Wykonalność dostosowanego programu sportowego opartego na szermierce w celu ograniczenia wyniszczenia fizycznego u dorosłych pacjentów hematologicznych (EscrimHEMA)
Wykonalność dostosowanego programu sportowego opartego na szermierce w celu ograniczenia wyniszczenia fizycznego u dorosłych pacjentów z hematologią poddawanych intensywnemu leczeniu
W ciągu 20 lat rokowania pacjentów hematologicznych poprawiły się dzięki rozwojowi i dostosowaniu metod leczenia oraz lepszemu zarządzaniu ryzykiem. Jednakże średnio- i długoterminowe powikłania intensywnego leczenia są powszechne i pozostają prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Rzeczywiście, intensywne leczenie związane z zamknięciem w pomieszczeniu chronionym naraża pacjentów na fizyczne uszkodzenie wieloczynnikowych mechanizmów patofizjologicznych. Zaniedbanie tego osłabienia kondycji będzie mieć wpływ na reakcję na leczenie, tolerancję, jakość życia i, w dłuższej perspektywie, przeżycie.
Kilka zespołów wykazało wykonalność i zalety wsparcia fizycznego dla pacjentów z przedłużającą się aplazją. Badania te skupiały się na alloprzeszczepach obwodowych komórek macierzystych, które występują na późnym etapie leczenia ostrej białaczki. Z drugiej strony badania oceniające korzyści ze wsparcia fizycznego już po rozpoznaniu ostrej białaczki i rozpoczęciu intensywnego leczenia są rzadkie. Wdrożenie dostosowanego programu sportowego od momentu diagnozy i przez cały okres leczenia jest zatem wartościowym przedmiotem badań.
Wybranym sportem adaptacyjnym była szermierka, ponieważ reaguje na problemy hematologiczne. Szermierę można dostosować bez przenoszenia i przyjmowania ciosów, można ją ćwiczyć na stojąco, w fotelu lub w łóżku, wymaga praktyki i koncentracji oraz angażuje całe ciało. Można go ćwiczyć indywidualnie lub w zespole, w chronionym pomieszczeniu lub na korytarzu jednostki. Szermierka jest sportem walki i ma aspekt psychologiczny, z możliwością przewidywania walki z chorobą. Ponadto szermierką zajmuje się osoba niebędąca lekarzem lub paramedykiem, co może wzmocnić lub odtworzyć obraz normalnej aktywności. Wreszcie uwaga wymagana przez słuchanie mistrza szermierki i niezbędna koncentracja nieświadomie popycha pacjenta do „wyjścia z choroby”.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, na całej ścieżce opieki, dostosowanego programu sportowego opartego na szermierce u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych intensywnemu leczeniu, w celu ograniczenia wyniszczenia fizycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Francja, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent przyjęty na oddział chroniony oddziału hematologii jednego z uczestniczących ośrodków
- Pacjent z ostrą białaczką leczony indukcyjnie intensywnym leczeniem „3+7” lub „5+7” lub leczeniem równoważnym (Vyxeos, azacytydyna+vénetoklaks) lub pacjent przyjęty w celu przeszczepu alloprzeszczepu lub komórek CAR-T i nieuwzględniony w badaniu diagnoza choroby
- Pacjent kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
- Pacjent wymagający długotrwałej hospitalizacji z zamknięciem w pokoju
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą neurologiczną lub kardiologiczną, która stanowi przeciwwskazanie do uprawiania szermierki
- Brak intensywnego leczenia z przedłużoną hospitalizacją
- Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta przymusową opieką psychiatryczną
- Osoba objęta ochroną prawną
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba nieobjęta lub niekorzystająca z systemu ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z dostosowanego programu sportowego opartego na szermierce
|
Ten dostosowany program sportowy obejmuje od 3 do 5 sesji adaptowanej szermierki tygodniowo (z wyjątkiem weekendów i świąt państwowych), prowadzonych przez mistrza szermierki przeszkolonego w sporcie adaptowanym lub przez nauczyciela APA przeszkolonego w zakresie szermierki adaptowanej przez mistrza szermierki. Sesje mogą trwać od 10 do 30 minut. Przebieg zajęć jest zatwierdzany przez mistrza szermierki i dostosowywany indywidualnie do każdego pacjenta. Czynniki ograniczające są brane pod uwagę, aby ukierunkować na konkretną praktykę. Sesje mają charakter progresywny, z bardzo krótkimi i zróżnicowanymi sekwencjami, odwołującymi się do wyobraźni i doświadczenia mistrzów szermierki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uczęszczających na co najmniej 50% zaplanowanych zajęć w całym okresie trwania programu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 50% zaplanowanych lekcji szermierki przez cały czas trwania programu, zostanie wykorzystany do oceny wykonalności dostosowanego programu sportowego opartego na szermierce.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rzeczywistych lekcji szermierki w porównaniu z liczbą zaplanowanych lekcji szermierki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie liczby zajęć szermierki, w których faktycznie uczestniczyli pacjenci, z liczbą teoretycznie zaplanowanych zajęć szermierki, posłuży do oceny przestrzegania dostosowanego programu sportowego.
|
1 rok
|
|
Średni czas trwania lekcji szermierki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni czas trwania programu odpowiada średniemu czasowi trwania dostosowanego programu sportowego dla każdego uczestnika w rzeczywistych warunkach.
Zostanie wykorzystana do oceny adekwatności metod teoretycznych i realizacji programu w rzeczywistych warunkach.
|
1 rok
|
|
Średni czas trwania programu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni czas trwania programu odpowiada średniemu czasowi trwania dostosowanego programu sportowego dla każdego uczestnika w rzeczywistych warunkach.
Zostanie wykorzystana do oceny adekwatności metod teoretycznych i realizacji programu w rzeczywistych warunkach.
|
1 rok
|
|
Typologia pacjentów uczęszczających na co najmniej 50% zaplanowanych zajęć szermierki przez cały czas trwania programu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisana zostanie typologia pacjentów ze względu na patologię, wiek, choroby współistniejące, rodzaj intensywnej chemioterapii, fazę leczenia (indukcja, konsolidacja, alloprzeszczep, komórki CAR-T)
|
1 rok
|
|
Ewolucja dystansu przebytego w 6-minutowym teście marszu pomiędzy włączeniem a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test 6-minutowego marszu służy do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej człowieka.
Mierzy dystans, jaki dana osoba jest w stanie przejść w ciągu 6 minut.
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku SPPB (Short Physical Performance Battery) pomiędzy włączeniem a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test SPPB służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby.
Il jest wynikiem wyników trzech kryteriów: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu siedzenia i stania.
Suma wyników wszystkich testów daje ogólną ocenę wydajności.
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja siły chwytu kończyny górnej mierzona za pomocą dynamometru pomiędzy włączeniem a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test ten służy do pomiaru siły mięśni dłoni i przedramienia.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wyniku EORTC-QLQC30 uzyskanego przy włączeniu z wynikiem uzyskanym przy każdym przedłużonym wypisie z hospitalizacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny jakości życia stosuje się Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w zakresie nowotworów – C30. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczący raka – C30 składa się z 30 pozycji. 28 pierwszych pozycji skonstruowano na skali Likerta z 4 modalnościami odpowiedzi (1 „Wcale nie” / 2 „Trochę” / 3 „Dość dużo” / 4 „Dużo”), przy czym modalność 4 reprezentuje wysoki poziom symptomatologia/problemy. Dwie ostatnie pozycje skonstruowane są na 7-modalnej skali. Te dwie pozycje oceniają odpowiednio ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia, przy czym modalność odpowiedzi 1 odpowiada stanowi „bardzo złemu”, a modalność odpowiedzi 7 stanowi „doskonałym”. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .