鼓室内类固醇与 PRP 组合治疗感音神经性听力损失和耳鸣。
鼓室内甲基泼尼松-富含血小板血浆组合对感音神经性听力损失和耳蜗源性耳鸣的治疗作用。
研究概览
详细说明
定义:
感音神经性听力损失:由于耳蜗病变而发生的听力损失。
富血小板血浆:富血小板血浆是从血液中去除红细胞后分离出来的自体生物制品。 它是血液中富含血小板的血浆部分。
准备工作:
鼓室内甲基泼尼松 + 自体 PRP:2ml 溶液(1ml 甲基泼尼松 40mg/ml + 1ml PRP)
材料和方法:
纳入标准:
相关章节中提到
排除标准:
相关章节中提到
方法:
这将是一项干预性研究,需事先获得医院伦理审查委员会的许可。 将获得患者关于参与研究的知情同意。 所有在耳鼻喉 (ENT) 诊所就诊的患者的症状为 SNHL 或主观性耳鸣并且也满足纳入标准的患者将被选择。 SNHL 将根据听力图进行分级,并将值记录到最接近的 +5db,并四舍五入。 耳鸣将按照从 1 到 10 的视觉模拟量表进行分级(1 = 无耳鸣,10 表示最差)。 记录治疗前数据后,将安排这些患者接受干预。 患者将通过鼓室内途径接受由 1ml 甲基强的松 (40mg/ml) 和 1ml PRP 组成的溶液。 该溶液将通过鼓膜注射(鼓室内途径)注入鼓腔。 患者将每三天接受重复剂量的相同鼓室内注射,总共连续 3 剂(9 天内)。 治疗后 2 周(开始治疗后第 23 天)将通过听力测试进行听力评估。
程序:耳鼻喉科接收诊断为 SNHL/耳鸣的患者后,将安排患者进行鼓室内注射。 所有鼓室内注射将由同一位耳鼻喉科医生进行。 患者采取坐姿,头部侧向一侧并稍微旋转,将吡啶溶液滴入耳内 5 分钟。 然后用无菌吸头清洁后,将 10% 利多卡因溶液喷入耳道,并将浸有利多卡因的吸芯留在那里 5 分钟。 然后将移除灯芯并对耳朵进行检查以排除外耳的任何身体疾病或畸形。 将头部置于检查位置,并用无菌 3cc 注射器装入 1 ml 40mg/ml 甲基强的松和 1 ml PRP。 3cc 注射器针头替换为 25 规格木材穿刺针头。 在显微镜或0度硬性内窥镜的引导下,仅在鼓膜前下方刺穿一点针孔,将配制好的溶液滴入。 滴注溶液时,可以看到半月板从鼓膜的下侧向上升起。 让患者仰卧,然后保持该姿势约15-30分钟(以加速圆窗吸收,并防止溶液通过咽鼓管逸出)。 这种仰卧位也有利于在乳突窦中建立储液库,随着时间的推移缓慢排出,并进一步通过圆窗吸收。 棉芯将留在耳道中,一小时后将其取出。 每三天重复一次该程序,直到总共完成三次程序。 治疗结束后 2 周,患者将被进一步要求进行听力测试随访。 治疗前听力检查的任何改善都会被记录下来。 改善将被标记为轻度; 10分贝,部分; 11-25分贝,良好; 25分贝以上。 耳鸣的改善将通过 1 至 10 级的视觉模拟量表主观确定。数据将被记录和分析,结果将在适当的时候发布。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Muhammad Noman Karim, MBBS
- 电话号码:03090062305
- 邮箱:f9noman@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Muhammad Noman, FCPS
- 电话号码:03313358884
- 邮箱:f7nomi@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、75700
- Combined Military Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:10-70岁
- 进行纯音听力测试的能力
疾病
SNHL;
- 单侧或双侧感音神经性听力损失
- 没有任何可识别的原因
耳鸣;
- 在没有明显声源的情况下对噪音的主观感觉
- 没有任何可识别的原因
- 听力水平55dB或以上
排除标准:
- 年龄:10岁以下或70岁以上
- 传导性听力损失/混合性听力损失
- 肿瘤、神经性听力损失/耳鸣原因
- 耳后手术
- 除 SSNHL 之外的任何外耳、中耳或内耳疾病
- 外伤性听力损失或明显原因造成的听力损失。
- 患者拒绝随访
- 任何类固醇给药的禁忌症。
- 任何血液疾病
- 未经患者同意
合并症:
- 糖尿病
- 高血压
- 心血管疾病
- 肥胖
- ETC。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单臂治疗
单臂研究,SNHL 和耳鸣患者均通过鼓室内途径给予相同的复合溶液,其中包含(甲基强的松和富含血小板的血浆)。
|
甲基强的松(商品名:SOLU-MEDROL)+富血小板血浆(自体生物制品)经鼓室内注射约1-1.5ml。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
听力改善
大体时间:治疗完成后2周。
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根据听力图,听力得到改善,以分贝为单位。
|
治疗完成后2周。
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耳鸣改善
大体时间:治疗完成后2周。
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耳鸣的改善程度按照从 1 到 10 的视觉模拟量表,其中 1 表示改善最低,10 表示改善最好。
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治疗完成后2周。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Farhan Akbar, FCPS、CMH Rawalpindi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 001 (NavyGHB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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