Évaluer l'efficacité et la sécurité du DWJ108J
29 août 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ108J chez les patients atteints de puberté précoce centrale : une étude prospective à un seul bras, ouverte et multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ108J (acétate de leuproréline 11,25 mg) chez les patients atteints de puberté précoce centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament étudié dans cette étude s’appelle leuproréline.
Il est administré sous forme d'injection sous-cutanée à effet retard pendant 3 mois.
La leuproréline est utilisée pour traiter les enfants atteints de puberté précoce centrale.
Cette étude examinera si la leuproréline peut arrêter la puberté précoce centrale précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
79
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeonseo Choi, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-550-8800
- E-mail: yeonseo@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
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Contact:
- Jin Soon Hwang
- Numéro de téléphone: 82-1688-6114
- E-mail: yeonseo@daewoong.co.kr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Réponse pubertaire de LH (pic ≥ 5 UI/L) pendant le test de stimulation de la GnRH lors du dépistage
- Diagnostic de puberté précoce centrale
- Pour les garçons de moins de 10 ans et pour les filles de moins de 9 ans, sur la base de la visite 2 (inscription), avec Tanner Stage 2 ou supérieur
- Différence entre l'âge osseux (méthode Greulich et Pyle) et l'âge chronologique ≥ 1 an
- Dans les cas où le tuteur légal de l'enfant a écouté les explications de cet essai clinique et a fourni son consentement écrit
Critère d'exclusion:
Conditions suivantes lors de la visite 1 (dépistage) :
Conditions liées à une puberté pseudo précoce, Puberté précoce incomplète, Dysfonctionnement de l'hypophyse, des surrénales, de la thyroïde ou des glandes reproductrices, Troubles de la croissance ou maladies osseuses pouvant affecter la croissance osseuse, Tumeur cérébrale, Adénome hypophysaire
- nécessite un traitement dans les 6 mois suivant la réception d'un numéro d'enregistrement pendant la période d'essai qui pourrait affecter l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique
- Traitement préalable par analogues de la GnRH
- Hypersensible au médicament expérimental pour cet essai clinique ou aux analogues de la GnRH
- Traitement antérieur ou actuel avec l'hormone de croissance
- a pris les médicaments suivants dans les 8 semaines suivant la première visite (dépistage) : médicaments hormonaux sexuels, antagonistes des hormones sexuelles, stéroïdes (l'application locale est autorisée ; les formulations orales ne sont pas autorisées si elles sont prises dans les 3 jours de manière continue, et leur utilisation dans les 2 semaines suivant le dépistage est interdit), phytothérapie
Répond aux critères suivants basés sur les résultats des tests de dépistage :
Les taux d'AST et d'ALT dépassent deux fois la limite supérieure de la normale, les taux de créatinine dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la normale, l'âge osseux est supérieur à 11,5 ans.
- Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'enquêteur, peut rendre indésirable la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Leuproréline
Les participants dont le poids corporel est supérieur ou égal à (≥) 20 kilogrammes (kg) recevront la dose recommandée de leuproréline 11,25 milligrammes (mg), injection, par voie sous-cutanée, une fois tous les 3 mois pendant 6 mois.
Les participants dont le poids corporel est inférieur à (<) 20 kg recevront 5,625 mg de leuproréline, par injection, par voie sous-cutanée, une fois tous les 3 mois pendant 6 mois.
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Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une suppression de l'hormone lutéinisante stimulée par le pic à 6 mois.
Délai: 6 mois
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La suppression de l'hormone lutéinisante (LH) est définie comme un pic de LH stimulée ≤ 3 UI/L.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une suppression de l'hormone lutéinisante stimulée par le pic à 3 mois.
Délai: 3 mois
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La suppression de l'hormone lutéinisante (LH) est définie comme un pic de LH stimulée ≤ 3 UI/L.
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3 mois
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Concentrations moyennes de LH et de FSH à chaque instant et changements par rapport aux niveaux de base avant l'administration.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Concentrations moyennes de LH et de FSH à chaque instant et changements par rapport aux niveaux de base avant l'administration.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Pic moyen de LH et de FSH grâce au test de stimulation de la GnRH 3 et 6 mois après l'administration, et changements à chaque instant par rapport à avant l'administration
Délai: 3 et 6 mois
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Pic moyen de LH et de FSH grâce au test de stimulation de la GnRH 3 et 6 mois après l'administration, et changements à chaque instant par rapport à avant l'administration
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3 et 6 mois
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Concentrations moyennes d'estradiol ou de testostérone à chaque instant et changements respectifs par rapport à avant l'administration.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Concentrations moyennes d'estradiol ou de testostérone à chaque instant et changements respectifs par rapport à avant l'administration.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Rapport âge osseux moyen/âge chronologique à 6 mois après l'administration et évolution par rapport à avant l'administration.
Délai: 6 mois
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Rapport âge osseux moyen/âge chronologique à 6 mois après l'administration et évolution par rapport à avant l'administration.
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6 mois
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Stade de bronzage moyen 6 mois après l'administration et changements par rapport à avant l'administration.
Délai: 6 mois
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Stade de bronzage moyen 6 mois après l'administration et changements par rapport à avant l'administration.
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6 mois
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Vitesse de croissance moyenne (cm/an, vitesse de hauteur annualisée) 6 mois après l'administration et changements par rapport à avant l'administration.
Délai: 6 mois
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Vitesse de croissance moyenne (cm/an, vitesse de hauteur annualisée) 6 mois après l'administration et changements par rapport à avant l'administration.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Estimé)
6 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ108J301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .