- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06025097
Välitympanen steroidi PRP-yhdistelmällä sensorineuraalisessa kuulonalenemassa ja tinnituksessa.
Tärytympanion metyyliprednisoni-verihiutalerikkaan plasman terapeuttinen vaikutus sensorineuraalisessa kuulonmenetyksessä ja sisäkorvaista johtuvassa tinnituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmät:
Sensorineuraalinen kuulonmenetys: kuulon menetys, joka johtuu simpukan patologioista.
Verihiutalerikas plasma: Verihiutalerikas plasma on autologinen biologinen tuote, joka erotetaan verestä punasolujen poistamisen jälkeen. Se on veren plasmaosa, jossa on yksinkertaisesti runsaasti verihiutaleita.
Valmistelut:
Intratympaninen metyyliprednisoni + autologinen PRP: 2 ml liuos (1 ml metyyliprednisonia 40 mg/ml + 1 ml PRP:tä)
Materiaalit ja menetelmät:
Sisällyttämiskriteerit:
mainitaan kyseisessä osiossa
Poissulkemiskriteerit:
mainitaan kyseisessä osiossa
Metodologia:
Tämä on interventiotutkimus, johon tarvitaan ennakkolupa sairaaloiden eettiseltä arviointilautakunnalta. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Valitaan kaikki potilaat, joilla Ear Nose Throat (ENT) klinikalla on SNHL tai subjektiivinen tinnitus ja jotka myös täyttävät mukaanottokriteerit. SNHL arvostellaan audiogrammin mukaan ja arvot tallennetaan lähimpään +5db pyöristettynä. Tinnitus arvostellaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (1 = ei tinnitusta, kun taas 10 on pahin). Hoitoa edeltävien tietojen kirjaamisen jälkeen näille potilaille määrätään interventio. Potilaat saavat 1 ml:sta metyyliprednisonia (40 mg/ml) ja 1 ml:sta PRP:tä sisältävän liuoksen tärykalvonsisäisesti. Liuos ruiskutetaan täryonteloon tärykalvoinjektion kautta (intra-tympanic reitti). Potilaat saavat toistuvia annoksia samoja tärykalvonsisäisiä injektioita joka kolmas päivä yhteensä 3 peräkkäistä annosta (9 päivän aikana). Kuuloarviointi audiometrialla tehdään hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (23. päivä hoidon aloittamisen jälkeen).
Toimenpide: Kun potilas vastaanotetaan ENT-osastolle, jolla on SNHL/tinnitus -diagnoosi, potilaalle määrätään tympanic-injektio. Kaikki tärykalvonsisäiset injektiot tekee sama ENT-lääkäri. Potilas asetetaan istuma-asentoon, pää kallistetaan sivusuunnassa ja käännetään hieman pyodiiniliuoksen tiputtamiseksi korvaan 5 minuutin ajan. Sitten steriilillä imukärjellä puhdistuksen jälkeen 10 % ksylokaiiniliuosta ruiskutetaan korvakäytävään ja ksylokaiiniin kastettu sydänlanka jätetään sinne vielä 5 minuutiksi. Tämän jälkeen sydän poistetaan ja korva tutkitaan, jotta ulkokorvan fyysiset sairaudet tai epämuodostumat suljetaan pois. Pää tuodaan tutkimusasentoon ja steriiliin 3 cc:n ruiskuun ladataan 1 ml 40 mg/ml metyyliprednisonia ja 1 ml PRP:tä. 3cc ruiskun neula korvataan 25 Guage Lumber Puncture -neulalla. Mikroskoopin tai 0-asteen jäykän endoskoopin ohjauksessa tehdään yksi pisteen neulanreikä vain lävistämällä tärykalvo antero-inferiorisesti ja valmistettu liuos tiputetaan. Liuosta tiputettaessa meniskin nähtäisiin nousevan tärykalvon alemmasta osasta ylempään. Potilas asetetaan makuulle makuulle ja sen jälkeen hänet asetetaan pysymään samassa asennossa noin 15-30 minuuttia (jolloin imeytyminen nopeutuu pyöreän ikkunan läpi ja estetään liuoksen vuotaminen Eustachian letkun kautta). Tämä selällään oleva asento helpottaisi myös säiliön muodostamista mastoid antrumiin, jotta se purkautuu hitaasti ajan myötä ja edistäisi imeytymistä pyöreän ikkunan läpi. Korvakäytävään jätetään puuvillalanka, joka poistetaan tunnin kuluttua. Toimenpide toistetaan joka 3. päivä yhteensä kolmeen toimenpiteeseen asti. Potilas kutsutaan edelleen seurantaaudiometriaan 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikki esikäsittelyn audiometrian parannukset huomioidaan. Parannus merkitään lieväksi; 10 desibeliä, osittainen; 11-25 desibeliä ja hyvä; yli 25 desibeliä. Tinnituksen paraneminen varmistetaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla 1-10. Tiedot tallennetaan ja analysoidaan ja tulokset julkaistaan aikanaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 10-70 v
- Mahdollisuus tehdä Pure tone Audiometria -testi
Sairaus
SNHL;
- Yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema
- Ilman mitään tunnistettavaa syytä
Tinnitus;
- Subjektiivinen melun tunne ilman ilmeistä äänilähdettä
- Ilman mitään tunnistettavaa syytä
- Kuulotaso 55 dB tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 10 tai yli 70 vuotta
- Johtava kuulonalenema / sekakuulovamma
- Kasvain, kuulonaleneman/tinnituksen neurologinen syy
- Menneen korvan leikkaus
- Mikä tahansa muu ulko-, keski- tai sisäkorvan sairaus kuin SSNHL
- Traumaattinen kuulonalenema tai ilmeisestä syystä johtuva kuulon menetys.
- Potilaiden kieltäytyminen seurannasta
- Kaikki steroidien antamisen vasta-aiheet.
- Mikä tahansa verenkiertohäiriö
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet
Komorbidi:
- Diabetes
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihavuus
- Jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsitelty käsivarsi
Yksihaarainen tutkimus, SNHL:ää ja tinnitusta sairastaville potilaille annettiin kaikille samaa komposiittiliuosta, joka koostui (metyyliprednisonista ja verihiutalepitoisesta plasmasta) intratympanisen reitin kautta.
|
Metyyliprednisoni (kauppanimi: SOLU-MEDROL) + verihiutalerikas plasma (autologinen biologinen tuote) tärykalvonsisäisen reitin kautta noin 1-1,5 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kuulon paraneminen audiogrammin mukaan, mitattuna desibeleinä.
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Tinnituksen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tinnituksen paraneminen visuaalisen analogisen asteikon mukaan 1-10, jossa 1 on pienin parannus ja 10 paras.
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Tinnitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .