DWJ108J의 효능 및 안전성 평가
2023년 8월 29일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
중추 성조숙증 환자를 대상으로 DWJ108J의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험: 단일군, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구
본 연구는 중추성 성조숙증 환자를 대상으로 DWJ108J(류프로렐린아세테이트 11.25mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 사용된 약물은 류프로렐린(leuprorelin)이라고 합니다.
이는 3개월간 피하 데포 주사로 투여됩니다.
류프로렐린은 중추 성조숙증이 있는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 류프로렐린이 중추 성조숙증을 조기에 막을 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeonseo Choi, MD. PhD
- 전화번호: 82-2-550-8800
- 이메일: yeonseo@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
연락하다:
- Jin Soon Hwang
- 전화번호: 82-1688-6114
- 이메일: yeonseo@daewoong.co.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 GnRH 자극 테스트 중 LH(피크 ≥ 5 IU/L)의 사춘기 반응을 나타냄
- 중추성 조숙한 사춘기의 진단
- 남아의 경우 10세 미만, 여아의 경우 9세 미만, 방문 2(등록) 기준, 태너 2단계 이상
- 뼈 연령(Greulich 및 Pyle 방법)과 생활 연령 ≥ 1세의 차이
- 아동의 법정대리인이 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 서면동의를 한 경우
제외 기준:
방문 1(스크리닝)에서 다음 조건:
가성 성조숙증과 관련된 질환, 불완전 성조숙증, 뇌하수체, 부신, 갑상선 또는 생식선의 기능 장애, 뼈 성장에 영향을 미칠 수 있는 성장 장애 또는 뼈 질환, 뇌종양, 뇌하수체 선종
- 시상하부-뇌하수체-생선축에 영향을 미칠 수 있는 시험기간 동안 등록번호를 받은 후 6개월 이내에 치료가 필요한 경우
- GnRH 유사체를 사용한 사전 치료
- 본 임상시험의 임상시험용 약물 또는 GnRH 유사체에 과민성인 경우
- 성장 호르몬을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 1차 방문(스크리닝) 후 8주 이내에 다음 약물을 복용한 경우: 성호르몬제, 성호르몬 길항제, 스테로이드(국소 적용 가능, 경구 제제는 3일 이내에 지속적으로 복용하는 경우 허용되지 않으며 스크리닝 후 2주 이내에 사용하는 것은 허용되지 않음) 금지), 한약재
스크리닝 테스트 결과에 따라 다음 기준을 충족합니다.
AST, ALT 수치가 정상 상한치의 2배를 초과, 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과, 뼈 연령이 11.5세 이상
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있는 기타 의학적 상태 또는 심각한 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 류프로렐린
체중이 20kg(kg) 이상인 참가자는 권장 용량인 류프로렐린 11.25mg(mg)을 6개월 동안 3개월에 한 번씩 피하 주사로 투여받게 됩니다.
체중이 (<) 20kg 미만인 참가자에게는 류프로렐린 5.625mg을 6개월 동안 3개월에 한 번씩 피하 주사로 투여합니다.
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 최고 자극 황체형성 호르몬을 억제한 참가자의 비율.
기간: 6 개월
|
황체형성호르몬(LH) 억제는 피크 자극 LH ≤ 3 IU/L로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월에 최고 자극 황체형성 호르몬을 억제한 참가자의 비율.
기간: 3 개월
|
황체형성호르몬(LH) 억제는 피크 자극 LH ≤ 3 IU/L로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
각 시점의 평균 LH 및 FSH 농도와 투여 전 기준선 수준의 변화.
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
각 시점의 평균 LH 및 FSH 농도와 투여 전 기준선 수준의 변화.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
|
투여 후 3개월과 6개월째의 GnRH 자극검사를 통한 평균 LH 피크와 FSH 피크 및 투여 전 대비 시점별 변화
기간: 3개월과 6개월
|
투여 후 3개월과 6개월째의 GnRH 자극검사를 통한 평균 LH 피크와 FSH 피크 및 투여 전 대비 시점별 변화
|
3개월과 6개월
|
|
각 시점에서의 에스트라디올 또는 테스토스테론의 평균 농도 및 투여 전과 비교한 각각의 변화.
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
각 시점에서의 에스트라디올 또는 테스토스테론의 평균 농도 및 투여 전과 비교한 각각의 변화.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
|
투여 후 6개월째의 평균 골연령/생활연령 비율 및 투여 전과 비교한 변화.
기간: 6 개월
|
투여 후 6개월째의 평균 골연령/생활연령 비율 및 투여 전과 비교한 변화.
|
6 개월
|
|
투여 후 6개월의 평균 태너 단계 및 투여 전과 비교한 변화.
기간: 6 개월
|
투여 후 6개월의 평균 태너 단계 및 투여 전과 비교한 변화.
|
6 개월
|
|
투여 후 6개월의 평균 성장속도(cm/년, 연환산 키속도) 및 투여 전과의 변화.
기간: 6 개월
|
투여 후 6개월의 평균 성장속도(cm/년, 연환산 키속도) 및 투여 전과의 변화.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ108J301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .