Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DWJ108J

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ108J te evalueren bij patiënten met centrale vroegtijdige puberteit: een eenarmige, open-label, multicentrische, prospectieve studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van DWJ108J (Leuproreline-acetaat 11,25 mg) te evalueren bij patiënten met centrale vroegtijdige puberteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn in deze studie heet leuproreline. Het wordt toegediend als een subcutane depotinjectie gedurende 3 maanden. Leuproreline wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met centrale vroegtijdige puberteit. In deze studie wordt gekeken of leuproreline de vroege centrale vroegtijdige puberteit kan stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vertoonde puberale respons van LH (piek ≥ 5 IE/L) tijdens GnRH-stimulatietest bij screening
  2. Diagnose van centrale vroegtijdige puberteit
  3. Voor jongens, kinderen jonger dan 10 jaar en voor meisjes, kinderen jonger dan 9 jaar, op basis van bezoek 2 (inschrijving), met Tanner Stage 2 of hoger
  4. Verschil tussen botleeftijd (Greulich en Pyle-methode) en chronologische leeftijd ≥ 1 jaar
  5. In gevallen waarin de wettelijke voogd van het kind naar de uitleg van deze klinische proef luisterde en schriftelijke toestemming gaf

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgende omstandigheden bij bezoek 1 (screening):

    Aandoeningen gerelateerd aan pseudo-vroegrijpe puberteit, onvolledige vroegtijdige puberteit, disfunctie van de hypofyse, bijnier, schildklier of voortplantingsklieren, groeistoornissen of botziekten die de botgroei kunnen beïnvloeden, hersentumor, hypofyse-adenoom

  2. vereist een behandeling binnen 6 maanden na ontvangst van een registratienummer tijdens de proefperiode die de hypothalamus-hypofyse-gonadale as zou kunnen beïnvloeden
  3. Voorafgaande behandeling met GnRH-analogen
  4. Overgevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel voor deze klinische proef of voor GnRH-analogen
  5. Eerdere of huidige behandeling met groeihormoon
  6. heeft binnen 8 weken na bezoek 1 (screening) de volgende medicijnen gebruikt: geslachtshormoonmedicijnen, geslachtshormoonantagonisten, steroïden (lokale toepassing is toegestaan; orale formuleringen zijn niet toegestaan ​​als ze binnen 3 dagen onafgebroken worden ingenomen, en gebruik binnen 2 weken na screening is toegestaan verboden), kruidengeneeskunde

  7. Voldoet aan de volgende criteria op basis van screeningtestresultaten:

    AST, ALT-waarden overschrijden tweemaal de bovengrens van normaal, Creatininewaarden overschrijden 1,5 keer de bovengrens van normaal, Botleeftijd is hoger dan 11,5 jaar

  8. Elke andere medische aandoening of ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onwenselijk kan maken om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Leuproreline
Deelnemers met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 20 kilogram (kg) krijgen de aanbevolen dosis leuproreline 11,25 milligram (mg), subcutaan injectie, eenmaal per 3 maanden gedurende 6 maanden. Deelnemers met een lichaamsgewicht minder dan (<) 20 kg krijgen leuproreline 5,625 mg, injectie, subcutaan, eenmaal per 3 maanden gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat 11,25 MG/ML
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onderdrukking van door piek gestimuleerd luteïniserend hormoon na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderdrukking van luteïniserend hormoon (LH) wordt gedefinieerd als piek-gestimuleerde LH ≤ 3 IE/l.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onderdrukking van door piek gestimuleerd luteïniserend hormoon na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderdrukking van luteïniserend hormoon (LH) wordt gedefinieerd als piek-gestimuleerde LH ≤ 3 IE/l.
3 maanden
Gemiddelde LH- en FSH-concentraties op elk tijdstip, en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden vóór toediening.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Gemiddelde LH- en FSH-concentraties op elk tijdstip, en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden vóór toediening.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Gemiddelde LH-piek en FSH-piek tijdens de GnRH-stimulatietest 3 en 6 maanden na toediening, en de veranderingen op elk tijdstip vergeleken met vóór toediening
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Gemiddelde LH-piek en FSH-piek tijdens de GnRH-stimulatietest 3 en 6 maanden na toediening, en de veranderingen op elk tijdstip vergeleken met vóór toediening
3 en 6 maanden
Gemiddelde concentraties estradiol of testosteron op elk tijdstip, en de respectieve veranderingen vergeleken met vóór toediening.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Gemiddelde concentraties estradiol of testosteron op elk tijdstip, en de respectieve veranderingen vergeleken met vóór toediening.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Gemiddelde verhouding botleeftijd/chronologische leeftijd 6 maanden na toediening, en de veranderingen vergeleken met vóór toediening.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verhouding botleeftijd/chronologische leeftijd 6 maanden na toediening, en de veranderingen vergeleken met vóór toediening.
6 maanden
Gemiddeld bruinerstadium 6 maanden na toediening, en de veranderingen vergeleken met vóór toediening.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld bruinerstadium 6 maanden na toediening, en de veranderingen vergeleken met vóór toediening.
6 maanden
Gemiddelde groeisnelheid (cm/jaar, groeisnelheid op jaarbasis) 6 maanden na toediening, en de veranderingen vergeleken met vóór toediening.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde groeisnelheid (cm/jaar, groeisnelheid op jaarbasis) 6 maanden na toediening, en de veranderingen vergeleken met vóór toediening.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ108J301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Leuprolide-acetaat 11,25 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren