Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo DWJ108J

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWJ108J u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DWJ108J (octan leuproreliny 11,25 mg) u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek biorący udział w tym badaniu nazywa się leuproreliną. Podaje się go w postaci podskórnego wstrzyknięcia typu depot trwającego 3 miesiące. Leuprorelin stosuje się w leczeniu dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem. W tym badaniu sprawdzimy, czy leuprorelina może zatrzymać wczesne centralne przedwczesne dojrzewanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykazano odpowiedź LH w okresie dojrzewania (szczyt ≥ 5 IU/l) podczas testu stymulacji GnRH w badaniu przesiewowym
  2. Rozpoznanie przedwczesnego dojrzewania centralnego
  3. Dla chłopców poniżej 10 roku życia i dla dziewcząt poniżej 9 roku życia na podstawie wizyty 2 (rejestracja), z etapem Tannera 2 lub wyższym
  4. Różnica pomiędzy wiekiem kostnym (metoda Greulicha i Pyle’a) a wiekiem chronologicznym ≥ 1 roku
  5. W przypadkach, gdy opiekun prawny dziecka wysłuchał wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego i wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Następujące warunki podczas wizyty 1 (badania przesiewowe):

    Stany związane z przedwczesnym dojrzewaniem rzekomym, niepełnym przedwczesnym dojrzewaniem, dysfunkcją przysadki mózgowej, nadnerczy, tarczycy lub gruczołów rozrodczych, zaburzeniami wzrostu lub chorobami kości, które mogą wpływać na wzrost kości, guzem mózgu, gruczolakiem przysadki

  2. wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy od otrzymania numeru rejestracyjnego w okresie próbnym, które mogłoby mieć wpływ na oś podwzgórze-przysadka-gonady
  3. Wcześniejsze leczenie analogami GnRH
  4. Nadwrażliwość na lek badany w tym badaniu klinicznym lub analogi GnRH
  5. Wcześniejsza lub aktualna terapia hormonem wzrostu
  6. przyjmował następujące leki w ciągu 8 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe): leki na hormony płciowe, antagoniści hormonów płciowych, sterydy (dozwolone jest stosowanie miejscowe; niedozwolone jest stosowanie preparatów doustnych, jeśli przyjmowane są one w ciągu 3 dni nieprzerwanie, a użycie w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego jest niedozwolone) zabronione), Ziołolecznictwo

  7. Spełnia następujące kryteria na podstawie wyników badań przesiewowych:

    Poziomy AST, ALT przekraczają dwukrotnie górną granicę normy, Stężenie kreatyniny przekraczają 1,5 razy górną granicę normy, Wiek kostny powyżej 11,5 roku.

  8. Każdy inny stan chorobowy lub poważna choroba współistniejąca, która w opinii Badacza może sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Leuprorelina
Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (≥) 20 kilogramów (kg) otrzymają zalecaną dawkę leuproreliny 11,25 miligrama (mg) we wstrzyknięciu podskórnym raz na 3 miesiące przez 6 miesięcy. Uczestnicy o masie ciała poniżej (<) 20 kg będą otrzymywać leuprorelinę w dawce 5,625 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 3 miesiące przez 6 miesięcy.
Lek: Octan leuprolidu 11,25 MG/ML
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją stymulowanego szczytowo hormonu luteinizującego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Supresję hormonu luteinizującego (LH) definiuje się jako szczytowe stężenie LH ≤ 3 j.m./l.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją stymulowanego szczytowo hormonu luteinizującego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Supresję hormonu luteinizującego (LH) definiuje się jako szczytowe stężenie LH ≤ 3 j.m./l.
3 miesiące
Średnie stężenia LH i FSH w każdym punkcie czasowym oraz zmiany w stosunku do poziomów wyjściowych przed podaniem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Średnie stężenia LH i FSH w każdym punkcie czasowym oraz zmiany w stosunku do poziomów wyjściowych przed podaniem.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Średni pik LH i pik FSH w teście stymulacji GnRH po 3 i 6 miesiącach po podaniu oraz zmiany w każdym punkcie czasowym w porównaniu do stanu przed podaniem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Średni pik LH i pik FSH w teście stymulacji GnRH po 3 i 6 miesiącach po podaniu oraz zmiany w każdym punkcie czasowym w porównaniu do stanu przed podaniem
3 i 6 miesięcy
Średnie stężenia estradiolu lub testosteronu w każdym punkcie czasowym i odpowiednie zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Średnie stężenia estradiolu lub testosteronu w każdym punkcie czasowym i odpowiednie zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Średni stosunek wieku kostnego do wieku chronologicznego po 6 miesiącach od podania i zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni stosunek wieku kostnego do wieku chronologicznego po 6 miesiącach od podania i zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
6 miesięcy
Średni stopień Tannera po 6 miesiącach od podania i zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni stopień Tannera po 6 miesiącach od podania i zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
6 miesięcy
Średnia prędkość wzrostu (cm/rok, roczna prędkość wzrostu) po 6 miesiącach od podania i zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia prędkość wzrostu (cm/rok, roczna prędkość wzrostu) po 6 miesiącach od podania i zmiany w porównaniu do stanu przed podaniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ108J301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Octan leuprolidu 11,25 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj