Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitympanen steroidi PRP-yhdistelmällä sensorineuraalisessa kuulonalenemassa ja tinnituksessa.

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Tärytympanion metyyliprednisoni-verihiutalerikkaan plasman terapeuttinen vaikutus sensorineuraalisessa kuulonmenetyksessä ja sisäkorvaista johtuvassa tinnituksessa.

Steroideja käytetään laajasti sensorineuraalisen kuulonaleneman hoidossa maailmanlaajuisesti. Vaikeus piilee lääkkeen tehokkaassa toimittamisessa simpukkaan, joka on jo suljettu kammio, jossa on rajoitettu verenkierto ja jossa on myös päävaltimo. Aiomme ekstrapoloida sen vaikutukset yhdistämällä sen verihiutalerikkaan plasman kanssa. tärykalvonsisäinen anto saavutetaan injektiolla tärykalvon kautta ja sen imeytymistä pyöreän ikkunan kautta nopeuttaa asennon ylläpitäminen noin puolen tunnin ajan. PRP on autologinen biologinen neste, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili ja jota käytetään jo useilla erikoisaloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritelmät:

Sensorineuraalinen kuulonmenetys: kuulon menetys, joka johtuu simpukan patologioista.

Verihiutalerikas plasma: Verihiutalerikas plasma on autologinen biologinen tuote, joka erotetaan verestä punasolujen poistamisen jälkeen. Se on veren plasmaosa, jossa on yksinkertaisesti runsaasti verihiutaleita.

Valmistelut:

Intratympaninen metyyliprednisoni + autologinen PRP: 2 ml liuos (1 ml metyyliprednisonia 40 mg/ml + 1 ml PRP:tä)

Materiaalit ja menetelmät:

Sisällyttämiskriteerit:

mainitaan kyseisessä osiossa

Poissulkemiskriteerit:

mainitaan kyseisessä osiossa

Metodologia:

Tämä on interventiotutkimus, johon tarvitaan ennakkolupa sairaaloiden eettiseltä arviointilautakunnalta. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Valitaan kaikki potilaat, joilla Ear Nose Throat (ENT) klinikalla on SNHL tai subjektiivinen tinnitus ja jotka myös täyttävät mukaanottokriteerit. SNHL arvostellaan audiogrammin mukaan ja arvot tallennetaan lähimpään +5db pyöristettynä. Tinnitus arvostellaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (1 = ei tinnitusta, kun taas 10 on pahin). Hoitoa edeltävien tietojen kirjaamisen jälkeen näille potilaille määrätään interventio. Potilaat saavat 1 ml:sta metyyliprednisonia (40 mg/ml) ja 1 ml:sta PRP:tä sisältävän liuoksen tärykalvonsisäisesti. Liuos ruiskutetaan täryonteloon tärykalvoinjektion kautta (intra-tympanic reitti). Potilaat saavat toistuvia annoksia samoja tärykalvonsisäisiä injektioita joka kolmas päivä yhteensä 3 peräkkäistä annosta (9 päivän aikana). Kuuloarviointi audiometrialla tehdään hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (23. päivä hoidon aloittamisen jälkeen).

