DWJ108Jの有効性と安全性を評価する
2023年8月29日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
中枢性思春期早発症患者におけるDWJ108Jの有効性と安全性を評価する第III相臨床試験：単群、非盲検、多施設、前向き研究
この研究は、中枢性思春期早発症の患者における DWJ108J (酢酸リュープロレリン 11.25 mg) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の薬はリュープロレリンと呼ばれます。
3ヶ月間の皮下持続注射として投与されます。
リュープロレリンは、中枢性思春期早発症の子供の治療に使用されます。
この研究では、リュープロレリンが中枢性思春期早発症を阻止できるかどうかを検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeonseo Choi, MD. PhD
- 電話番号：82-2-550-8800
- メール：yeonseo@daewoong.co.kr
研究場所
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Ajou University Medical Center
-
コンタクト：
- Jin Soon Hwang
- 電話番号：82-1688-6114
- メール：yeonseo@daewoong.co.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時のGnRH刺激試験中にLHの思春期反応（ピーク≧5 IU/L）を示した
- 中枢性思春期早発症の診断
- 男の子の場合は10歳未満、女の子の場合は9歳未満、訪問2（登録）に基づいて、タナーステージ2以上の場合
- 骨年齢 (Greulich and Pyle 法) と実年齢 ≥ 1 歳の差
- お子様の法定代理人が本治験の説明を聞き、書面による同意をいただいた場合
除外基準:
訪問 1(スクリーニング) の条件は次のとおりです。
偽思春期早発症に関連する症状、不完全思春期早発症、下垂体、副腎、甲状腺、または生殖腺の機能不全、骨の成長に影響を与える可能性のある成長障害または骨疾患、脳腫瘍、下垂体腺腫
- 視床下部-下垂体-性腺軸に影響を与える可能性がある試験期間中に登録番号を受け取ってから6か月以内の治療が必要
- GnRH類似体による以前の治療
- この臨床試験の治験薬またはGnRH類似体に対して過敏症
- 成長ホルモンによる以前または現在の治療
- 訪問 1 (スクリーニング) から 8 週間以内に以下の薬剤を服用している: 性ホルモン薬、性ホルモン拮抗薬、ステロイド (局所塗布は許可されています。連続 3 日以内に服用する場合は経口製剤は許可されません。スクリーニング後 2 週間以内に使用する場合は許可されません)。禁止）、漢方薬
スクリーニング試験の結果に基づいて次の基準を満たしています。
AST、ALT レベルが正常の上限の 2 倍を超えている、クレアチニン レベルが正常の上限の 1.5 倍を超えている、骨年齢が 11.5 歳を超えている
- 治験責任医師の判断により、被験者が治験に参加することが望ましくない可能性があるその他の病状または重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: リュープロレリン
体重が 20 キログラム (kg) 以上 (≧) の参加者は、推奨用量のリュープロレリン 11.25 ミリグラム (mg) を 3 か月に 1 回、6 か月間皮下注射されます。
体重が 20 kg 未満の参加者には、リュープロレリン 5.625 mg を 3 か月に 1 回、6 か月間皮下注射します。
|
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヵ月後にピーク刺激黄体形成ホルモンが抑制された参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
黄体形成ホルモン (LH) の抑制は、ピーク刺激による LH ≤ 3 IU/L として定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後にピーク刺激黄体形成ホルモンが抑制された参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
|
黄体形成ホルモン (LH) の抑制は、ピーク刺激による LH ≤ 3 IU/L として定義されます。
|
3ヶ月
|
|
各時点の平均 LH および FSH 濃度、および投与前のベースライン レベルからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
各時点の平均 LH および FSH 濃度、および投与前のベースライン レベルからの変化。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
投与後3ヵ月後と6ヵ月後のGnRH刺激試験によるLHピークとFSHピークの平均値と、投与前と比較した各時点の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
投与後3ヵ月後と6ヵ月後のGnRH刺激試験によるLHピークとFSHピークの平均値と、投与前と比較した各時点の変化
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
各時点におけるエストラジオールまたはテストステロンの平均濃度、および投与前と比較したそれぞれの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
各時点におけるエストラジオールまたはテストステロンの平均濃度、および投与前と比較したそれぞれの変化。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
投与後6ヵ月後の平均骨年齢/暦年齢比と投与前との変化。
時間枠：6ヵ月
|
投与後6ヵ月後の平均骨年齢/暦年齢比と投与前との変化。
|
6ヵ月
|
|
投与後6ヶ月の平均タナーステージと投与前と比較した変化。
時間枠：6ヵ月
|
投与後6ヶ月の平均タナーステージと投与前と比較した変化。
|
6ヵ月
|
|
投与後6ヵ月後の平均成長速度(cm/年、年換算身長速度)と投与前と比較した変化。
時間枠：6ヵ月
|
投与後6ヵ月後の平均成長速度(cm/年、年換算身長速度)と投与前と比較した変化。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Soong Hwang, MD. PhD、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (推定)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。