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Machbarkeit eines angepassten Sportprogramms basierend auf Fechten zur Reduzierung der körperlichen Dekonditionierung bei erwachsenen Hämatologiepatienten (EscrimHEMA)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Machbarkeit eines angepassten Sportprogramms auf der Grundlage von Fechten zur Reduzierung der körperlichen Dekonditionierung bei erwachsenen Hämatologiepatienten, die eine Intensivbehandlung erhalten

In 20 Jahren hat sich die Prognose von Hämatologiepatienten dank der Entwicklung und Anpassung von Behandlungen und einem besseren Risikomanagement verbessert. Mittel- und langfristige Komplikationen intensivierter Behandlungen sind jedoch häufig und stellen nach wie vor ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Tatsächlich setzen intensive Behandlungen, die mit der räumlichen Eingrenzung innerhalb einer geschützten Einheit verbunden sind, Patienten einer physischen Dekonditionierung multifaktorieller pathophysiologischer Mechanismen aus. Wenn diese Dekonditionierung vernachlässigt wird, wird das Ansprechen auf die Behandlung, die Verträglichkeit, die Lebensqualität und langfristig auch das Überleben beeinträchtigt.

Mehrere Teams haben die Machbarkeit und die Vorteile der körperlichen Unterstützung für Patienten mit längerer Aplasie demonstriert. Diese Studien konzentrierten sich auf periphere Stammzell-Allotransplantate, die spät in der Behandlung akuter Leukämie auftreten. Andererseits gibt es nur wenige Studien, die den Nutzen einer körperlichen Unterstützung bewerten, sobald die Diagnose einer akuten Leukämie gestellt ist und mit intensiven Behandlungen begonnen wird. Die Umsetzung eines angepassten Sportprogramms von der Diagnostik bis hin zur Therapie ist daher ein lohnendes Forschungsthema.

Die gewählte angepasste Sportart war Fechten, da sie auf hämatologische Probleme reagiert. Fechten ist anpassungsfähig, ohne einen Schlag zu tragen oder zu bekommen, kann im Stehen, im Sessel oder im Bett geübt werden, erfordert Übung und Konzentration und bezieht den ganzen Körper mit ein. Es kann einzeln oder im Team, in einem geschützten Raum oder auf einem Einheitenflur geübt werden. Fechten ist ein Kampfsport und beinhaltet einen psychologischen Aspekt, mit der möglichen Projektion eines Kampfes gegen die Krankheit. Darüber hinaus wird das Fechten von einem nichtmedizinischen oder paramedizinischen Praktiker durchgeführt, wodurch das Bild einer normalen Aktivität verstärkt oder wiederhergestellt werden kann. Schließlich drängt die durch das Zuhören des Fechtmeisters geforderte Aufmerksamkeit und die nötige Konzentration den Patienten unbewusst dazu, „aus seiner Krankheit herauszukommen“.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines angepassten, auf Fechten basierenden Sportprogramms bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Intensivbehandlung erhalten, über den gesamten Pflegeweg zu bewerten, um die körperliche Dekonditionierung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Aline Schmidt, PHD
          • Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • University Brest Hopspital
        • Kontakt:
          • Marie-Anne COUTURIER, MD
          • Telefonnummer: +33 02 98 22 33 33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, aufgenommen in einer geschützten Abteilung der Hämatologieabteilung eines der teilnehmenden Zentren
  • Patient mit akuter Leukämie, der in der Induktionsphase mit der Intensivbehandlung „3+7“ oder „5+7“ oder einer gleichwertigen Behandlung (Vyxeos, Azacitidin+Vénetoclax) behandelt wurde, oder Patient, der für ein Allotransplantat oder CAR-T-Zellen aufgenommen wurde und nicht in die Studie aufgenommen wurde Diagnose der Krankheit
  • Patient, der Anspruch auf eine intensive Chemotherapie hat
  • Patient, der einen längeren Krankenhausaufenthalt mit Zimmerbeschränkung erfordert
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer neurologischen oder Herzerkrankung, die die Ausübung des Fechtens kontraindiziert
  • Keine Intensivbehandlung mit längerem Krankenhausaufenthalt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person in psychiatrischer Zwangsbehandlung
  • Person unter Rechtsschutz
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
  • Person, die nicht durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt ist oder nicht davon profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten profitieren vom angepassten Sportprogramm basierend auf dem Fechten

Dieses angepasste Sportprogramm umfasst 3 bis 5 Sitzungen pro Woche mit angepasstem Fechten (ausgenommen Wochenenden und Feiertage), die entweder von einem Fechtmeister durchgeführt werden, der in angepasstem Sport ausgebildet ist, oder von einem APA-Lehrer, der vom Fechtmeister in angepasstem Fechten geschult wurde.

Die Sitzungen können zwischen 10 und 30 Minuten dauern. Der Ablauf der Sitzung wird vom Fechtmeister validiert und an jeden Patienten angepasst. Die limitierenden Faktoren werden berücksichtigt, um auf eine konkrete Praxis auszurichten.

Die Sitzungen sind progressiv mit sehr kurzen und abwechslungsreichen Sequenzen, die die Fantasie und Erfahrung der Fechtmeister erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die über die gesamte Programmdauer mindestens 50 % der geplanten Unterrichtsstunden besucht haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die über die gesamte Dauer des Programms mindestens 50 % der geplanten Fechtstunden besucht haben, wird zur Bewertung der Machbarkeit des angepassten Sportprogramms auf Basis des Fechtens herangezogen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der tatsächlichen Fechtstunden im Vergleich zur Anzahl der geplanten Fechtstunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vergleich zwischen der Anzahl der tatsächlich besuchten Fechtstunden und der Anzahl der theoretisch geplanten Fechtstunden dient der Beurteilung der Einhaltung des angepassten Sportprogramms.
1 Jahr
Durchschnittliche Dauer des Fechtunterrichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Dauer des Programms entspricht der durchschnittlichen Dauer des angepassten Sportprogramms für jeden Teilnehmer unter realen Bedingungen. Es wird verwendet, um die Angemessenheit der theoretischen Modalitäten und die Umsetzung des Programms unter realen Bedingungen zu beurteilen.
1 Jahr
Durchschnittliche Dauer des Programms
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Dauer des Programms entspricht der durchschnittlichen Dauer des angepassten Sportprogramms für jeden Teilnehmer unter realen Bedingungen. Es wird verwendet, um die Angemessenheit der theoretischen Modalitäten und die Umsetzung des Programms unter realen Bedingungen zu beurteilen.
1 Jahr
Typologie der Patienten, die über die gesamte Dauer des Programms mindestens 50 % der geplanten Fechtstunden besucht haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Typologie der Patienten wird nach Pathologie, Alter, Komorbiditäten, Art der intensiven Chemotherapie und Behandlungsphase (Induktion, Konsolidierung, Allotransplantat, CAR-T-Zellen) beschrieben.
1 Jahr
Entwicklung der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz zwischen der Aufnahme und der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit einer Person zu beurteilen. Es misst die Distanz, die eine Person innerhalb von 6 Minuten zurücklegen kann.
6 Monate
Entwicklung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery) zwischen Aufnahme und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Der SPPB-Test dient der Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit einer Person. Il ist das Ergebnis der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sitz-Steh-Test. Die Summe der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung.
6 Monate
Entwicklung der Griffstärke der oberen Gliedmaßen, gemessen mit einem Dynamometer zwischen der Aufnahme und der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Mit diesem Test wird die Muskelkraft der Hand und des Unterarms gemessen.
6 Monate
Vergleich zwischen dem EORTC-QLQC30-Score, der bei der Aufnahme ermittelt wurde, und dem Score, der bei jeder längeren Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Monat erhalten wurde
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs – C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs wird zur Beurteilung der Lebensqualität herangezogen.

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs – C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs umfasst 30 Elemente. Die 28 ersten Items basieren auf einer Likert-Skala mit 4 Antwortmodalitäten (1 „Überhaupt nicht“ / 2 „Ein wenig“ / 3 „Ziemlich“ / 4 „Viel“), wobei die Modalität 4 ein hohes Maß an Antwort darstellt Symptome / Probleme. Die letzten beiden Items basieren auf einer 7-Modalitäts-Skala. Diese beiden Punkte bewerten jeweils den allgemeinen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität, wobei Antwortmodalität 1 einem „sehr schlechten“ Zustand und Antwortmodalität 7 einem „ausgezeichneten“ Zustand entspricht.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC23_0088
  • 2023-A01596-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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