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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ108J

29. August 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ108J bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät: Eine einarmige, offene, multizentrische, prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ108J (Leuprorelinacetat 11,25 mg) bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament in dieser Studie heißt Leuprorelin. Es wird als 3-monatige subkutane Depotinjektion verabreicht. Leuprorelin wird zur Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät angewendet. In dieser Studie wird untersucht, ob Leuprorelin die frühe zentrale vorzeitige Pubertät stoppen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeigte während des GnRH-Stimulationstests beim Screening eine pubertäre Reaktion von LH (Spitze ≥ 5 IU/L).
  2. Diagnose der zentralen vorzeitigen Pubertät
  3. Für Jungen unter 10 Jahren und für Mädchen unter 9 Jahren, basierend auf Besuch 2 (Einschreibung) mit Tanner-Stufe 2 oder höher
  4. Unterschied zwischen Knochenalter (Methode nach Greulich und Pyle) und chronologischem Alter ≥ 1 Jahr
  5. In Fällen, in denen der Erziehungsberechtigte des Kindes die Erläuterungen zu dieser klinischen Studie angehört und eine schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Folgende Bedingungen bei Besuch 1 (Screening):

    Erkrankungen im Zusammenhang mit pseudofrühreifer Pubertät, unvollständiger vorzeitiger Pubertät, Funktionsstörung der Hypophyse, Nebenniere, Schilddrüse oder Fortpflanzungsdrüse, Wachstumsstörungen oder Knochenerkrankungen, die das Knochenwachstum beeinträchtigen könnten, Hirntumor, Hypophysenadenom

  2. erfordert eine Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer Registrierungsnummer während des Versuchszeitraums, die sich auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse auswirken könnte
  3. Vorherige Behandlung mit GnRH-Analoga
  4. Überempfindlich gegenüber dem Prüfpräparat für diese klinische Studie oder GnRH-Analoga
  5. Vorherige oder aktuelle Therapie mit Wachstumshormon
  6. hat innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 (Screening) die folgenden Medikamente eingenommen: Sexualhormonmedikamente, Sexualhormonantagonisten, Steroide (lokale Anwendung ist erlaubt; orale Formulierungen sind nicht erlaubt, wenn sie innerhalb von 3 Tagen ununterbrochen eingenommen werden und die Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening ist verboten), Kräutermedizin

  7. Erfüllt die folgenden Kriterien basierend auf den Ergebnissen des Screening-Tests:

    Die AST- und ALT-Werte überschreiten das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, die Kreatininwerte überschreiten das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, das Knochenalter liegt über 11,5 Jahren

  8. Jeder andere medizinische Zustand oder jede schwere zwischenzeitliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Leuprorelin
Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (≥) 20 Kilogramm (kg) erhalten die empfohlene Dosis Leuprorelin 11,25 Milligramm (mg), subkutan, einmal alle 3 Monate für 6 Monate. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als (<) 20 kg erhalten 6 Monate lang einmal alle 3 Monate 5,625 mg Leuprorelin als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Leuprolidacetat 11,25 MG/ML
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des Peak-stimulierten luteinisierenden Hormons nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) ist definiert als ein Spitzenwert von LH ≤ 3 IU/L.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des Peak-stimulierten luteinisierenden Hormons nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) ist definiert als ein Spitzenwert von LH ≤ 3 IU/L.
3 Monate
Durchschnittliche LH- und FSH-Konzentrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten vor der Verabreichung.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Durchschnittliche LH- und FSH-Konzentrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten vor der Verabreichung.
Baseline, 3 und 6 Monate
Durchschnittlicher LH-Peak und FSH-Peak durch GnRH-Stimulationstest 3 und 6 Monate nach der Verabreichung und die Änderungen zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zu vor der Verabreichung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Durchschnittlicher LH-Peak und FSH-Peak durch GnRH-Stimulationstest 3 und 6 Monate nach der Verabreichung und die Änderungen zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zu vor der Verabreichung
3 und 6 Monate
Durchschnittliche Konzentrationen von Östradiol oder Testosteron zu jedem Zeitpunkt und die jeweiligen Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Durchschnittliche Konzentrationen von Östradiol oder Testosteron zu jedem Zeitpunkt und die jeweiligen Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
Baseline, 3 und 6 Monate
Durchschnittliches Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter 6 Monate nach der Verabreichung und die Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliches Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter 6 Monate nach der Verabreichung und die Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
6 Monate
Durchschnittliches Tanner-Stadium 6 Monate nach der Verabreichung und die Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliches Tanner-Stadium 6 Monate nach der Verabreichung und die Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
6 Monate
Durchschnittliche Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr, jährliche Höhengeschwindigkeit) 6 Monate nach der Verabreichung und die Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr, jährliche Höhengeschwindigkeit) 6 Monate nach der Verabreichung und die Veränderungen im Vergleich zu vor der Verabreichung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ108J301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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