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Valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ108J

29 agosto 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ108J in pazienti con pubertà precoce centrale: uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, multicentrico

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ108J (leuprorelina acetato 11,25 mg) in pazienti con pubertà precoce centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in questo studio si chiama leuprorelina. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea di deposito per 3 mesi. La leuprorelina è usata per trattare i bambini che soffrono di pubertà precoce centrale. Questo studio esaminerà se la leuprorelina può fermare la pubertà precoce centrale precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risposta puberale dell'LH (picco ≥ 5 UI/L) durante il test di stimolazione del GnRH allo screening
  2. Diagnosi di pubertà precoce centrale
  3. Per i ragazzi, quelli di età inferiore a 10 anni e per le ragazze, quelli di età inferiore a 9 anni, in base alla Visita 2 (iscrizione), con Tanner Stage 2 o superiore
  4. Differenza tra età ossea (metodo Greulich e Pyle) ed età cronologica ≥ 1 anno
  5. Nei casi in cui il tutore legale del bambino ha ascoltato la spiegazione di questa sperimentazione clinica e ha fornito il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni seguenti alla Visita 1 (Screening):

    Condizioni correlate alla pubertà pseudo precoce, pubertà precoce incompleta, disfunzione dell'ipofisi, delle ghiandole surrenali, della tiroide o delle ghiandole riproduttive, disturbi della crescita o malattie ossee che potrebbero influenzare la crescita ossea, tumore al cervello, adenoma ipofisario

  2. richiede un trattamento entro 6 mesi dalla ricezione di un numero di registrazione durante il periodo di prova che potrebbe influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
  3. Precedente trattamento con analoghi del GnRH
  4. Ipersensibile al farmaco sperimentale per questo studio clinico o agli analoghi del GnRH
  5. Terapia precedente o attuale con l'ormone della crescita
  6. ha assunto i seguenti farmaci entro 8 settimane dalla Visita 1 (screening): farmaci per gli ormoni sessuali, antagonisti degli ormoni sessuali, steroidi (è consentita l'applicazione locale; le formulazioni orali non sono consentite se assunte entro 3 giorni ininterrottamente e l'uso entro 2 settimane dallo screening è consentito proibito), Fitoterapia

  7. Soddisfa i seguenti criteri in base ai risultati dei test di screening:

    I livelli di AST, ALT superano il doppio del limite superiore della norma, i livelli di creatinina superano 1,5 volte il limite superiore della norma, l'età ossea è superiore a 11,5 anni

  8. Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Leuprorelina
I partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 20 chilogrammi (kg) riceveranno la dose raccomandata di leuprorelina 11,25 milligrammi (mg), iniezione, per via sottocutanea, una volta ogni 3 mesi per 6 mesi. I partecipanti con peso corporeo inferiore a (<) 20 kg riceveranno leuprorelina 5,625 mg, iniezione sottocutanea, una volta ogni 3 mesi per 6 mesi.
Droga: Acetato di leuprolide 11,25 MG/ML
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'ormone luteinizzante stimolato dal picco a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) è definita come LH stimolato dal picco ≤ 3 UI/L.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'ormone luteinizzante stimolato dal picco a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) è definita come LH stimolato dal picco ≤ 3 UI/L.
3 mesi
Concentrazioni medie di LH e FSH in ciascun momento e variazioni rispetto ai livelli basali prima della somministrazione.
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Concentrazioni medie di LH e FSH in ciascun momento e variazioni rispetto ai livelli basali prima della somministrazione.
Baseline, 3 e 6 mesi
Picco medio di LH e picco di FSH attraverso il test di stimolazione del GnRH a 3 e 6 mesi dopo la somministrazione e variazioni in ciascun punto temporale rispetto a prima della somministrazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Picco medio di LH e picco di FSH attraverso il test di stimolazione del GnRH a 3 e 6 mesi dopo la somministrazione e variazioni in ciascun punto temporale rispetto a prima della somministrazione
3 e 6 mesi
Concentrazioni medie di estradiolo o testosterone in ciascun momento e rispettive variazioni rispetto a prima della somministrazione.
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Concentrazioni medie di estradiolo o testosterone in ciascun momento e rispettive variazioni rispetto a prima della somministrazione.
Baseline, 3 e 6 mesi
Rapporto età ossea media/età cronologica a 6 mesi dopo la somministrazione e variazioni rispetto a prima della somministrazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto età ossea media/età cronologica a 6 mesi dopo la somministrazione e variazioni rispetto a prima della somministrazione.
6 mesi
Stadio medio dell'abbronzatura a 6 mesi dopo la somministrazione e cambiamenti rispetto a prima della somministrazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Stadio medio dell'abbronzatura a 6 mesi dopo la somministrazione e cambiamenti rispetto a prima della somministrazione.
6 mesi
Velocità di crescita media (cm/anno, velocità di altezza annualizzata) a 6 mesi dopo la somministrazione e variazioni rispetto a prima della somministrazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di crescita media (cm/anno, velocità di altezza annualizzata) a 6 mesi dopo la somministrazione e variazioni rispetto a prima della somministrazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ108J301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato di leuprolide 11,25 MG/ML

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