Оцените эффективность и безопасность DWJ108J
29 августа 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности DWJ108J у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием: одногрупповое открытое многоцентровое проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DWJ108J (лейпрорелина ацетата 11,25 мг) у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат в этом исследовании называется лейпрорелин.
Его вводят в виде подкожной инъекции депо в течение 3 месяцев.
Лейпрорелин используется для лечения детей с центральным преждевременным половым созреванием.
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос, может ли лейпрорелин остановить раннее центральное преждевременное половое созревание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
79
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeonseo Choi, MD. PhD
- Номер телефона: 82-2-550-8800
- Электронная почта: yeonseo@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ajou University Medical Center
-
Контакт:
- Jin Soon Hwang
- Номер телефона: 82-1688-6114
- Электронная почта: yeonseo@daewoong.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выявленный пубертатный ответ ЛГ (пик ≥ 5 МЕ/л) во время теста на стимуляцию ГнРГ при скрининге
- Диагностика центрального преждевременного полового созревания
- Для мальчиков до 10 лет и для девочек до 9 лет на основании визита 2 (зачисление) со стадией Таннера 2 или выше.
- Разница между костным возрастом (метод Грейлиха и Пайла) и хронологическим возрастом ≥ 1 года
- В случаях, когда законный опекун ребенка выслушал объяснение данного клинического исследования и дал письменное согласие
Критерий исключения:
Следующие условия при посещении 1 (скрининг):
Состояния, связанные с псевдопреждевременным половым созреванием, Неполное преждевременное половое созревание, Дисфункция гипофиза, надпочечников, щитовидной железы или репродуктивных желез, Нарушения роста или заболевания костей, которые могут повлиять на рост костей, Опухоль головного мозга, Аденома гипофиза
- требуется лечение в течение 6 месяцев после получения регистрационного номера в течение испытательного периода, которое может повлиять на ось гипоталамо-гипофиз-гонады
- Предварительное лечение аналогами ГнРГ
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату, участвовавшему в данном клиническом исследовании, или аналогам ГнРГ.
- Предыдущая или текущая терапия гормоном роста
- принимал следующие лекарства в течение 8 недель после первого визита (скрининг): препараты половых гормонов, антагонисты половых гормонов, стероиды (разрешено местное применение; пероральные препараты не разрешены, если принимать их непрерывно в течение 3 дней, а использование в течение 2 недель после скрининга запрещено). запрещено), Фитотерапия
Соответствует следующим критериям, основанным на результатах скрининговых испытаний:
Уровни АСТ, АЛТ превышают верхнюю границу нормы в два раза, Уровень креатинина превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза, Костный возраст превышает 11,5 лет
- Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать нежелательным участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Лейпрорелин
Участники с массой тела больше или равной (≥) 20 килограммов (кг) будут получать рекомендуемую дозу лейпрорелина 11,25 миллиграмма (мг) в виде инъекции подкожно один раз каждые 3 месяца в течение 6 месяцев.
Участники с массой тела менее (<) 20 кг будут получать лейпрорелин в дозе 5,625 мг подкожно один раз в 3 месяца в течение 6 месяцев.
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подавлением пика стимулированного лютеинизирующего гормона через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подавление лютеинизирующего гормона (ЛГ) определяется как пиковая стимуляция ЛГ ≤ 3 МЕ/л.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подавлением пика стимулированного лютеинизирующего гормона через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подавление лютеинизирующего гормона (ЛГ) определяется как пиковая стимуляция ЛГ ≤ 3 МЕ/л.
|
3 месяца
|
|
Средние концентрации ЛГ и ФСГ в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходными уровнями до введения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Средние концентрации ЛГ и ФСГ в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходными уровнями до введения.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Средний пик ЛГ и пик ФСГ в тесте на стимуляцию ГнРГ через 3 и 6 месяцев после введения, а также изменения в каждый момент времени по сравнению с периодом до введения.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Средний пик ЛГ и пик ФСГ в тесте на стимуляцию ГнРГ через 3 и 6 месяцев после введения, а также изменения в каждый момент времени по сравнению с периодом до введения.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Средние концентрации эстрадиола или тестостерона в каждый момент времени и соответствующие изменения по сравнению с данными до введения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Средние концентрации эстрадиола или тестостерона в каждый момент времени и соответствующие изменения по сравнению с данными до введения.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Соотношение среднего костного возраста/хронологического возраста через 6 месяцев после введения и изменения по сравнению с состоянием до введения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение среднего костного возраста/хронологического возраста через 6 месяцев после введения и изменения по сравнению с состоянием до введения.
|
6 месяцев
|
|
Средняя стадия Таннера через 6 месяцев после введения и изменения по сравнению с состоянием до введения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя стадия Таннера через 6 месяцев после введения и изменения по сравнению с состоянием до введения.
|
6 месяцев
|
|
Средняя скорость роста (см/год, годовая скорость роста) через 6 месяцев после введения и изменения по сравнению с до введения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя скорость роста (см/год, годовая скорость роста) через 6 месяцев после введения и изменения по сравнению с до введения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ108J301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .