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成人血液内科患者の身体的衰弱を軽減するためのフェンシングに基づく適応スポーツプログラムの実現可能性 (EscrimHEMA)

2026年5月22日 更新者:University Hospital, Angers

集中治療を受けている成人血液内科患者の身体的衰弱を軽減するためのフェンシングに基づく適応スポーツプログラムの実現可能性

治療法の開発と適応、およびリスク管理の改善により、20 年間で血液内科患者の予後は改善されました。 しかし、集中治療による中長期的な合併症は一般的であり、依然として現実の公衆衛生上の問題です。 実際、保護された病棟内に部屋を閉じ込めることに伴う集中的な治療は、患者を多因子の病態生理学的メカニズムの身体的機能低下にさらします。 この状態低下を無視すると、治療に対する反応、耐性、生活の質、そして長期的には生存率に影響が及びます。

いくつかのチームが、長期にわたる無形成患者に対する身体的サポートの実現可能性と利点を実証しました。 これらの研究は、急性白血病の治療後期に行われる末梢幹細胞同種移植に焦点を当てています。 一方で、急性白血病と診断され、集中的な治療が開始された直後に身体的サポートの利点を評価した研究はほとんどありません。 したがって、診断から治療の過程全体にわたって適応されたスポーツプログラムを実施することは、研究にとって価値のある主題です。

適応スポーツとしてフェンシングが選ばれたのは、血液学的問題に対処するためである。 フェンシングは、打撃を受けたり背負ったりすることなく適応でき、立ったまま、肘掛け椅子またはベッドに座って練習することができ、練習と集中力を必要とし、全身を使います。 個人で行うことも、チームの一員として、保護された部屋やユニットの廊下で行うこともできます。 フェンシングは格闘技であり、病気との戦いが予想される心理的な側面も含まれています。 さらに、フェンシングは非医師または救急医療従事者によって実行され、通常の活動のイメージを強化または再現する可能性があります。 最後に、フェンシングの達人の話を聞くことで必要な注意力と必要な集中力が、無意識のうちに患者を「病気から抜け出す」よう促します。

このパイロット研究の目的は、集中治療を受けている血液悪性腫瘍の成人患者を対象に、身体的コンディションの低下を軽減するために、フェンシングに基づいた適応スポーツプログラムの実現可能性をケア経路全体にわたって評価することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49000
        • University Hospital, Angers
      • Brest、フランス、29609
        • University Brest Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加センターのいずれかの血液内科の保護病棟に入院した成人患者
  • 「3+7」または「5+7」の集中治療または同等の治療(ヴィクセオス、アザシチジン+ベネトクラクス)による寛解導入治療を受けた急性白血病患者、または同種移植またはCAR-T細胞のために入院した患者で、初回手術には含まれない患者病気の診断
  • 集中化学療法の対象となる患者
  • 部屋に閉じ込められた長期入院が必要な患者
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • フェンシングの練習を禁忌とする神経疾患または心臓疾患を患っている患者
  • 長期入院を伴う集中的な治療は不要
  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 強制的に精神科治療を受けている人
  • 法的保護を受けている人
  • 同意を表明できない方
  • 社会保障制度に加入していない、またはその恩恵を受けていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェンシングに基づいた適応されたスポーツ プログラムの恩恵を受ける患者

この適応スポーツ プログラムには、適応スポーツの訓練を受けたフェンシング マスター、またはフェンシング マスターから適応フェンシングの訓練を受けた APA 教師によって実施される、適応フェンシングの週 3 ~ 5 セッション (週末と祝日を除く) が含まれます。

セッションは 10 ~ 30 分間続きます。 セッションのコースはフェンシングマスターによって検証され、各患者に合わせて調整されます。 特定の実践に向けて、制限要因が考慮されます。

セッションは、フェンシングマスターの想像力と経験を必要とする非常に短く多様なシーケンスで進歩的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの全期間にわたり、予定されたレッスンの少なくとも 50% に出席した患者の割合
時間枠:1年
プログラムの全期間にわたって、予定されているフェンシングのレッスンの少なくとも 50% に出席した患者の割合は、フェンシングに基づいて適応されたスポーツ プログラムの実現可能性を評価するために使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際のフェンシング レッスン数と予定されているフェンシング レッスン数の比較
時間枠:1年
患者が実際に出席したフェンシングのレッスンの数と理論的に計画されたフェンシングのレッスンの数との比較は、適応されたスポーツプログラムの順守を評価するために使用されます。
1年
フェンシングの平均レッスン時間
時間枠:1年
プログラムの平均継続時間は、現実の状況における各参加者に適応されたスポーツ プログラムの平均継続時間に対応します。 これは、理論的手法の適切性と現実の状況におけるプログラムの実装を評価するために使用されます。
1年
プログラムの平均期間
時間枠:1年
プログラムの平均継続時間は、現実の状況における各参加者に適応されたスポーツ プログラムの平均継続時間に対応します。 これは、理論的手法の適切性と現実の状況におけるプログラムの実装を評価するために使用されます。
1年
プログラムの全期間にわたって予定されたフェンシングレッスンの少なくとも50%に出席した患者の類型
時間枠:1年
患者の類型は、病理学、年齢、併存疾患、強化化学療法の種類、治療段階(導入、地固め、同種移植、CAR-T 細胞)に従って説明されます。
1年
参加時と6か月の追跡調査の間の6分間の歩行テストで走行した距離の推移
時間枠:6ヵ月
6 分間の歩行テストは、個人の機能的運動能力を評価するために使用されます。 個人が6分間に歩ける距離を測定します。
6ヵ月
参加時と6か月の追跡調査の間のSPPB(ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー)スコアの推移
時間枠:6ヵ月
SPPB テストは、個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。 I1は、バランステスト、歩行速度テスト、および座り立ちテストの3つの基準のスコアの結果である。 すべてのテストのスコアの合計により、全体的なパフォーマンス スコアが得られます。
6ヵ月
参加時と6か月の追跡調査の間でダイナモメーターで測定された上肢握力の変化
時間枠:6ヵ月
このテストは、手と前腕の筋力を測定するために使用されます。
6ヵ月
組み込み時に得られた EORTC-QLQC30 スコアと、各長期入院退院時および 3 か月、6 か月、1 か月の時点で得られたスコアとの比較
時間枠:1年

欧州がん研究治療機構のがんに関する生活の質に関する質問票 - C30 は、生活の質を評価するために使用されます。

欧州がん研究治療機構のがんに関する生活の質に関する質問票 - C30 は 30 項目で構成されています。 最初の 28 の項目は、4 つの回答モダリティ (1 「まったくない」/2 「少しある」/3 「かなり多い」/4 「かなり」) を備えたリッカート尺度で構成されており、モダリティ 4 は高いレベルの回答を表します。症状/問題。 最後の 2 つの項目は 7 つのモダリティ スケールで構成されています。 これら 2 つの項目はそれぞれ、全体的な健康状態と全体的な生活の質を評価します。対応様式 1 は「非常に悪い」状態に対応し、対応様式 7 は「非常に良い」状態に対応します。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aline MD Schmidt, PHD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 49RC23_0088
  • 2023-A01596-39 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて共有されます。 識別されたデータのみが共有されます。 調査中に収集されたデータは共有できます。 プロトコルは最初に共有されます。 他のドキュメントは、リクエストに応じて後日(例:CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど)。 データの受信者は研究者になります。 このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約(データアクセス契約)に署名した後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、Secure Transfer(University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム:BlueFilesまたはOodrive)によって利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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