- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06026046
Fattibilità di un programma sportivo adattato basato sulla scherma per ridurre il decondizionamento fisico nei pazienti ematologici adulti (EscrimHEMA)
Fattibilità di un programma sportivo adattato basato sulla scherma per ridurre il decondizionamento fisico nei pazienti ematologici adulti in trattamento intensivo
In 20 anni, la prognosi dei pazienti ematologici è migliorata grazie allo sviluppo e all’adattamento dei trattamenti e a una migliore gestione del rischio. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine dei trattamenti intensivi sono comuni e rimangono un vero e proprio problema di sanità pubblica. Infatti, i trattamenti intensivi associati al confinamento all’interno di un’unità protetta espongono i pazienti al decondizionamento fisico dei meccanismi fisiopatologici multifattoriali. Se questo decondizionamento viene trascurato, la risposta al trattamento, la tolleranza, la qualità della vita e, a lungo termine, la sopravvivenza ne risentiranno.
Diversi team hanno dimostrato la fattibilità e i benefici del supporto fisico per i pazienti con aplasia prolungata. Questi studi si sono concentrati sull’allotrapianto di cellule staminali periferiche, che avviene in una fase avanzata del trattamento della leucemia acuta. Sono invece rari gli studi che valutano i benefici del supporto fisico subito dopo la diagnosi di leucemia acuta e l’inizio delle cure intensive. L’implementazione di un programma sportivo adattato dalla diagnosi fino all’intero corso del trattamento è quindi un argomento interessante per la ricerca.
Lo sport adattato scelto è stato la scherma perché risponde a problemi ematologici. La scherma è adattabile senza portare o ricevere colpo, può essere praticata in piedi, in poltrona o a letto, implica prassi e concentrazione, e coinvolge tutto il corpo. Può essere praticato individualmente o in squadra, in una stanza protetta o in un corridoio unitario. La scherma è uno sport da combattimento e comporta un aspetto psicologico, con una possibile proiezione di lotta contro la malattia. Inoltre, la scherma viene eseguita da un professionista non medico o paramedico, che può rafforzare o ricreare un'immagine di attività normale. Infine, l'attenzione richiesta dall'ascolto del maestro di scherma e la necessaria concentrazione spingono inconsciamente il paziente ad “uscire dalla sua malattia”.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, durante tutto il percorso di cura, di un programma sportivo adattato basato sulla scherma in pazienti adulti affetti da neoplasie ematologiche in trattamento intensivo, per ridurre il decondizionamento fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Francia, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ricoverato in un'unità protetta del dipartimento di Ematologia di uno dei centri partecipanti
- Paziente con leucemia acuta trattato in induzione con trattamento intensivo "3+7" o "5+7" o con un trattamento equivalente (Vyxeos, azacitidina+vénetoclax), o paziente ricoverato per un allotrapianto o cellule CAR-T e non incluso nel diagnosi della malattia
- Paziente idoneo alla chemioterapia intensiva
- Paziente che necessita di ricovero prolungato con confinamento nella stanza
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente con una malattia neurologica o cardiaca che controindica la pratica della scherma
- Nessun trattamento intensivo con ricovero prolungato
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a cure psichiatriche forzate
- Persona sotto tutela legale
- Persona incapace di esprimere il consenso
- Persona non coperta o che non beneficia di un sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti che beneficiano del programma sportivo adattato basato sulla scherma
|
Questo programma di sport adattato comprende da 3 a 5 sessioni settimanali di scherma adattata (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), effettuate da un maestro di scherma formato nello sport adattato, o da un insegnante APA formato nella scherma adattata dal maestro di scherma. Le sessioni possono durare dai 10 ai 30 minuti. Lo svolgimento della seduta è convalidato dal maestro di scherma e adattato a ciascun paziente. I fattori limitanti vengono presi in considerazione, per indirizzare verso una pratica specifica. Le sessioni sono progressive con sequenze molto brevi e varie che fanno appello alla fantasia e all'esperienza dei maestri di scherma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che frequentano almeno il 50% delle lezioni previste durante l'intera durata del programma
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di pazienti che frequentano almeno il 50% delle lezioni di scherma previste durante l'intera durata del programma verrà utilizzata per valutare la fattibilità del programma sportivo adattato basato sulla scherma.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lezioni di scherma effettive rispetto al numero di lezioni di scherma programmate
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il confronto tra il numero di lezioni di scherma effettivamente frequentate dai pazienti e il numero di lezioni di scherma teoricamente previste verrà utilizzato per valutare l'aderenza al programma sportivo adattato.
|
1 anno
|
|
Durata media delle lezioni di scherma
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata media del programma corrisponde alla durata media del programma sportivo adattato per ciascun partecipante in condizioni di vita reale.
Verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza delle modalità teoriche e l'attuazione del programma in condizioni di vita reale.
|
1 anno
|
|
Durata media del programma
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata media del programma corrisponde alla durata media del programma sportivo adattato per ciascun partecipante in condizioni di vita reale.
Verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza delle modalità teoriche e l'attuazione del programma in condizioni di vita reale.
|
1 anno
|
|
Tipologia di pazienti che frequentano almeno il 50% delle lezioni di scherma previste nell'intera durata del programma
Lasso di tempo: 1 anno
|
La tipologia dei pazienti sarà descritta in base alla patologia, età, comorbilità, tipo di chemioterapia intensiva, fase di trattamento (induzione, consolidamento, allotrapianto, cellule CAR-T)
|
1 anno
|
|
Evoluzione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale di un individuo.
Misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere a piedi in un periodo di 6 minuti.
|
6 mesi
|
|
Evoluzione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test SPPB viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo.
È il risultato dei punteggi di tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test sit-to-stand.
La somma dei punteggi di tutte le prove dà un punteggio complessivo di prestazione.
|
6 mesi
|
|
Evoluzione della forza di presa dell'arto superiore misurata mediante dinamometro tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo test viene utilizzato per misurare la forza muscolare della mano e dell'avambraccio.
|
6 mesi
|
|
Confronto tra il punteggio EORTC-QLQC30 ottenuto all'inclusione e il punteggio ottenuto ad ogni dimissione da ospedalizzazione prolungata e a 3 mesi, 6 mesi e 1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Il questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 comprende 30 voci. I primi 28 item sono costruiti su una scala Likert con 4 modalità di risposta (1 "Per niente" / 2 "Un po'" / 3 "Abbastanza" / 4 "Molto"), la modalità 4 rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. Gli ultimi due item sono costruiti su una scala a 7 modalità. Questi due item valutano rispettivamente la salute generale e la qualità complessiva della vita, con la modalità di risposta 1 corrispondente a uno stato "molto scarso" e la modalità di risposta 7 a uno stato "eccellente". |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .