Arvioi DWJ108J:n teho ja turvallisuus
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen III kliininen tutkimus DWJ108J:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskiaikainen murrosikä: yksihaarainen, avoin, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DWJ108J:n (Leuproreliiniasetaatti 11,25 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen lääkettä kutsutaan leuproreliiniksi.
Se annetaan 3 kuukauden ihonalaisena depot-injektiona.
Leuproreliinia käytetään lasten hoitoon, joilla on keskiaikainen murrosikä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko leuproreliini pysäyttää varhaisen keskivarhaismurrosiän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeonseo Choi, MD. PhD
- Puhelinnumero: 82-2-550-8800
- Sähköposti: yeonseo@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Soon Hwang
- Puhelinnumero: 82-1688-6114
- Sähköposti: yeonseo@daewoong.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LH:n murrosaikainen vaste (huippu ≥ 5 IU/L) GnRH-stimulaatiotestin aikana seulonnassa
- Keskivarhaisen murrosiän diagnoosi
- Pojille, alle 10-vuotiaille ja tytöille, alle 9-vuotiaille, käynnin 2 perusteella (ilmoittautuminen), Tanner Stage 2 tai sitä korkeammalla
- Ero luuston iän (Greulich- ja Pylen menetelmä) ja kronologisen iän välillä ≥ 1 vuosi
- Tapauksissa, joissa lapsen laillinen huoltaja kuunteli tämän kliinisen tutkimuksen selitystä ja antoi kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ehdot vierailulla 1 (seulonta):
Pseudovarhaiseen murrosikään liittyvät tilat, epätäydellinen varhainen murrosikä, aivolisäkkeen, lisämunuaisen, kilpirauhasen tai lisääntymisrauhasten toimintahäiriöt, kasvuhäiriöt tai luusairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun kasvuun, aivokasvain, aivolisäkkeen adenooma
- vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä rekisteröintinumeron saamisesta koeajan aikana, joka voi vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseliin
- Aiempi hoito GnRH-analogeilla
- Yliherkkä tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkkeelle tai GnRH-analogeille
- Aikaisempi tai nykyinen kasvuhormonihoito
- on ottanut seuraavat lääkkeet 8 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta): Sukupuolihormonilääkkeet, Sukupuolihormoniantagonistit, Steroidit (paikallinen käyttö on sallittu; suun kautta otettavat valmisteet eivät ole sallittuja, jos niitä otetaan 3 päivän sisällä yhtäjaksoisesti, ja käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta on kielletty), yrttilääkkeet
Täyttää seuraavat kriteerit seulontatestien tulosten perusteella:
AST, ALT-arvot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, kreatiniiniarvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan, luuston ikä on yli 11,5 vuotta
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Leuproreliini
Osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 kilogrammaa (kg), saavat suositellun annoksen leuproreliinia 11,25 milligrammaa (mg) injektiona ihon alle kerran 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
Osallistujat, joiden paino on alle (<) 20 kg, saavat leuproreliinia 5,625 mg injektiona ihon alle 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippustimuloidun luteinisoivan hormonin estäminen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luteinisoivan hormonin (LH) suppressio määritellään huippustimuloiduksi LH:ksi ≤ 3 IU/l.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippustimuloidun luteinisoivan hormonin estäminen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luteinisoivan hormonin (LH) suppressio määritellään huippustimuloiduksi LH:ksi ≤ 3 IU/l.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset LH- ja FSH-pitoisuudet kullakin aikapisteellä ja muutokset lähtötasosta ennen antoa.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräiset LH- ja FSH-pitoisuudet kullakin aikapisteellä ja muutokset lähtötasosta ennen antoa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen LH-huippu ja FSH-huippu GnRH-stimulaatiotestin kautta 3 ja 6 kuukauden kuluttua annosta ja kunkin ajankohdan muutokset verrattuna ennen antoa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen LH-huippu ja FSH-huippu GnRH-stimulaatiotestin kautta 3 ja 6 kuukauden kuluttua annosta ja kunkin ajankohdan muutokset verrattuna ennen antoa
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Estradiolin tai testosteronin keskimääräiset pitoisuudet kullakin aikapisteellä ja vastaavat muutokset verrattuna ennen antoa.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Estradiolin tai testosteronin keskimääräiset pitoisuudet kullakin aikapisteellä ja vastaavat muutokset verrattuna ennen antoa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen luun ikä/kronologinen ikäsuhde 6 kuukauden kuluttua annosta ja muutokset verrattuna ennen antoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen luun ikä/kronologinen ikäsuhde 6 kuukauden kuluttua annosta ja muutokset verrattuna ennen antoa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Tanner Stage 6 kuukauden kuluttua annosta ja muutokset verrattuna ennen antoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen Tanner Stage 6 kuukauden kuluttua annosta ja muutokset verrattuna ennen antoa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kasvunopeus (cm/vuosi, vuositasoinen pituusnopeus) 6 kuukauden kuluttua annosta ja muutokset verrattuna ennen antoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen kasvunopeus (cm/vuosi, vuositasoinen pituusnopeus) 6 kuukauden kuluttua annosta ja muutokset verrattuna ennen antoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ108J301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .