Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DWJ108J

Inklusjonskriterier:

1. Utviste pubertetsrespons av LH (topp ≥ 5 IE/L) under GnRH-stimuleringstest ved screening
2. Diagnose av sentral tidlig pubertet
3. For gutter, de under 10 år og for jenter, de under 9 år, basert på besøk 2 (påmelding), med Tanner Stage 2 eller høyere
4. Forskjellen mellom beinalder (Greulich og Pyle-metoden) og kronologisk alder ≥ 1 år
5. I tilfeller der den juridiske vergen til barnet lyttet til forklaringen av denne kliniske utprøvingen og ga skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende forhold ved besøk 1 (screening):

   Tilstander relatert til pseudo tidlig pubertet, ufullstendig tidlig pubertet, dysfunksjon av hypofysen, binyrene, skjoldbruskkjertelen eller reproduktive kjertler, vekstforstyrrelser eller beinsykdommer som kan påvirke beinvekst, hjernesvulst, hypofyseadenom

2. krever behandling innen 6 måneder etter å ha mottatt et registreringsnummer i løpet av prøveperioden som kan påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadal aksen
3. Tidligere behandling med GnRH-analoger
4. Overfølsom overfor undersøkelsesstoffet for denne kliniske studien eller GnRH-analoger
5. Tidligere eller nåværende behandling med veksthormon
6. har tatt følgende medisiner innen 8 uker etter besøk 1 (screening): kjønnshormonmedisiner, kjønnshormonantagonister, steroider (lokal bruk er tillatt; orale formuleringer er ikke tillatt hvis de tas innen 3 dager kontinuerlig, og bruk innen 2 uker etter screening er forbudt), urtemedisin

7. Oppfyller følgende kriterier basert på screeningtestresultater:

   AST, ALT-nivåer overstiger det dobbelte av øvre normalgrense, kreatininnivåer overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense, beinalder er over 11,5 år

8. Enhver annen medisinsk tilstand eller alvorlig sammenfallende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan gjøre det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien