- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06026046
성인 혈액학 환자의 신체적 장애를 줄이기 위해 펜싱을 기반으로 한 적응형 스포츠 프로그램의 타당성 (EscrimHEMA)
집중 치료를 받는 성인 혈액학 환자의 신체적 상태 저하를 줄이기 위한 펜싱 기반의 적응형 스포츠 프로그램의 타당성
지난 20년 동안 치료법의 개발과 적응, 더 나은 위험 관리 덕분에 혈액학 환자의 예후가 개선되었습니다. 그러나 집중 치료로 인한 중장기적 합병증은 흔하며 실제 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 실제로, 보호된 병실 내 격리와 관련된 집중 치료는 환자를 다인자성 병리생리학적 메커니즘의 물리적 상태 저하에 노출시킵니다. 이러한 조건 해제를 무시하면 치료에 대한 반응, 내성, 삶의 질, 그리고 장기적으로는 생존에 영향을 미칠 것입니다.
여러 팀에서 장기간 무형성증 환자를 위한 물리적 지원의 타당성과 이점을 입증했습니다. 이 연구는 급성 백혈병 치료 후반에 발생하는 말초 줄기세포 동종이식에 초점을 맞췄습니다. 반면, 급성 백혈병 진단을 받고 집중 치료를 시작하자마자 신체적 지원이 주는 이점을 평가한 연구는 드물다. 따라서 진단부터 치료 과정 전반에 걸쳐 적합한 스포츠 프로그램을 구현하는 것은 가치 있는 연구 주제입니다.
선택된 적응 스포츠는 혈액학적 문제에 반응하기 때문에 펜싱이었습니다. 펜싱은 타격을 가하거나 받지 않고 적응할 수 있고, 서서 연습할 수 있고, 안락의자나 침대에서 연습할 수 있고, 집중력이 필요하며, 전신을 사용합니다. 개인이나 팀의 일원으로, 보호실이나 유닛 복도에서 연습할 수 있습니다. 펜싱은 격투 스포츠이며 질병과의 싸움을 예상할 수 있는 심리적 측면을 포함합니다. 또한, 펜싱은 비의료 또는 준의료 전문가가 수행하며, 이는 정상적인 활동의 이미지를 강화하거나 재현할 수 있습니다. 마지막으로 검술 사범의 말을 듣는 데 필요한 주의와 필요한 집중력은 무의식적으로 환자를 "병에서 벗어나게" 만든다.
이 파일럿 연구의 목적은 집중 치료를 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자의 신체적 상태 저하를 줄이기 위해 펜싱을 기반으로 한 적응형 스포츠 프로그램의 치료 경로 전반에 걸쳐 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- University Hospital, Angers
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Brest, 프랑스, 29609
- University Brest Hopspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 센터 중 한 곳의 혈액학과 보호병동에 입원한 성인 환자
- "3+7" 또는 "5+7" 집중 치료 또는 동등한 치료(바이제오스, 아자시티딘+베네토클락스)로 유도 치료를 받은 급성 백혈병 환자 또는 동종 이식 또는 CAR-T 세포로 입원했지만 병원에 포함되지 않은 환자 질병의 진단
- 집중화학요법 대상 환자
- 병실감소로 장기간 입원이 필요한 환자
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 펜싱을 금하는 신경학적 또는 심장 질환이 있는 환자
- 장기간 입원으로 집중치료 불가
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 강제정신과적 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호를 받고 있는 사람
- 동의를 표명할 수 없는 자
- 사회보장제도의 적용을 받지 않거나 혜택을 받지 못하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜싱을 기반으로 한 맞춤형 스포츠 프로그램의 혜택을 받는 환자
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이 적응형 스포츠 프로그램에는 적응형 스포츠 훈련을 받은 펜싱 전문가 또는 펜싱 전문가에게 적응형 펜싱 훈련을 받은 APA 교사가 수행하는 적응형 펜싱 세션(주말 및 공휴일 제외)이 일주일에 3~5회 포함됩니다. 세션은 10~30분 동안 지속될 수 있습니다. 세션 과정은 펜싱 마스터의 검증을 거쳐 각 환자에게 맞게 조정됩니다. 특정 관행을 지향하기 위해 제한 요소가 고려됩니다. 세션은 펜싱 전문가의 상상력과 경험을 불러일으키는 매우 짧고 다양한 시퀀스로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 프로그램 기간 동안 예정된 수업의 최소 50%에 참석하는 환자 비율
기간: 일년
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전체 프로그램 기간 동안 예정된 펜싱 강습의 최소 50%에 참석하는 환자 비율을 사용하여 펜싱을 기반으로 한 조정된 스포츠 프로그램의 타당성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 펜싱 강습 횟수 대비 실제 펜싱 강습 횟수
기간: 일년
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환자가 실제로 참석한 펜싱 강습 수와 이론적으로 계획된 펜싱 강습 수 간의 비교를 사용하여 적합한 스포츠 프로그램의 준수 여부를 평가합니다.
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일년
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펜싱 레슨 평균 기간
기간: 일년
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프로그램의 평균 지속 시간은 실제 상황에서 각 참가자에게 적용된 스포츠 프로그램의 평균 지속 시간과 일치합니다.
이는 이론적 양식의 적절성과 실제 상황에서의 프로그램 구현을 평가하는 데 사용됩니다.
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일년
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프로그램의 평균 기간
기간: 일년
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프로그램의 평균 지속 시간은 실제 상황에서 각 참가자에게 적용된 스포츠 프로그램의 평균 지속 시간과 일치합니다.
이는 이론적 양식의 적절성과 실제 상황에서의 프로그램 구현을 평가하는 데 사용됩니다.
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일년
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프로그램 전체 기간 동안 예정된 펜싱 강습의 최소 50%에 참석하는 환자의 유형
기간: 일년
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환자의 유형은 병리학, 연령, 동반질환, 집중 화학요법 유형, 치료 단계(유도, 강화, 동종 이식, CAR-T 세포)에 따라 설명됩니다.
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일년
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포함과 6개월 후속 조치 사이의 6분 걷기 테스트에서 다루는 거리의 진화
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트는 개인의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
개인이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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6 개월
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포함과 6개월 추적 사이의 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 진화
기간: 6 개월
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SPPB 테스트는 개인의 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
II는 균형 테스트, 보행 속도 테스트, 기립 테스트의 세 가지 기준에 대한 점수를 얻은 결과입니다.
모든 테스트 점수의 합이 전체 성능 점수를 제공합니다.
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6 개월
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포함 후 6개월 추적 기간 사이에 동력계로 측정한 상지 악력의 진화
기간: 6 개월
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이 테스트는 손과 팔뚝의 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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포함 시 획득한 EORTC-QLQC30 점수와 장기간 입원 퇴원 시 및 3개월, 6개월 및 1개월에 획득한 점수의 비교
기간: 일년
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 암에 대한 삶의 질 설문지 - C30은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구 암에 대한 삶의 질 설문지 - C30은 30개 항목으로 구성됩니다. 28개의 첫 번째 항목은 4개의 응답 양상(1 "전혀 아님" / 2 "약간" / 3 "아주 많이" / 4 "많음")으로 구성된 Likert 척도로 구성됩니다. 증상 / 문제. 마지막 두 항목은 7가지 양식 척도로 구성됩니다. 이 두 항목은 각각 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가하며, 응답 양식 1은 "매우 나쁨" 상태에 해당하고 응답 양식 7은 "우수" 상태에 해당합니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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