeit/Mischschwerhörigkeit
  • Tumor, neurologische Ursache für Hörverlust/Tinnitus
  • Nach einer Ohroperation
  • Jede Erkrankung des Außen-, Mittel- oder Innenohrs außer SSNHL
  • Traumatischer Hörverlust oder Hörverlust aufgrund einer offensichtlichen Ursache.
  • Weigerung der Patienten zur Nachsorge
  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Steroiden.
  • Jede Bluterkrankung
  • Nicht einwilligende Patienten
  • Komorbid:

    • Diabetes
    • Hypertonie
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Fettleibigkeit
    • Usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner behandelter Arm
Einarmige Studie: Patienten mit SNHL und Tinnitus erhielten alle die gleiche zusammengesetzte Lösung bestehend aus (Methylprednison und plättchenreichem Plasma) über den intraatympanalen Weg.
Methylprednison (Handelsname: SOLU-MEDROL) + plättchenreiches Plasma (autologes biologisches Produkt) über intra-tympanische Route etwa 1–1,5 ml.
Andere Namen:
  • PRP + Solumedrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Hörvermögens
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verbesserung des Hörvermögens laut Audiogramm, gemessen in Dezibel.
2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verbesserung des Tinnitus
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verbesserung des Tinnitus gemäß der visuellen Analogskala von 1 bis 10, wobei 1 die geringste Verbesserung und 10 die beste ist.
2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Notwendigkeit besteht, die Daten für eine bestimmte klinische Fragestellung zu analysieren, werden nur die Daten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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