Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et tilpasset idrettsprogram basert på fekting for å redusere fysisk dekondisjonering hos voksne hematologiske pasienter (EscrimHEMA)

22. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Gjennomførbarhet av et tilpasset idrettsprogram basert på fekting for å redusere fysisk dekondisjonering hos voksne hematologiske pasienter som mottar intensiv behandling

På 20 år har prognosen for hematologipasienter blitt bedre takket være utvikling og tilpasning av behandlinger og bedre risikostyring. Imidlertid er komplikasjoner på mellomlang og lang sikt ved intensive behandlinger vanlige og er fortsatt et reelt folkehelseproblem. Faktisk utsetter intensive behandlinger assosiert med rom innesperring i en beskyttet enhet pasienter for fysisk dekondisjonering av multifaktorielle patofysiologiske mekanismer. Hvis denne dekondisjoneringen neglisjeres, vil respons på behandling, toleranse, livskvalitet og på lengre sikt overlevelse bli påvirket.

Flere team har vist gjennomførbarheten og fordelene med fysisk støtte for pasienter med langvarig aplasi. Disse studiene fokuserte på perifer stamcelle-allograft, som forekommer sent i behandlingen av akutt leukemi. På den annen side er det sjeldne studier som vurderer fordelene med fysisk støtte så snart diagnosen akutt leukemi er stilt og intensive behandlinger starter. Å implementere et tilpasset idrettsprogram fra diagnostikk og gjennom behandlingsforløpet er derfor et verdifullt forskningstema.

Den tilpassede sporten som ble valgt var fekting fordi den reagerer på hematologiske problemer. Fekting kan tilpasses uten å bære eller motta slag, kan øves stående, i lenestol eller i seng, innebærer øvelse og konsentrasjon, og involverer hele kroppen. Det kan trenes individuelt eller som del av et lag, i et beskyttet rom eller i en enhetskorridor. Fekting er en kampsport og inkluderer et psykologisk aspekt, med en mulig projeksjon av en kamp mot sykdommen. I tillegg utføres fekting av en ikke-medisinsk eller paramedisinsk utøver, som kan forsterke eller gjenskape et bilde av normal aktivitet. Til slutt presser oppmerksomheten som kreves av å lytte til fektemesteren og den nødvendige konsentrasjonen ubevisst pasienten til å «komme seg ut av sykdommen».

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, gjennom hele pleieveien, av et tilpasset idrettsprogram basert på fekting hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får intensiv behandling, for å redusere fysisk dekondisjonering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49000
        • University Hospital, Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • University Brest Hopspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient innlagt på en beskyttet enhet ved hematologisk avdeling ved et av de deltakende sentrene
  • Pasient med akutt leukemi behandlet i induksjon med "3+7" eller "5+7" intensivbehandling eller med tilsvarende behandling (Vyxeos, azacitidin+vénetoclax), eller pasient innlagt for allograft eller CAR-T-celler og ikke inkludert ved diagnose av sykdommen
  • Pasient kvalifisert for intensiv kjemoterapi
  • Pasient som trenger langvarig sykehusinnleggelse med rombegrensning
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en nevrologisk eller hjertesykdom som kontraindikerer bruken av fekting
  • Ingen intensiv behandling med langvarig sykehusinnleggelse
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under tvangspsykiatrisk omsorg
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Person som ikke kan uttrykke samtykke
  • Person som ikke er omfattet av eller ikke nyter godt av et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som drar nytte av det tilpassede sportsprogrammet basert på fekting

Dette tilpassede idrettsprogrammet inkluderer 3 til 5 økter per uke med tilpasset fekting (unntatt helger og helligdager), utført enten av en fektemester som er trent i tilpasset idrett, eller av en APA-lærer som er trent i tilpasset fekting av fektemesteren.

Øktene kan vare fra 10 til 30 minutter. Sesjonsforløpet valideres av fektemester og tilpasses hver enkelt pasient. De begrensende faktorene tas i betraktning, for å rette mot en bestemt praksis.

Øktene er progressive med svært korte og varierte sekvenser som kaller på fantasien og erfaringen til fektemesterne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som deltar på minst 50 % av de planlagte timene over hele varigheten av programmet
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som deltar på minst 50 % av de planlagte fektetimene over hele programmets varighet, vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarheten av det tilpassede idrettsprogrammet basert på fekting.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall faktiske fektetimer sammenlignet med antall planlagte fektetimer
Tidsramme: 1 år
Sammenligningen mellom antall fektetimer pasienter faktisk deltok på og antall fektetimer som er teoretisk planlagt vil bli brukt for å vurdere etterlevelse av det tilpassede idrettsprogrammet.
1 år
Gjennomsnittlig varighet av fektetimer
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig varighet av programmet tilsvarer gjennomsnittlig varighet av det tilpassede idrettsprogrammet for hver deltaker under virkelige forhold. Det vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av de teoretiske modalitetene og implementeringen av programmet under virkelige forhold.
1 år
Gjennomsnittlig varighet av programmet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig varighet av programmet tilsvarer gjennomsnittlig varighet av det tilpassede idrettsprogrammet for hver deltaker under virkelige forhold. Det vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av de teoretiske modalitetene og implementeringen av programmet under virkelige forhold.
1 år
Typologi av pasienter som deltar på minst 50 % av de planlagte fektetimene over hele varigheten av programmet
Tidsramme: 1 år
Typologien til pasientene vil bli beskrevet i henhold til patologi, alder, komorbiditeter, type intensiv kjemoterapi, behandlingsfase (induksjon, konsolidering, allograft, CAR-T-celler)
1 år
Evolusjon av avstanden tilbakelagt i 6-minutters gangtest mellom inkludering og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Den 6-minutters gåtesten brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet til en person. Den måler avstanden en person er i stand til å gå over en 6-minutters periode.
6 måneder
Evolusjon av SPPB (Short Physical Performance Battery)-poengsum mellom inkludering og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
SPPB-testen brukes til å vurdere den fysiske ytelsen til et individ. Il er resultatet av poengsummen til tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stå-til-stå-testen. Summen av poengsummene til alle testene gir en samlet prestasjonsscore.
6 måneder
Evolusjon av grepstyrken for øvre lemmer målt med dynamometer mellom inkludering og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Denne testen brukes til å måle muskelstyrken i hånden og underarmen.
6 måneder
Sammenligning mellom EORTC-QLQC30-skåren oppnådd ved inkludering og skåren oppnådd ved hver langvarig utskrivning fra sykehus og ved 3 måneder, 6 måneder og 1
Tidsramme: 1 år

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 brukes til å vurdere livskvaliteten.

The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 består av 30 elementer. De 28 første elementene er konstruert på en Likert-skala med 4 responsmodaliteter (1 "Ikke i det hele tatt" / 2 "Litt" / 3 "Ganske mye" / 4 "Mye"), modaliteten 4 representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. De to siste elementene er konstruert på en 7-modalitetsskala. Disse to elementene vurderer henholdsvis generell helse og generell livskvalitet, med responsmodalitet 1 som tilsvarer en "veldig dårlig" tilstand, og responsmodalitet 7 til en "utmerket" tilstand.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel. Bare de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data samlet inn under studien kan deles. Protokollen vil bli delt innledningsvis. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere