- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025097
Intratrommelförmiges Steroid mit PRP-Kombination bei sensorineuralem Hörverlust und Tinnitus.
Therapeutische Wirkung der Kombination aus intratympanischem Methylprednison und plättchenreichem Plasma bei Schallempfindungsschwerhörigkeit und Tinnitus cochleären Ursprungs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definitionen:
Schallempfindungsschwerhörigkeit: Hörverlust, der aufgrund von Pathologien der Cochlea auftritt.
Plättchenreiches Plasma: Plättchenreiches Plasma ist ein autologes biologisches Produkt, das nach Entfernung der roten Blutkörperchen aus dem Blut abgetrennt wird. Es ist der Plasmaanteil des Blutes, der einfach reich an Blutplättchen ist.
Vorbereitungen:
Intratympanisches Methylprednison + autologes PRP: 2 ml Lösung (1 ml Methylprednison 40 mg/ml + 1 ml PRP)
Materialen und Methoden:
Einschlusskriterien:
im entsprechenden Abschnitt erwähnt
Ausschlusskriterien:
im entsprechenden Abschnitt erwähnt
Methodik:
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie, für die eine vorherige Genehmigung des Ethical Review Board des Krankenhauses eingeholt werden muss. Von den Patienten wird eine Einverständniserklärung hinsichtlich der Teilnahme an der Studie eingeholt. Alle Patienten, bei denen die Vorstellung in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO) SNHL oder subjektiver Tinnitus ist und auch die Einschlusskriterien erfüllt, werden ausgewählt. SNHL wird anhand des Audiogramms bewertet und die Werte werden auf +5 dB gerundet aufgezeichnet. Der Tinnitus wird auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 bewertet (1 = kein Tinnitus, während 10 der schlimmste ist). Nach der Aufzeichnung der Daten vor der Behandlung wird für diese Patienten ein Interventionstermin festgelegt. Die Patienten erhalten die Lösung bestehend aus 1 ml Methylprednison (40 mg/ml) und 1 ml PRP über den intratympanischen Weg. Die Lösung wird über die Trommelfellinjektion (intratympanischer Weg) in die Paukenhöhle injiziert. Die Patienten erhalten an jedem dritten Tag wiederholte Dosen derselben Injektionen in das Trommelfell, insgesamt also 3 aufeinanderfolgende Dosen (in 9 Tagen). Die Hörbeurteilung mittels Audiometrie erfolgt nach der Behandlung zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung (23. Tag nach Beginn der Therapie).
Vorgehensweise: Wenn ein Patient mit der Diagnose SNHL/Tinnitus in der HNO-Abteilung aufgenommen wird, wird für den Patienten eine intratympanale Injektionssitzung eingeplant. Alle Injektionen in das Trommelfell werden von demselben HNO-Arzt durchgeführt. Der Patient wird in sitzender Haltung positioniert, der Kopf zur Seite geneigt und leicht gedreht, um die Pyodinlösung 5 Minuten lang in das Ohr zu injizieren. Anschließend wird nach der Reinigung mit einer sterilen Saugspitze eine 10 %ige Xylocain-Lösung in den Gehörgang gesprüht und ein mit Xylocain getränkter Docht dort weitere 5 Minuten belassen. Anschließend wird der Docht entfernt und das Ohr untersucht, um körperliche Erkrankungen oder Deformationen des Außenohrs auszuschließen. Der Kopf wird in die Untersuchungsposition gebracht und eine sterile 3-ml-Spritze wird mit 1 ml 40 mg/ml Methylprednison und 1 ml PRP beladen. Die 3-ml-Spritzennadel wird durch eine 25 Guage Lumber Puncture-Nadel ersetzt. Unter Anleitung eines Mikroskops oder eines starren 0-Grad-Endoskops wird ein punktuelles Nadelloch erzeugt, indem einfach das Trommelfell von vorne nach unten durchstochen wird, und die vorbereitete Lösung wird eingeträufelt. Beim Einträufeln der Lösung konnte man beobachten, wie ein Meniskus vom unteren zum oberen Teil des Trommelfells aufstieg. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und dann etwa 15 bis 30 Minuten lang in derselben Position verharrt (um die Absorption durch das runde Fenster zu beschleunigen und ein Entweichen der Lösung über die Eustachische Röhre zu verhindern). Diese Rückenlage würde auch die Bildung eines Reservoirs im Antrum mastoideum erleichtern, das sich im Laufe der Zeit langsam entlädt und die Absorption durch das runde Fenster fördert. Im Gehörgang verbleibt ein Baumwolldocht, der nach einer Stunde entfernt werden kann. Der Eingriff wird jeden dritten Tag wiederholt, bis insgesamt drei Eingriffe vorliegen. Der Patient wird 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiter zur Nachuntersuchung zur Audiometrie gerufen. Jede Verbesserung gegenüber der Audiometrie vor der Behandlung wird notiert. Die Verbesserung wird als „leicht“ gekennzeichnet. von 10 Dezibel, teilweise; 11-25 Dezibel und gut; über 25 Dezibel. Die Verbesserungen des Tinnitus werden subjektiv anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 ermittelt. Die Daten werden aufgezeichnet und analysiert und die Ergebnisse werden zu gegebener Zeit veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 10–70 Jahre
- Möglichkeit zur Durchführung eines Reintonaudiometrietests
Krankheit
SNHL;
- Einseitiger oder beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit
- Ohne erkennbaren Grund
Tinnitus;
- Subjektives Geräuschempfinden ohne erkennbare Schallquelle
- Ohne erkennbaren Grund
- Hörpegel von 55 dB oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Alter: weniger als 10 oder mehr als 70 Jahre
- Schallleitungsschwerhörigkeit/Mischschwerhörigkeit
- Tumor, neurologische Ursache für Hörverlust/Tinnitus
- Nach einer Ohroperation
- Jede Erkrankung des Außen-, Mittel- oder Innenohrs außer SSNHL
- Traumatischer Hörverlust oder Hörverlust aufgrund einer offensichtlichen Ursache.
- Weigerung der Patienten zur Nachsorge
- Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Steroiden.
- Jede Bluterkrankung
- Nicht einwilligende Patienten
Komorbid:
- Diabetes
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Fettleibigkeit
- Usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelner behandelter Arm
Einarmige Studie: Patienten mit SNHL und Tinnitus erhielten alle die gleiche zusammengesetzte Lösung bestehend aus (Methylprednison und plättchenreichem Plasma) über den intraatympanalen Weg.
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Methylprednison (Handelsname: SOLU-MEDROL) + plättchenreiches Plasma (autologes biologisches Produkt) über intra-tympanische Route etwa 1–1,5 ml.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Hörvermögens
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Verbesserung des Hörvermögens laut Audiogramm, gemessen in Dezibel.
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2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Verbesserung des Tinnitus
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Verbesserung des Tinnitus gemäß der visuellen Analogskala von 1 bis 10, wobei 1 die geringste Verbesserung und 10 die beste ist.
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2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörverlust, sensorineural
- Tinnitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Methylprednisolon Hemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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