Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un programma sportivo adattato basato sulla scherma per ridurre il decondizionamento fisico nei pazienti ematologici adulti (EscrimHEMA)

22 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Fattibilità di un programma sportivo adattato basato sulla scherma per ridurre il decondizionamento fisico nei pazienti ematologici adulti in trattamento intensivo

In 20 anni, la prognosi dei pazienti ematologici è migliorata grazie allo sviluppo e all’adattamento dei trattamenti e a una migliore gestione del rischio. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine dei trattamenti intensivi sono comuni e rimangono un vero e proprio problema di sanità pubblica. Infatti, i trattamenti intensivi associati al confinamento all’interno di un’unità protetta espongono i pazienti al decondizionamento fisico dei meccanismi fisiopatologici multifattoriali. Se questo decondizionamento viene trascurato, la risposta al trattamento, la tolleranza, la qualità della vita e, a lungo termine, la sopravvivenza ne risentiranno.

Diversi team hanno dimostrato la fattibilità e i benefici del supporto fisico per i pazienti con aplasia prolungata. Questi studi si sono concentrati sull’allotrapianto di cellule staminali periferiche, che avviene in una fase avanzata del trattamento della leucemia acuta. Sono invece rari gli studi che valutano i benefici del supporto fisico subito dopo la diagnosi di leucemia acuta e l’inizio delle cure intensive. L’implementazione di un programma sportivo adattato dalla diagnosi fino all’intero corso del trattamento è quindi un argomento interessante per la ricerca.

Lo sport adattato scelto è stato la scherma perché risponde a problemi ematologici. La scherma è adattabile senza portare o ricevere colpo, può essere praticata in piedi, in poltrona o a letto, implica prassi e concentrazione, e coinvolge tutto il corpo. Può essere praticato individualmente o in squadra, in una stanza protetta o in un corridoio unitario. La scherma è uno sport da combattimento e comporta un aspetto psicologico, con una possibile proiezione di lotta contro la malattia. Inoltre, la scherma viene eseguita da un professionista non medico o paramedico, che può rafforzare o ricreare un'immagine di attività normale. Infine, l'attenzione richiesta dall'ascolto del maestro di scherma e la necessaria concentrazione spingono inconsciamente il paziente ad “uscire dalla sua malattia”.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, durante tutto il percorso di cura, di un programma sportivo adattato basato sulla scherma in pazienti adulti affetti da neoplasie ematologiche in trattamento intensivo, per ridurre il decondizionamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49000
        • University Hospital, Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • University Brest Hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in un'unità protetta del dipartimento di Ematologia di uno dei centri partecipanti
  • Paziente con leucemia acuta trattato in induzione con trattamento intensivo "3+7" o "5+7" o con un trattamento equivalente (Vyxeos, azacitidina+vénetoclax), o paziente ricoverato per un allotrapianto o cellule CAR-T e non incluso nel diagnosi della malattia
  • Paziente idoneo alla chemioterapia intensiva
  • Paziente che necessita di ricovero prolungato con confinamento nella stanza
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia neurologica o cardiaca che controindica la pratica della scherma
  • Nessun trattamento intensivo con ricovero prolungato
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a cure psichiatriche forzate
  • Persona sotto tutela legale
  • Persona incapace di esprimere il consenso
  • Persona non coperta o che non beneficia di un sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che beneficiano del programma sportivo adattato basato sulla scherma

Questo programma di sport adattato comprende da 3 a 5 sessioni settimanali di scherma adattata (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), effettuate da un maestro di scherma formato nello sport adattato, o da un insegnante APA formato nella scherma adattata dal maestro di scherma.

Le sessioni possono durare dai 10 ai 30 minuti. Lo svolgimento della seduta è convalidato dal maestro di scherma e adattato a ciascun paziente. I fattori limitanti vengono presi in considerazione, per indirizzare verso una pratica specifica.

Le sessioni sono progressive con sequenze molto brevi e varie che fanno appello alla fantasia e all'esperienza dei maestri di scherma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che frequentano almeno il 50% delle lezioni previste durante l'intera durata del programma
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti che frequentano almeno il 50% delle lezioni di scherma previste durante l'intera durata del programma verrà utilizzata per valutare la fattibilità del programma sportivo adattato basato sulla scherma.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lezioni di scherma effettive rispetto al numero di lezioni di scherma programmate
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto tra il numero di lezioni di scherma effettivamente frequentate dai pazienti e il numero di lezioni di scherma teoricamente previste verrà utilizzato per valutare l'aderenza al programma sportivo adattato.
1 anno
Durata media delle lezioni di scherma
Lasso di tempo: 1 anno
La durata media del programma corrisponde alla durata media del programma sportivo adattato per ciascun partecipante in condizioni di vita reale. Verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza delle modalità teoriche e l'attuazione del programma in condizioni di vita reale.
1 anno
Durata media del programma
Lasso di tempo: 1 anno
La durata media del programma corrisponde alla durata media del programma sportivo adattato per ciascun partecipante in condizioni di vita reale. Verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza delle modalità teoriche e l'attuazione del programma in condizioni di vita reale.
1 anno
Tipologia di pazienti che frequentano almeno il 50% delle lezioni di scherma previste nell'intera durata del programma
Lasso di tempo: 1 anno
La tipologia dei pazienti sarà descritta in base alla patologia, età, comorbilità, tipo di chemioterapia intensiva, fase di trattamento (induzione, consolidamento, allotrapianto, cellule CAR-T)
1 anno
Evoluzione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale di un individuo. Misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere a piedi in un periodo di 6 minuti.
6 mesi
Evoluzione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test SPPB viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo. È il risultato dei punteggi di tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test sit-to-stand. La somma dei punteggi di tutte le prove dà un punteggio complessivo di prestazione.
6 mesi
Evoluzione della forza di presa dell'arto superiore misurata mediante dinamometro tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo test viene utilizzato per misurare la forza muscolare della mano e dell'avambraccio.
6 mesi
Confronto tra il punteggio EORTC-QLQC30 ottenuto all'inclusione e il punteggio ottenuto ad ogni dimissione da ospedalizzazione prolungata e a 3 mesi, 6 mesi e 1
Lasso di tempo: 1 anno

Il questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita.

Il questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 comprende 30 voci. I primi 28 item sono costruiti su una scala Likert con 4 modalità di risposta (1 "Per niente" / 2 "Un po'" / 3 "Abbastanza" / 4 "Molto"), la modalità 4 rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. Gli ultimi due item sono costruiti su una scala a 7 modalità. Questi due item valutano rispettivamente la salute generale e la qualità complessiva della vita, con la modalità di risposta 1 corrispondente a uno stato "molto scarso" e la modalità di risposta 7 a uno stato "eccellente".

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC23_0088
  • 2023-A01596-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi