Avalie a eficácia e segurança do DWJ108J

Critério de inclusão:

1. Exibição de resposta puberal de LH (pico ≥ 5 UI/L) durante o teste de estimulação com GnRH na triagem
2. Diagnóstico de puberdade precoce central
3. Para meninos, menores de 10 anos e para meninas, menores de 9 anos, com base na Visita 2 (Inscrição), com Tanner Estágio 2 ou superior
4. Diferença entre idade óssea (método Greulich e Pyle) e idade cronológica ≥ 1 ano
5. Nos casos em que o responsável legal da criança ouviu a explicação deste ensaio clínico e forneceu consentimento por escrito

Critério de exclusão:

1. Seguintes condições na Visita 1 (Triagem):

   Condições relacionadas à puberdade pseudoprecoce, Puberdade precoce incompleta, Disfunção das glândulas pituitária, adrenal, tireóide ou reprodutiva, Distúrbios de crescimento ou doenças ósseas que podem afetar o crescimento ósseo, Tumor cerebral, Adenoma hipofisário

2. requer tratamento dentro de 6 meses após o recebimento de um número de registro durante o período experimental que possa afetar o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal
3. Tratamento prévio com análogos de GnRH
4. Hipersensibilidade ao medicamento experimental deste ensaio clínico ou aos análogos do GnRH
5. Terapia anterior ou atual com hormônio do crescimento
6. tomou os seguintes medicamentos dentro de 8 semanas após a Visita 1 (triagem): medicamentos hormonais sexuais, antagonistas de hormônios sexuais, esteróides (a aplicação local é permitida; formulações orais não são permitidas se tomadas dentro de 3 dias continuamente, e o uso dentro de 2 semanas após a triagem é proibido), Fitoterapia

7. Atende aos seguintes critérios com base nos resultados dos testes de triagem:

   Os níveis de AST, ALT excedem duas vezes o limite superior do normal, os níveis de creatinina excedem 1,5 vezes o limite superior do normal, a idade óssea está acima de 11,5 anos

8. Qualquer outra condição médica ou doença intercorrente grave que, na opinião do Investigador, possa tornar indesejável a participação do sujeito no estudo