- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026046
Gjennomførbarhet av et tilpasset idrettsprogram basert på fekting for å redusere fysisk dekondisjonering hos voksne hematologiske pasienter (EscrimHEMA)
Gjennomførbarhet av et tilpasset idrettsprogram basert på fekting for å redusere fysisk dekondisjonering hos voksne hematologiske pasienter som mottar intensiv behandling
På 20 år har prognosen for hematologipasienter blitt bedre takket være utvikling og tilpasning av behandlinger og bedre risikostyring. Imidlertid er komplikasjoner på mellomlang og lang sikt ved intensive behandlinger vanlige og er fortsatt et reelt folkehelseproblem. Faktisk utsetter intensive behandlinger assosiert med rom innesperring i en beskyttet enhet pasienter for fysisk dekondisjonering av multifaktorielle patofysiologiske mekanismer. Hvis denne dekondisjoneringen neglisjeres, vil respons på behandling, toleranse, livskvalitet og på lengre sikt overlevelse bli påvirket.
Flere team har vist gjennomførbarheten og fordelene med fysisk støtte for pasienter med langvarig aplasi. Disse studiene fokuserte på perifer stamcelle-allograft, som forekommer sent i behandlingen av akutt leukemi. På den annen side er det sjeldne studier som vurderer fordelene med fysisk støtte så snart diagnosen akutt leukemi er stilt og intensive behandlinger starter. Å implementere et tilpasset idrettsprogram fra diagnostikk og gjennom behandlingsforløpet er derfor et verdifullt forskningstema.
Den tilpassede sporten som ble valgt var fekting fordi den reagerer på hematologiske problemer. Fekting kan tilpasses uten å bære eller motta slag, kan øves stående, i lenestol eller i seng, innebærer øvelse og konsentrasjon, og involverer hele kroppen. Det kan trenes individuelt eller som del av et lag, i et beskyttet rom eller i en enhetskorridor. Fekting er en kampsport og inkluderer et psykologisk aspekt, med en mulig projeksjon av en kamp mot sykdommen. I tillegg utføres fekting av en ikke-medisinsk eller paramedisinsk utøver, som kan forsterke eller gjenskape et bilde av normal aktivitet. Til slutt presser oppmerksomheten som kreves av å lytte til fektemesteren og den nødvendige konsentrasjonen ubevisst pasienten til å «komme seg ut av sykdommen».
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, gjennom hele pleieveien, av et tilpasset idrettsprogram basert på fekting hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får intensiv behandling, for å redusere fysisk dekondisjonering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient innlagt på en beskyttet enhet ved hematologisk avdeling ved et av de deltakende sentrene
- Pasient med akutt leukemi behandlet i induksjon med "3+7" eller "5+7" intensivbehandling eller med tilsvarende behandling (Vyxeos, azacitidin+vénetoclax), eller pasient innlagt for allograft eller CAR-T-celler og ikke inkludert ved diagnose av sykdommen
- Pasient kvalifisert for intensiv kjemoterapi
- Pasient som trenger langvarig sykehusinnleggelse med rombegrensning
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en nevrologisk eller hjertesykdom som kontraindikerer bruken av fekting
- Ingen intensiv behandling med langvarig sykehusinnleggelse
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under tvangspsykiatrisk omsorg
- Person under rettslig beskyttelse
- Person som ikke kan uttrykke samtykke
- Person som ikke er omfattet av eller ikke nyter godt av et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som drar nytte av det tilpassede sportsprogrammet basert på fekting
|
Dette tilpassede idrettsprogrammet inkluderer 3 til 5 økter per uke med tilpasset fekting (unntatt helger og helligdager), utført enten av en fektemester som er trent i tilpasset idrett, eller av en APA-lærer som er trent i tilpasset fekting av fektemesteren. Øktene kan vare fra 10 til 30 minutter. Sesjonsforløpet valideres av fektemester og tilpasses hver enkelt pasient. De begrensende faktorene tas i betraktning, for å rette mot en bestemt praksis. Øktene er progressive med svært korte og varierte sekvenser som kaller på fantasien og erfaringen til fektemesterne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som deltar på minst 50 % av de planlagte timene over hele varigheten av programmet
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter som deltar på minst 50 % av de planlagte fektetimene over hele programmets varighet, vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarheten av det tilpassede idrettsprogrammet basert på fekting.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall faktiske fektetimer sammenlignet med antall planlagte fektetimer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligningen mellom antall fektetimer pasienter faktisk deltok på og antall fektetimer som er teoretisk planlagt vil bli brukt for å vurdere etterlevelse av det tilpassede idrettsprogrammet.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig varighet av fektetimer
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig varighet av programmet tilsvarer gjennomsnittlig varighet av det tilpassede idrettsprogrammet for hver deltaker under virkelige forhold.
Det vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av de teoretiske modalitetene og implementeringen av programmet under virkelige forhold.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig varighet av programmet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig varighet av programmet tilsvarer gjennomsnittlig varighet av det tilpassede idrettsprogrammet for hver deltaker under virkelige forhold.
Det vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av de teoretiske modalitetene og implementeringen av programmet under virkelige forhold.
|
1 år
|
|
Typologi av pasienter som deltar på minst 50 % av de planlagte fektetimene over hele varigheten av programmet
Tidsramme: 1 år
|
Typologien til pasientene vil bli beskrevet i henhold til patologi, alder, komorbiditeter, type intensiv kjemoterapi, behandlingsfase (induksjon, konsolidering, allograft, CAR-T-celler)
|
1 år
|
|
Evolusjon av avstanden tilbakelagt i 6-minutters gangtest mellom inkludering og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 6-minutters gåtesten brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet til en person.
Den måler avstanden en person er i stand til å gå over en 6-minutters periode.
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av SPPB (Short Physical Performance Battery)-poengsum mellom inkludering og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB-testen brukes til å vurdere den fysiske ytelsen til et individ.
Il er resultatet av poengsummen til tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stå-til-stå-testen.
Summen av poengsummene til alle testene gir en samlet prestasjonsscore.
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av grepstyrken for øvre lemmer målt med dynamometer mellom inkludering og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne testen brukes til å måle muskelstyrken i hånden og underarmen.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning mellom EORTC-QLQC30-skåren oppnådd ved inkludering og skåren oppnådd ved hver langvarig utskrivning fra sykehus og ved 3 måneder, 6 måneder og 1
Tidsramme: 1 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 brukes til å vurdere livskvaliteten. The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 består av 30 elementer. De 28 første elementene er konstruert på en Likert-skala med 4 responsmodaliteter (1 "Ikke i det hele tatt" / 2 "Litt" / 3 "Ganske mye" / 4 "Mye"), modaliteten 4 representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. De to siste elementene er konstruert på en 7-modalitetsskala. Disse to elementene vurderer henholdsvis generell helse og generell livskvalitet, med responsmodalitet 1 som tilsvarer en "veldig dårlig" tilstand, og responsmodalitet 7 til en "utmerket" tilstand. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .