Gennemførlighed af et tilpasset idrætsprogram baseret på fægtning for at reducere fysisk dekonditionering hos voksne hæmatologiske patienter (EscrimHEMA)
Gennemførlighed af et tilpasset idrætsprogram baseret på fægtning for at reducere fysisk dekonditionering hos voksne hæmatologiske patienter, der modtager intensiv behandling
På 20 år er hæmatologiske patienters prognose forbedret takket være udvikling og tilpasning af behandlinger og bedre risikostyring. Imidlertid er komplikationer på mellemlang og lang sigt ved intensive behandlinger almindelige og forbliver et reelt folkesundhedsproblem. Faktisk udsætter intensive behandlinger forbundet med rumindeslutning i en beskyttet enhed patienter for fysisk dekonditionering af multifaktorielle patofysiologiske mekanismer. Hvis denne dekonditionering negligeres, vil respons på behandling, tolerance, livskvalitet og på længere sigt overlevelse blive påvirket.
Flere teams har demonstreret gennemførligheden og fordelene ved fysisk støtte til patienter med langvarig aplasi. Disse undersøgelser fokuserede på perifer stamcelle-allograft, som forekommer sent i behandlingen af akut leukæmi. På den anden side er undersøgelser, der vurderer fordelene ved fysisk støtte, så snart diagnosen akut leukæmi er stillet, og intensive behandlinger påbegyndes, sjældne. Implementering af et tilpasset idrætsprogram fra diagnosen og gennem hele behandlingsforløbet er derfor et værdifuldt emne for forskning.
Den tilpassede sport, der blev valgt, var fægtning, fordi den reagerer på hæmatologiske problemer. Fægtning kan tilpasses uden at bære eller modtage slag, kan øves stående, i en lænestol eller i sengen, involverer øvelse og koncentration og involverer hele kroppen. Det kan øves individuelt eller som en del af et hold, i et beskyttet rum eller i en enhedskorridor. Fægtning er en kampsport og omfatter et psykologisk aspekt, med en mulig projektion af en kamp mod sygdommen. Derudover udføres hegn af en ikke-medicinsk eller paramedicinsk praktiserende læge, som kan forstærke eller genskabe et billede af normal aktivitet. Endelig skubber den opmærksomhed, der kræves ved at lytte til fægtemesteren og den nødvendige koncentration, ubevidst patienten til at "komme ud af sin sygdom".
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden gennem hele plejeforløbet af et tilpasset idrætsprogram baseret på fægtning hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager intensiv behandling, for at reducere fysisk dekonditionering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Frankrig, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient indlagt på en beskyttet enhed på hæmatologisk afdeling på et af de deltagende centre
- Patient med akut leukæmi behandlet i induktion med "3+7" eller "5+7" intensiv behandling eller med en tilsvarende behandling (Vyxeos, azacitidin+vénetoclax), eller patient indlagt til allograft eller CAR-T-celler og ikke inkluderet på diagnosticering af sygdommen
- Patient egnet til intensiv kemoterapi
- Patient med behov for længere tids indlæggelse med rumindlæggelse
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en neurologisk eller hjertesygdom, der kontraindikerer praksis med hegn
- Ingen intensiv behandling ved længere tids indlæggelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person under tvangspsykiatrisk behandling
- Person under retsbeskyttelse
- Person, der ikke kan udtrykke samtykke
- Person, der ikke er omfattet af eller ikke nyder godt af et socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der nyder godt af det tilpassede idrætsprogram baseret på fægtning
|
Dette tilpassede idrætsprogram omfatter 3 til 5 sessioner om ugen med tilpasset fægtning (undtagen weekender og helligdage), udført enten af en fægtemester, der er uddannet i tilpasset idræt, eller af en APA-lærer, der er uddannet i tilpasset fægtning af fægtemesteren. Sessioner kan vare fra 10 til 30 minutter. Sessionsforløbet valideres af fægtemesteren og tilpasses hver patient. De begrænsende faktorer tages i betragtning, for at lede mod en specifik praksis. Sessionerne er progressive med meget korte og varierede sekvenser, der kalder på fægtemestrenes fantasi og erfaring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der deltager i mindst 50 % af de planlagte lektioner i hele programmets varighed
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der deltager i mindst 50 % af de planlagte fægtelektioner i hele programmets varighed, vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af det tilpassede idrætsprogram baseret på fægtning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal faktiske fægtelektioner sammenlignet med antal planlagte fægtelektioner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligningen mellem antallet af fægtelektioner, patienter faktisk har deltaget i, og antallet af teoretisk planlagte fægtelektioner vil blive brugt til at vurdere overholdelse af det tilpassede idrætsprogram.
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig varighed af fægteundervisning
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige varighed af programmet svarer til den gennemsnitlige varighed af det tilpassede idrætsprogram for hver deltager under virkelige forhold.
Det vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af de teoretiske modaliteter og gennemførelsen af programmet under virkelige forhold.
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig varighed af programmet
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige varighed af programmet svarer til den gennemsnitlige varighed af det tilpassede idrætsprogram for hver deltager under virkelige forhold.
Det vil blive brugt til at vurdere tilstrækkeligheden af de teoretiske modaliteter og gennemførelsen af programmet under virkelige forhold.
|
1 år
|
|
Typologi af patienter, der deltager i mindst 50 % af de planlagte fægtelektioner i hele programmets varighed
Tidsramme: 1 år
|
Typologien af patienter vil blive beskrevet i henhold til patologi, alder, komorbiditeter, type intensiv kemoterapi, behandlingsfase (induktion, konsolidering, allograft, CAR-T-celler)
|
1 år
|
|
Udvikling af distancen tilbagelagt i 6-minutters gangtest mellem inklusion og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 6-minutters gangtest bruges til at vurdere en persons funktionelle træningskapacitet.
Den måler den distance, en person er i stand til at gå over en periode på 6 minutter.
|
6 måneder
|
|
Udvikling af SPPB (Short Physical Performance Battery)-score mellem inklusion og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB-testen bruges til at vurdere en persons fysiske præstation.
Il er resultatet af resultaterne af tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stå-til-stå-testen.
Summen af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore.
|
6 måneder
|
|
Udvikling af grebsstyrken for de øvre lemmer målt med dynamometer mellem inklusion og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne test bruges til at måle muskelstyrke i hånden og underarmen.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning mellem EORTC-QLQC30-scoren opnået ved inklusion og scoren opnået ved hver langvarig indlæggelsesudskrivning og ved 3 måneder, 6 måneder og 1
Tidsramme: 1 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 bruges til at vurdere livskvaliteten. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema for kræft - C30 omfatter 30 punkter. De 28 første elementer er konstrueret på en Likert-skala med 4 svarmodaliteter (1 "Slet ikke" / 2 "Lidt" / 3 "Ganske meget" / 4 "Meget"), hvor modaliteten 4 repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. De sidste to elementer er konstrueret på en 7-modalitetsskala. Disse to punkter vurderer henholdsvis overordnet helbred og overordnet livskvalitet, hvor responsmodalitet 1 svarer til en "meget dårlig" tilstand og responsmodalitet 7 til en "fremragende" tilstand. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .