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Esteroide intratimpánico con combinación de PRP en la pérdida auditiva neurosensorial y el tinnitus.

21 de febrero de 2024 actualizado por: Muhammad Noman Karim, CMH RWP Combined Military Hospital RWP: Rawalpindi

Efecto terapéutico de la combinación intratimpánica de metilprednisona y plasma rico en plaquetas en la pérdida auditiva neurosensorial y el tinnitus de origen coclear.

Los esteroides se utilizan ampliamente para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial en todo el mundo. La dificultad radica en la administración eficaz del fármaco a la cóclea, que ya es una cámara sellada con un suministro de sangre limitado y que también tiene una arteria final. Pretendemos extrapolar sus efectos combinándolo con plasma rico en plaquetas. La administración intratimpánica se logra con inyección a través de la membrana timpánica y su absorción a través de la ventana redonda se acelera mediante el mantenimiento de la postura durante aproximadamente media hora. El PRP es un fluido biológico autólogo que tiene un excelente perfil de seguridad y ya se utiliza en diversas especialidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Definiciones:

Pérdida auditiva neurosensorial: pérdida de audición que se produce debido a patologías de la cóclea.

Plasma rico en plaquetas: El plasma rico en plaquetas es un producto biológico autólogo que se separa de la sangre tras la eliminación de los glóbulos rojos. Es la porción plasmática de la sangre que simplemente es rica en plaquetas.

Preparativos:

Metil prednisona intratimpánica + PRP autólogo: Solución 2ml (1ml de metil prednisona 40mg/ml + 1ml de PRP)

Materiales y métodos:

Criterios de inclusión:

mencionado en la sección pertinente

Criterio de exclusión:

mencionado en la sección pertinente

Metodología:

Este será un estudio intervencionista, previa autorización de la Junta de Revisión Ética de los Hospitales. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes con respecto a la participación en el estudio. Todos los pacientes en los que la presentación en la clínica de otorrinolaringología (ENT) sea SNHL o tinnitus subjetivo y que además cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados. SNHL se calificará de acuerdo con el audiograma y los valores se registrarán al +5 dB más cercano con redondeo. El tinnitus se calificará en una escala visual analógica del 1 al 10 (1 = sin tinnitus, mientras que 10 es el peor). Después de registrar los datos previos al tratamiento, se programará la intervención de estos pacientes. Los pacientes recibirán la solución que consta de 1 ml de metil prednisona (40 mg/ml) y 1 ml de PRP por vía intratimpánica. La solución se inyectará en la cavidad timpánica mediante inyección en la membrana timpánica (vía intratimpánica). Los pacientes recibirán dosis repetidas de las mismas inyecciones intratimpánicas cada tercer día hasta un total de 3 dosis consecutivas (en 9 días). La evaluación de la audición mediante Audiometría se realizará post-tratamiento después de 2 semanas de finalizar el tratamiento (día 23 después de iniciar la terapia).

Procedimiento: al recibir a un paciente en el departamento de otorrinolaringología con un diagnóstico de SNHL/tinnitus, se programará una sesión de inyección intratimpánica. Todas las inyecciones intratimpánicas serán realizadas por el mismo otorrinolaringólogo. Se colocará al paciente sentado, con la cabeza inclinada hacia los lados y rotada ligeramente para instilar la solución de piodina en el oído durante 5 minutos. Luego, después de limpiar con una punta de succión estéril, se rociará una solución de xilocaína al 10% en el canal auditivo y se dejará allí una mecha empapada en xilocaína durante 5 minutos más. Luego se quitará la mecha y se examinará el oído para excluir cualquier enfermedad física o deformidad en el oído externo. Se llevará la cabeza a la posición de examen y se cargará una jeringa estéril de 3 cc con 1 ml de 40 mg/ml de metil prednisona y 1 ml de PRP. La aguja de la jeringa de 3 cc se reemplaza con una aguja de punción de madera de calibre 25. Bajo la guía de un microscopio o un endoscopio rígido de 0 grados, se hará un orificio en un punto simplemente perforando la membrana timpánica en dirección anteroinferior y se instilará la solución preparada. Mientras se instila la solución, se verá un menisco que se eleva desde la cara inferior hacia la superior de la membrana timpánica. Se colocará al paciente en decúbito supino y luego se le obligará a permanecer en la misma posición durante unos 15 a 30 minutos (para acelerar la absorción a través de la ventana redonda y evitar el escape de la solución a través de la trompa de Eustaquio). Esta posición supina también facilitaría el establecimiento de un reservorio en el antro mastoideo para descargar lentamente con el tiempo y promover la absorción a través de la ventana redonda. Se dejará una mecha de algodón en el canal auditivo que se retirará al cabo de una hora. El procedimiento se repetirá cada 3 días hasta un total de tres procedimientos. Se llamará además al paciente para audiometría de seguimiento, 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Se anotará cualquier mejora con respecto a la audiometría previa al tratamiento. La mejora se etiquetará como Leve; de 10 decibeles, parcial; 11-25 decibeles y Bueno; por encima de 25 decibeles. Las mejoras en el tinnitus se determinarán subjetivamente con una escala visual analógica calificada del 1 al 10. Los datos se registrarán y analizarán y los resultados se publicarán a su debido tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 75700
        • Combined Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 10-70 años
  • Capacidad para realizar una prueba de Audiometría Tonal Pura
  • Enfermedad

    1. SNHL;

      • Pérdida auditiva neurosensorial unilateral o bilateral
      • Sin ninguna causa identificable
    2. Tinnitus;

      • Sensación subjetiva de ruido sin ninguna fuente obvia de sonido.
      • Sin ninguna causa identificable
  • Niveles de audición de 55 dB o más.

Criterio de exclusión:

  • Edad: menos de 10 o más de 70 años
  • Pérdida auditiva conductiva/pérdida auditiva mixta
  • Tumor, causa neurológica de pérdida auditiva/tinnitus
  • Cirugía de oreja pasada
  • Cualquier enfermedad del oído externo, medio o interno distinta del SSNHL
  • Pérdida auditiva traumática o pérdida de audición por causa evidente.
  • Negativa de los pacientes al seguimiento.
  • Cualquier contraindicación para la administración de esteroides.
  • Cualquier trastorno sanguíneo
  • Pacientes sin consentimiento
  • Comorbilidad:

    • Diabetes
    • Hipertensión
    • Enfermedades cardiovasculares
    • Obesidad
    • Etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo tratado único
Estudio de un solo grupo, todos los pacientes con SNHL y tinnitus recibieron la misma solución compuesta que consiste en (metilprednisona y plasma rico en plaquetas) por vía intratimpánica.
Metil Prednisona (Nombre comercial: SOLU-MEDROL) + Plasma rico en plaquetas (Producto Biológico Autólogo) vía vía intratimpánica aproximadamente 1-1,5 ml.
Otros nombres:
  • PRP + Solumedrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la audición
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Mejora de la audición según audiograma, medida en decibeles.
2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Mejora del tinnitus
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Mejora del tinnitus según la escala analógica visual del 1 al 10, siendo 1 la mejora más baja y 10 la mejor.
2 semanas después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si es necesario analizar los datos para una pregunta clínica en particular, solo los datos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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