Evalúe la eficacia y seguridad de DWJ108J

Criterios de inclusión:

1. Exhibió una respuesta puberal de LH (pico ≥ 5 UI/L) durante la prueba de estimulación con GnRH en el momento de la selección.
2. Diagnóstico de la pubertad precoz central.
3. Para niños, menores de 10 años y para niñas, menores de 9 años, según la Visita 2 (Inscripción), con Tanner Stage 2 o superior
4. Diferencia entre edad ósea (método de Greulich y Pyle) y edad cronológica ≥ 1 año
5. En los casos en que el tutor legal del niño escuchó la explicación de este ensayo clínico y proporcionó su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Siguientes condiciones en la Visita 1 (Detección):

   Condiciones relacionadas con la pubertad pseudoprecoz, Pubertad precoz incompleta, Disfunción de las glándulas pituitaria, suprarrenal, tiroides o reproductiva, Trastornos del crecimiento o enfermedades óseas que podrían afectar el crecimiento óseo, Tumor cerebral, Adenoma pituitario

2. requiere tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de un número de registro durante el período de prueba que podría afectar el eje hipotalámico-pituitario-gonadal
3. Tratamiento previo con análogos de GnRH
4. Hipersensibilidad al fármaco en investigación para este ensayo clínico o análogos de GnRH
5. Terapia previa o actual con hormona del crecimiento.
6. ha tomado los siguientes medicamentos dentro de las 8 semanas posteriores a la Visita 1 (Detección): Medicamentos con hormonas sexuales, Antagonistas de hormonas sexuales, Esteroides (se permite la aplicación local; no se permiten formulaciones orales si se toman dentro de los 3 días continuos y se usan dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación). prohibido), medicina herbaria

7. Cumple con los siguientes criterios según los resultados de las pruebas de detección:

   Los niveles de AST y ALT superan el doble del límite superior normal, los niveles de creatinina superan 1,5 veces el límite superior normal, la edad ósea es superior a 11,5 años

8. Cualquier otra condición médica o enfermedad intercurrente grave que, a juicio del Investigador, pueda hacer indeseable que el sujeto participe en el estudio.