Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ108J

29. august 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et klinisk fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ108J hos patienter med central tidlig pubertet: Et enkeltarms, åbent, multicenter, prospektivt studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ108J (Leuprorelin acetat 11,25 mg) hos patienter med central tidlig pubertet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet i denne undersøgelse kaldes leuprorelin. Det administreres som en 3 måneders subkutan depotinjektion. Leuprorelin bruges til at behandle børn, der har central tidlig pubertet. Denne undersøgelse vil se på, om leuprorelin kan stoppe tidlig central tidlig pubertet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udviste pubertetsrespons af LH (peak ≥ 5 IE/L) under GnRH-stimuleringstest ved screening
  2. Diagnose af central tidlig pubertet
  3. For drenge, dem under 10 år og for piger, dem under 9 år, baseret på besøg 2 (tilmelding), med Tanner Stage 2 eller derover
  4. Forskel mellem knoglealder (Greulich og Pyle-metoden) og kronologisk alder ≥ 1 år
  5. I tilfælde, hvor barnets værge lyttede til forklaringen af ​​dette kliniske forsøg og gav skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende forhold ved besøg 1 (screening):

    Tilstande relateret til pseudo tidlig pubertet, Ufuldstændig tidlig pubertet, Dysfunktion af hypofyse, binyrer, skjoldbruskkirtler eller reproduktive kirtler, Vækstforstyrrelser eller knoglesygdomme, der kan påvirke knoglevækst, Hjernetumor, Hypofyseadenom

  2. kræver behandling inden for 6 måneder efter modtagelse af et registreringsnummer i forsøgsperioden, der kan påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen
  3. Forudgående behandling med GnRH-analoger
  4. Overfølsom over for forsøgslægemidlet til dette kliniske forsøg eller GnRH-analoger
  5. Tidligere eller nuværende behandling med væksthormon
  6. har taget følgende medicin inden for 8 uger efter besøg 1 (screening): Kønshormonmedicin, kønshormonantagonister, steroider (lokal anvendelse er tilladt; orale formuleringer er ikke tilladt, hvis de tages inden for 3 dage uafbrudt, og brug inden for 2 uger efter screening er tilladt forbudt), urtemedicin

  7. Opfylder følgende kriterier baseret på screeningstestresultater:

    AST, ALT niveauer overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normal, kreatinin niveauer overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal, Knoglealder er over 11,5 år

  8. Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter efterforskerens mening kan gøre det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Leuprorelin
Deltagere med en kropsvægt større end eller lig med (≥) 20 kg (kg) vil modtage den anbefalede dosis leuprorelin 11,25 milligram (mg), injektion, subkutant, en gang hver 3. måned i 6 måneder. Deltagere med en kropsvægt på mindre end (<) 20 kg vil modtage leuprorelin 5,625 mg, injektion, subkutant, en gang hver 3. måned i 6 måneder.
Medicin: Leuprolidacetat 11,25 MG/ML
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af peak-stimuleret luteiniserende hormon efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH) er defineret som peak-stimuleret LH ≤ 3 IE/L.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af peak-stimuleret luteiniserende hormon efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH) er defineret som peak-stimuleret LH ≤ 3 IE/L.
3 måneder
Gennemsnitlige LH- og FSH-koncentrationer på hvert tidspunkt og ændringerne fra baseline-niveauer før administration.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlige LH- og FSH-koncentrationer på hvert tidspunkt og ændringerne fra baseline-niveauer før administration.
Baseline, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig LH-top og FSH-top gennem GnRH-stimuleringstest 3 og 6 måneder efter administration, og ændringerne i hvert tidspunkt sammenlignet med før administration
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig LH-top og FSH-top gennem GnRH-stimuleringstest 3 og 6 måneder efter administration, og ændringerne i hvert tidspunkt sammenlignet med før administration
3 og 6 måneder
Gennemsnitlige koncentrationer af østradiol eller testosteron på hvert tidspunkt og de respektive ændringer sammenlignet med før administration.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlige koncentrationer af østradiol eller testosteron på hvert tidspunkt og de respektive ændringer sammenlignet med før administration.
Baseline, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig knoglealder/kronologisk aldersforhold 6 måneder efter administration og ændringerne i forhold til før administration.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig knoglealder/kronologisk aldersforhold 6 måneder efter administration og ændringerne i forhold til før administration.
6 måneder
Gennemsnitlig Tanner Stage ved 6 måneder efter administration, og ændringerne i forhold til før administration.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig Tanner Stage ved 6 måneder efter administration, og ændringerne i forhold til før administration.
6 måneder
Gennemsnitlig væksthastighed (cm/år, annualiseret højdehastighed) 6 måneder efter administration, og ændringerne i forhold til før administration.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig væksthastighed (cm/år, annualiseret højdehastighed) 6 måneder efter administration, og ændringerne i forhold til før administration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Anslået)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ108J301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat 11,25 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner