Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost DWJ108J

29. srpna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ108J u pacientů s centrální předčasnou pubertou: Jednoramenná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost DWJ108J (Leuprorelin acetát 11,25 mg) u pacientů s centrální předčasnou pubertou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék v této studii se nazývá leuprorelin. Podává se jako 3měsíční subkutánní depotní injekce. Leuprorelin se používá k léčbě dětí s centrální předčasnou pubertou. Tato studie se zaměří na to, zda leuprorelin může zastavit časnou centrální předčasnou pubertu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Projevená pubertální odpověď LH (vrchol ≥ 5 IU/L) během GnRH stimulačního testu při screeningu
  2. Diagnostika centrální předčasné puberty
  3. Pro chlapce, mladší 10 let a dívky mladší 9 let, na základě návštěvy 2 (zápis), s Tannerovým stupněm 2 nebo vyšším
  4. Rozdíl mezi kostním věkem (Greulichova a Pyleova metoda) a chronologickým věkem ≥ 1 rok
  5. V případech, kdy si zákonný zástupce dítěte vyslechl vysvětlení tohoto klinického hodnocení a poskytl písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Následující podmínky při návštěvě 1 (screening):

    Stavy související s pseudo předčasnou pubertou, Neúplná předčasná puberta, Dysfunkce hypofýzy, nadledvin, štítné žlázy nebo reprodukčních žláz, Poruchy růstu nebo onemocnění kostí, které by mohly ovlivnit růst kostí, Nádor na mozku, adenom hypofýzy

  2. vyžaduje léčbu do 6 měsíců od obdržení registračního čísla během zkušební doby, která by mohla ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-gonada
  3. Předchozí léčba analogy GnRH
  4. Přecitlivělost na hodnocené léčivo pro tuto klinickou studii nebo na analogy GnRH
  5. Předchozí nebo současná léčba růstovým hormonem
  6. užíval následující léky do 8 týdnů od návštěvy 1 (screening): léky na pohlavní hormony, antagonisty pohlavních hormonů, steroidy (lokální aplikace je povolena; perorální přípravky nejsou povoleny, pokud jsou užívány nepřetržitě do 3 dnů, a použití do 2 týdnů od screeningu je povoleno zakázáno), bylinná medicína

  7. Splňuje následující kritéria na základě výsledků screeningových testů:

    Hladiny AST, ALT přesahují dvojnásobek horní hranice normy, hladiny kreatininu přesahují 1,5násobek horní hranice normy, Kostní věk je vyšší než 11,5 let

  8. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažná interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit nežádoucí účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Leuprorelin
Účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (≥) 20 kilogramům (kg) dostanou doporučenou dávku leuprorelinu 11,25 miligramu (mg), injekčně, subkutánně, jednou za 3 měsíce po dobu 6 měsíců. Účastníci s tělesnou hmotností nižší než (<) 20 kg budou dostávat leuprorelin 5,625 mg, injekci, subkutánně, jednou za 3 měsíce po dobu 6 měsíců.
Lék: Leuprolid acetát 11,25 MG/ML
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se supresí vrcholově stimulovaného luteinizačního hormonu po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Potlačení luteinizačního hormonu (LH) je definováno jako vrcholově stimulovaný LH ≤ 3 IU/l.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se supresí vrcholově stimulovaného luteinizačního hormonu po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Potlačení luteinizačního hormonu (LH) je definováno jako vrcholově stimulovaný LH ≤ 3 IU/l.
3 měsíce
Průměrné koncentrace LH a FSH v každém časovém bodě a změny od výchozích hladin před podáním.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Průměrné koncentrace LH a FSH v každém časovém bodě a změny od výchozích hladin před podáním.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Průměrný vrchol LH a vrchol FSH prostřednictvím stimulačního testu GnRH 3 a 6 měsíců po podání a změny v každém časovém bodě ve srovnání s obdobím před podáním
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Průměrný vrchol LH a vrchol FSH prostřednictvím stimulačního testu GnRH 3 a 6 měsíců po podání a změny v každém časovém bodě ve srovnání s obdobím před podáním
3 a 6 měsíců
Průměrné koncentrace estradiolu nebo testosteronu v každém časovém bodě a příslušné změny ve srovnání s před podáním.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Průměrné koncentrace estradiolu nebo testosteronu v každém časovém bodě a příslušné změny ve srovnání s před podáním.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Poměr průměrného kostního věku/chronologického věku 6 měsíců po podání a změny ve srovnání s před podáním.
Časové okno: 6 měsíců
Poměr průměrného kostního věku/chronologického věku 6 měsíců po podání a změny ve srovnání s před podáním.
6 měsíců
Průměrné Tannerovo stadium 6 měsíců po podání a změny ve srovnání se stavem před podáním.
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné Tannerovo stadium 6 měsíců po podání a změny ve srovnání se stavem před podáním.
6 měsíců
Průměrná rychlost růstu (cm/rok, anualizovaná rychlost růstu) 6 měsíců po podání a změny ve srovnání s před podáním.
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná rychlost růstu (cm/rok, anualizovaná rychlost růstu) 6 měsíců po podání a změny ve srovnání s před podáním.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soong Hwang, MD. PhD, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ108J301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Klinické studie na Leuprolid acetát 11,25 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit