Miekkaukseen perustuvan mukautetun urheiluohjelman toteutettavuus aikuisten hematologiapotilaiden fyysisen kunnon vähentämiseksi (EscrimHEMA)
Miekkaukseen perustuvan mukautetun urheiluohjelman toteutettavuus intensiivistä hoitoa saavien aikuisten hematologiapotilaiden fyysisen kunnon vähentämiseksi
20 vuodessa hematologiapotilaiden ennuste on parantunut hoitojen kehittämisen ja mukauttamisen sekä paremman riskinhallinnan ansiosta. Intensiivisten hoitojen keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot ovat kuitenkin yleisiä ja ovat edelleen todellinen kansanterveysongelma. Todellakin, intensiiviset hoidot, jotka liittyvät huonerajoitukseen suojatussa yksikössä, altistavat potilaat monitekijäisten patofysiologisten mekanismien fyysiselle dekondimentaatiolle. Jos tämä kuntouttaminen laiminlyödään, se vaikuttaa hoitovasteeseen, sietokykyyn, elämänlaatuun ja pitkällä aikavälillä eloonjäämiseen.
Useat ryhmät ovat osoittaneet fyysisen tuen toteutettavuuden ja hyödyt potilaille, joilla on pitkittynyt aplasia. Nämä tutkimukset keskittyivät perifeerisiin kantasolujen allograftiin, joka esiintyy akuutin leukemian hoidon myöhään. Toisaalta tutkimukset, joissa arvioidaan fyysisen tuen hyötyjä heti akuutin leukemian diagnoosin ja intensiivisten hoitojen aloittamisen jälkeen, ovat harvinaisia. Mukautetun urheiluohjelman toteuttaminen diagnostiikasta ja koko hoidon ajan on siksi kannatettava tutkimuskohde.
Muokatuksi lajiksi valittiin miekkailu, koska se vastaa hematologisiin ongelmiin. Miekkailu on mukautuvaa kantamatta tai vastaanottamatta iskua, sitä voidaan harjoitella seisten, nojatuolissa tai sängyssä, harjoittelee ja keskittyy ja se koskee koko kehoa. Sitä voidaan harjoitella yksin tai osana ryhmää, suojatussa huoneessa tai yksikkökäytävässä. Miekkailu on taistelulaji, joka sisältää psykologisen näkökulman ja mahdollistaa taistelun tautia vastaan. Lisäksi miekkailua suorittaa ei-lääketieteellinen tai ensihoitaja, joka voi vahvistaa tai luoda kuvan normaalista toiminnasta. Lopuksi miekkailumestarin kuuntelun vaatima huomio ja tarvittava keskittyminen työntää alitajuisesti potilaan "päästä pois sairaudestaan".
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida koko hoitopolun aikana sovitetun urheiluohjelman toteutettavuutta tehohoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, fyysisen kuntoutuksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas otettu yhden osallistuvan keskuksen hematologian osaston suojattuun yksikköön
- Potilas, jolla on akuutti leukemia, jota hoidetaan induktiossa "3+7"- tai "5+7"-intensiivisellä hoidolla tai vastaavalla hoidolla (Vyxeos, atsasitidiini+vénetoklaksi), tai potilas, jolle on otettu allografti tai CAR-T-solut ja joka ei sisälly hoitoon taudin diagnoosi
- Potilas, joka on oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan
- Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista sairaalahoitoa huonerajoituksella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen tai sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen miekkailun harjoittamisen
- Ei intensiivistä hoitoa pitkäaikaisen sairaalahoidon aikana
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka ei hyöty siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka hyötyvät miekkaukseen perustuvasta mukautetusta urheiluohjelmasta
|
Tämä mukautettu urheiluohjelma sisältää 3–5 harjoitusta viikossa mukautettua miekkailua (pois lukien viikonloput ja pyhäpäivät), jotka suorittaa joko mukautuneeseen urheiluun koulutettu miekkailija tai APA-opettaja, jonka miekkailu mestari on kouluttanut mukautettuun miekkaukseen. Istunnot voivat kestää 10-30 minuuttia. Istunnon kulun validoi miekkailumestari ja se sovitetaan kullekin potilaalle. Rajoittavat tekijät otetaan huomioon tiettyyn käytäntöön suuntaamiseksi. Istunnot ovat progressiivisia, ja niissä on hyvin lyhyitä ja vaihtelevia jaksoja, jotka vaativat miekkailumestarien mielikuvitusta ja kokemusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat vähintään 50 prosenttiin suunnitelluista tunneista koko ohjelman ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähintään 50 %:lle määrätyistä miekkailutunneista ohjelman koko keston aikana osallistuvien potilaiden osuudella arvioidaan miekkaukseen perustuvan mukautetun liikuntaohjelman toteutettavuutta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsinaisten miekkailutuntien määrä verrattuna suunniteltujen miekkailutuntien määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden tosiasiallisesti osallistuneiden miekkailutuntien ja teoreettisesti suunniteltujen miekkailutuntien lukumäärän vertailua käytetään arvioitaessa mukautetun liikuntaohjelman noudattamista.
|
1 vuosi
|
|
Miekkailutuntien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ohjelman keskimääräinen kesto vastaa kunkin osallistujan mukautetun urheiluohjelman keskimääräistä kestoa tosielämän olosuhteissa.
Sen avulla arvioidaan teoreettisten menetelmien riittävyyttä ja ohjelman toteutusta tosielämän olosuhteissa.
|
1 vuosi
|
|
Ohjelman keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ohjelman keskimääräinen kesto vastaa kunkin osallistujan mukautetun urheiluohjelman keskimääräistä kestoa tosielämän olosuhteissa.
Sen avulla arvioidaan teoreettisten menetelmien riittävyyttä ja ohjelman toteutusta tosielämän olosuhteissa.
|
1 vuosi
|
|
Typologia potilaista, jotka osallistuvat vähintään 50 prosenttiin suunnitelluista miekkailutunneista koko ohjelman ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden typologia kuvataan patologian, iän, samanaikaisten sairauksien, intensiivisen kemoterapian tyypin, hoitovaiheen (induktio, konsolidointi, allografti, CAR-T-solut) mukaan.
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelytestissä ajetun matkan kehitys sisällyttämisen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan yksilön toimintakykyä.
Se mittaa matkan, jonka ihminen pystyy kävelemään 6 minuutin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) -pisteiden kehitys sisällyttämisen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SPPB-testiä käytetään yksilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
I on kolmen kriteerin tulos: tasapainotesti, kävelynopeustesti ja istu-seisomatesti.
Kaikkien testien pisteiden summa antaa kokonaissuorituskyvyn.
|
6 kuukautta
|
|
Yläraajan pitovoiman kehitys dynamometrillä mitattuna sisällyttämisen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä testiä käytetään käsien ja kyynärvarren lihasvoiman mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vertailu mukaanlukien EORTC-QLQC30-pisteiden ja jokaisen pitkäaikaisen sairaalahoidon jälkeen saadun pistemäärän sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Syövän elämänlaatukyselyä - C30. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Syövän elämänlaatukysely - C30 sisältää 30 kohtaa. Ensimmäiset 28 kohdetta on rakennettu Likert-asteikolla, jossa on 4 vastausmenetelmää (1 "Ei ollenkaan" / 2 "Vähän" / 3 "Melko paljon" / 4 "Paljon"), modaliteetti 4 edustaa korkeaa tasoa. oireet/ongelmat. Kaksi viimeistä kohdetta on rakennettu 7-modaalisella asteikolla. Nämä kaksi kohtaa arvioivat vastaavasti yleistä terveyttä ja yleistä elämänlaatua, jolloin vastemoodi 1 vastaa "erittäin huonoa" tilaa ja vastausmuoto 7 "erinomaista" tilaa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .