- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06025097
Комбинация интратимпанических стероидов с PRP при нейросенсорной тугоухости и шуме в ушах.
Терапевтический эффект внутрибарабанной комбинации метилпреднизона и богатой тромбоцитами плазмы при нейросенсорной тугоухости и шуме в ушах кохлеарного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определения:
Нейросенсорная потеря слуха: потеря слуха, возникающая из-за патологий улитки.
Плазма, богатая тромбоцитами: Плазма, богатая тромбоцитами, представляет собой аутологичный биологический продукт, выделяемый из крови после удаления эритроцитов. Это плазменная часть крови, которая просто богата тромбоцитами.
Препараты:
Интратимпанальный метилпреднизолон + аутологичная PRP: 2 мл раствора (1 мл метилпреднизона 40 мг/мл + 1 мл PRP)
Материалы и методы:
Критерии включения:
упоминается в соответствующем разделе
Критерий исключения:
упоминается в соответствующем разделе
Методология:
Это будет интервенционное исследование, для которого потребуется предварительное разрешение Совета по этической экспертизе больниц. От пациентов будет получено информированное согласие на участие в исследовании. Будут выбраны все пациенты, у которых в клинике «Ухо-Нос-Горло» (ЛОР) выявлена СНХС или субъективный шум в ушах, а также соответствующие критериям включения. SNHL будет оцениваться в соответствии с аудиограммой, а значения будут записываться с точностью до +5 дБ с округлением. Шум в ушах будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (1 = шум в ушах отсутствует, а 10 — худший). После записи данных предварительного лечения этим пациентам будет назначено вмешательство. Пациенты будут получать раствор, состоящий из 1 мл метилпреднизолона (40 мг/мл) и 1 мл PRP, внутрибарабанно. Раствор вводится в барабанную полость через барабанную перепонку (внутрибарабанный путь). Пациенты будут получать повторные дозы одних и тех же интратимпанальных инъекций каждый третий день, всего 3 последовательных дозы (в течение 9 дней). Оценка слуха с помощью аудиометрии будет проводиться после лечения через 2 недели после окончания лечения (23-й день после начала терапии).
Процедура: При поступлении пациента в ЛОР-отделение с диагнозом СНХС/шум в ушах пациенту будет назначена процедура внутрибарабанной инъекции. Все внутрибарабанные инъекции будет выполнять один и тот же ЛОР-врач. Пациента укладывают в сидячее положение, голову наклоняют в сторону и слегка поворачивают, чтобы закапать раствор пиода в ухо на 5 минут. Затем после очистки стерильной аспирационной насадкой в ушной проход распыляют 10% раствор ксилокаина и оставляют там фитиль, смоченный ксилокаином, еще на 5 минут. Затем фитиль удаляют и ухо осматривают, чтобы исключить какие-либо физические заболевания или деформации наружного уха. Голову переносят в положение для исследования, и в стерильный шприц объемом 3 куб.см загружают 1 мл метилпреднизона в концентрации 40 мг/мл и 1 мл PRP. Игла шприца объемом 3 куб. см заменяется иглой для пункции древесины размером 25 калибра. Под контролем микроскопа или жесткого эндоскопа с углом 0 градусов в одной точке будет сделано точечное отверстие, просто проткнув барабанную перепонку в передне-нижнем направлении, и будет закапан приготовленный раствор. Во время закапывания раствора можно было увидеть, как мениск поднимается от нижней к верхней части барабанной перепонки. Пациента укладывают в положение лежа на спине, а затем заставляют оставаться в этом положении примерно 15-30 минут (чтобы ускорить всасывание раствора через круглое окно и предотвратить утечку раствора через евстахиеву трубу). Это положение на спине также облегчит создание резервуара в антральном отростке сосцевидного отростка для медленного опорожнения с течением времени и дальнейшего всасывания через круглое окно. В ушном проходе оставляют ватный фитиль, который можно удалить через час. Процедуру повторяют каждые 3 дня, всего будет выполнено три процедуры. Пациента снова вызовут на контрольную аудиометрию через 2 недели после окончания лечения. Любое улучшение по сравнению с аудиометрией до лечения будет отмечено. Улучшение будет помечено как «Легкое»; 10 децибел, частичный; 11-25 децибел и Хорошо; выше 25 децибел. Улучшение тиннитуса будет оцениваться субъективно с помощью визуальной аналоговой шкалы от 1 до 10. Данные будут записываться и анализироваться, а результаты будут опубликованы в установленное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 75700
- Combined Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 10-70 лет
- Возможность пройти тональную аудиометрию
Болезнь
СНХЛ;
- Односторонняя или двусторонняя сенсоневральная тугоухость.
- Без какой-либо идентифицируемой причины
шум в ушах;
- Субъективное ощущение шума без какого-либо очевидного источника звука.
- Без какой-либо идентифицируемой причины
- Уровень слуха 55 дБ или выше
Критерий исключения:
- Возраст: менее 10 и более 70 лет.
- Кондуктивная потеря слуха/Смешанная потеря слуха
- Опухоль, неврологическая причина потери слуха/шума в ушах
- Перенесенная операция на ухе
- Любое заболевание наружного, среднего или внутреннего уха, кроме ВСПС.
- Травматическая потеря слуха или потеря слуха по очевидной причине.
- Отказ пациентов от дальнейшего наблюдения
- Любые противопоказания к приему стероидов.
- Любое заболевание крови
- Несогласные пациенты
Коморбидное:
- Диабет
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ожирение
- И т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна обработанная рука
Одногрупповое исследование. Пациенты с SNHL и шумом в ушах получали один и тот же составной раствор, состоящий из (метилпреднизона и богатой тромбоцитами плазмы) внутриатимпанально.
|
Метил Преднизолон (торговое название: СОЛУ-МЕДРОЛ) + богатая тромбоцитами плазма (аутологичный биологический продукт) внутрибарабанно, около 1-1,5 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение слуха
Временное ограничение: 2 недели после завершения лечения.
|
Улучшение слуха по данным аудиограммы, измеряемое в децибелах.
|
2 недели после завершения лечения.
|
|
Улучшение тиннитуса
Временное ограничение: 2 недели после завершения лечения.
|
Улучшение тиннитуса по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 1 — самое низкое улучшение, а 10 — лучшее.
|
2 недели после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Farhan Akbar, FCPS, CMH Rawalpindi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Шум в ушах
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Метилпреднизолона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .