- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025097
Esteroide intratimpánico con combinación de PRP en la pérdida auditiva neurosensorial y el tinnitus.
Efecto terapéutico de la combinación intratimpánica de metilprednisona y plasma rico en plaquetas en la pérdida auditiva neurosensorial y el tinnitus de origen coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definiciones:
Pérdida auditiva neurosensorial: pérdida de audición que se produce debido a patologías de la cóclea.
Plasma rico en plaquetas: El plasma rico en plaquetas es un producto biológico autólogo que se separa de la sangre tras la eliminación de los glóbulos rojos. Es la porción plasmática de la sangre que simplemente es rica en plaquetas.
Preparativos:
Metil prednisona intratimpánica + PRP autólogo: Solución 2ml (1ml de metil prednisona 40mg/ml + 1ml de PRP)
Materiales y métodos:
Criterios de inclusión:
mencionado en la sección pertinente
Criterio de exclusión:
mencionado en la sección pertinente
Metodología:
Este será un estudio intervencionista, previa autorización de la Junta de Revisión Ética de los Hospitales. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes con respecto a la participación en el estudio. Todos los pacientes en los que la presentación en la clínica de otorrinolaringología (ENT) sea SNHL o tinnitus subjetivo y que además cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados. SNHL se calificará de acuerdo con el audiograma y los valores se registrarán al +5 dB más cercano con redondeo. El tinnitus se calificará en una escala visual analógica del 1 al 10 (1 = sin tinnitus, mientras que 10 es el peor). Después de registrar los datos previos al tratamiento, se programará la intervención de estos pacientes. Los pacientes recibirán la solución que consta de 1 ml de metil prednisona (40 mg/ml) y 1 ml de PRP por vía intratimpánica. La solución se inyectará en la cavidad timpánica mediante inyección en la membrana timpánica (vía intratimpánica). Los pacientes recibirán dosis repetidas de las mismas inyecciones intratimpánicas cada tercer día hasta un total de 3 dosis consecutivas (en 9 días). La evaluación de la audición mediante Audiometría se realizará post-tratamiento después de 2 semanas de finalizar el tratamiento (día 23 después de iniciar la terapia).
Procedimiento: al recibir a un paciente en el departamento de otorrinolaringología con un diagnóstico de SNHL/tinnitus, se programará una sesión de inyección intratimpánica. Todas las inyecciones intratimpánicas serán realizadas por el mismo otorrinolaringólogo. Se colocará al paciente sentado, con la cabeza inclinada hacia los lados y rotada ligeramente para instilar la solución de piodina en el oído durante 5 minutos. Luego, después de limpiar con una punta de succión estéril, se rociará una solución de xilocaína al 10% en el canal auditivo y se dejará allí una mecha empapada en xilocaína durante 5 minutos más. Luego se quitará la mecha y se examinará el oído para excluir cualquier enfermedad física o deformidad en el oído externo. Se llevará la cabeza a la posición de examen y se cargará una jeringa estéril de 3 cc con 1 ml de 40 mg/ml de metil prednisona y 1 ml de PRP. La aguja de la jeringa de 3 cc se reemplaza con una aguja de punción de madera de calibre 25. Bajo la guía de un microscopio o un endoscopio rígido de 0 grados, se hará un orificio en un punto simplemente perforando la membrana timpánica en dirección anteroinferior y se instilará la solución preparada. Mientras se instila la solución, se verá un menisco que se eleva desde la cara inferior hacia la superior de la membrana timpánica. Se colocará al paciente en decúbito supino y luego se le obligará a permanecer en la misma posición durante unos 15 a 30 minutos (para acelerar la absorción a través de la ventana redonda y evitar el escape de la solución a través de la trompa de Eustaquio). Esta posición supina también facilitaría el establecimiento de un reservorio en el antro mastoideo para descargar lentamente con el tiempo y promover la absorción a través de la ventana redonda. Se dejará una mecha de algodón en el canal auditivo que se retirará al cabo de una hora. El procedimiento se repetirá cada 3 días hasta un total de tres procedimientos. Se llamará además al paciente para audiometría de seguimiento, 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Se anotará cualquier mejora con respecto a la audiometría previa al tratamiento. La mejora se etiquetará como Leve; de 10 decibeles, parcial; 11-25 decibeles y Bueno; por encima de 25 decibeles. Las mejoras en el tinnitus se determinarán subjetivamente con una escala visual analógica calificada del 1 al 10. Los datos se registrarán y analizarán y los resultados se publicarán a su debido tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 75700
- Combined Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 10-70 años
- Capacidad para realizar una prueba de Audiometría Tonal Pura
Enfermedad
SNHL;
- Pérdida auditiva neurosensorial unilateral o bilateral
- Sin ninguna causa identificable
Tinnitus;
- Sensación subjetiva de ruido sin ninguna fuente obvia de sonido.
- Sin ninguna causa identificable
- Niveles de audición de 55 dB o más.
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 10 o más de 70 años
- Pérdida auditiva conductiva/pérdida auditiva mixta
- Tumor, causa neurológica de pérdida auditiva/tinnitus
- Cirugía de oreja pasada
- Cualquier enfermedad del oído externo, medio o interno distinta del SSNHL
- Pérdida auditiva traumática o pérdida de audición por causa evidente.
- Negativa de los pacientes al seguimiento.
- Cualquier contraindicación para la administración de esteroides.
- Cualquier trastorno sanguíneo
- Pacientes sin consentimiento
Comorbilidad:
- Diabetes
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Obesidad
- Etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo tratado único
Estudio de un solo grupo, todos los pacientes con SNHL y tinnitus recibieron la misma solución compuesta que consiste en (metilprednisona y plasma rico en plaquetas) por vía intratimpánica.
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Metil Prednisona (Nombre comercial: SOLU-MEDROL) + Plasma rico en plaquetas (Producto Biológico Autólogo) vía vía intratimpánica aproximadamente 1-1,5 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la audición
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Mejora de la audición según audiograma, medida en decibeles.
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2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Mejora del tinnitus
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Mejora del tinnitus según la escala analógica visual del 1 al 10, siendo 1 la mejora más baja y 10 la mejor.
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2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Hemisuccinato de metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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