Toimenpide: Kun potilas vastaanotetaan ENT-osastolle, jolla on SNHL/tinnitus -diagnoosi, potilaalle määrätään tympanic-injektio. Kaikki tärykalvonsisäiset injektiot tekee sama ENT-lääkäri. Potilas asetetaan istuma-asentoon, pää kallistetaan sivusuunnassa ja käännetään hieman pyodiiniliuoksen tiputtamiseksi korvaan 5 minuutin ajan. Sitten steriilillä imukärjellä puhdistuksen jälkeen 10 % ksylokaiiniliuosta ruiskutetaan korvakäytävään ja ksylokaiiniin kastettu sydänlanka jätetään sinne vielä 5 minuutiksi. Tämän jälkeen sydän poistetaan ja korva tutkitaan, jotta ulkokorvan fyysiset sairaudet tai epämuodostumat suljetaan pois. Pää tuodaan tutkimusasentoon ja steriiliin 3 cc:n ruiskuun ladataan 1 ml 40 mg/ml metyyliprednisonia ja 1 ml PRP:tä. 3cc ruiskun neula korvataan 25 Guage Lumber Puncture -neulalla. Mikroskoopin tai 0-asteen jäykän endoskoopin ohjauksessa tehdään yksi pisteen neulanreikä vain lävistämällä tärykalvo antero-inferiorisesti ja valmistettu liuos tiputetaan. Liuosta tiputettaessa meniskin nähtäisiin nousevan tärykalvon alemmasta osasta ylempään. Potilas asetetaan makuulle makuulle ja sen jälkeen hänet asetetaan pysymään samassa asennossa noin 15-30 minuuttia (jolloin imeytyminen nopeutuu pyöreän ikkunan läpi ja estetään liuoksen vuotaminen Eustachian letkun kautta). Tämä selällään oleva asento helpottaisi myös säiliön muodostamista mastoid antrumiin, jotta se purkautuu hitaasti ajan myötä ja edistäisi imeytymistä pyöreän ikkunan läpi. Korvakäytävään jätetään puuvillalanka, joka poistetaan tunnin kuluttua. Toimenpide toistetaan joka 3. päivä yhteensä kolmeen toimenpiteeseen asti. Potilas kutsutaan edelleen seurantaaudiometriaan 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikki esikäsittelyn audiometrian parannukset huomioidaan. Parannus merkitään lieväksi; 10 desibeliä, osittainen; 11-25 desibeliä ja hyvä; yli 25 desibeliä. Tinnituksen paraneminen varmistetaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla 1-10. Tiedot tallennetaan ja analysoidaan ja tulokset julkaistaan ​​aikanaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 75700
        • Combined Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 10-70 v
  • Mahdollisuus tehdä Pure tone Audiometria -testi
  • Sairaus

    1. SNHL;

      • Yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema
      • Ilman mitään tunnistettavaa syytä
    2. Tinnitus;

      • Subjektiivinen melun tunne ilman ilmeistä äänilähdettä
      • Ilman mitään tunnistettavaa syytä
  • Kuulotaso 55 dB tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: alle 10 tai yli 70 vuotta
  • Johtava kuulonalenema / sekakuulovamma
  • Kasvain, kuulonaleneman/tinnituksen neurologinen syy
  • Menneen korvan leikkaus
  • Mikä tahansa muu ulko-, keski- tai sisäkorvan sairaus kuin SSNHL
  • Traumaattinen kuulonalenema tai ilmeisestä syystä johtuva kuulon menetys.
  • Potilaiden kieltäytyminen seurannasta
  • Kaikki steroidien antamisen vasta-aiheet.
  • Mikä tahansa verenkiertohäiriö
  • Potilaat, jotka eivät ole suostuneet
  • Komorbidi:

    • Diabetes
    • Hypertensio
    • Sydän-ja verisuonitaudit
    • Lihavuus
    • Jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsitelty käsivarsi
Yksihaarainen tutkimus, SNHL:ää ja tinnitusta sairastaville potilaille annettiin kaikille samaa komposiittiliuosta, joka koostui (metyyliprednisonista ja verihiutalepitoisesta plasmasta) intratympanisen reitin kautta.
Metyyliprednisoni (kauppanimi: SOLU-MEDROL) + verihiutalerikas plasma (autologinen biologinen tuote) tärykalvonsisäisen reitin kautta noin 1-1,5 ml.
Muut nimet:
  • PRP + Solumedrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Kuulon paraneminen audiogrammin mukaan, mitattuna desibeleinä.
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Tinnituksen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Tinnituksen paraneminen visuaalisen analogisen asteikon mukaan 1-10, jossa 1 on pienin parannus ja 10 paras.
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos on tarvetta analysoida dataa tiettyä kliinistä kysymystä varten, niin vain tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa