- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06026046
Haalbaarheid van een aangepast sportprogramma gebaseerd op schermen om fysieke deconditionering bij volwassen hematologiepatiënten te verminderen (EscrimHEMA)
Haalbaarheid van een aangepast sportprogramma gebaseerd op schermen om fysieke deconditionering te verminderen bij volwassen hematologiepatiënten die een intensieve behandeling krijgen
In twintig jaar tijd is de prognose van hematologiepatiënten verbeterd dankzij de ontwikkeling en aanpassing van behandelingen en beter risicobeheer. Complicaties op de middellange en lange termijn van intensieve behandelingen komen echter vaak voor en blijven een reëel probleem voor de volksgezondheid. Intensieve behandelingen die gepaard gaan met kameropsluiting binnen een beschermde eenheid stellen patiënten bloot aan fysieke deconditionering van multifactoriële pathofysiologische mechanismen. Als deze deconditionering wordt verwaarloosd, zullen de respons op de behandeling, de tolerantie, de kwaliteit van leven en, op de langere termijn, de overleving worden beïnvloed.
Verschillende teams hebben de haalbaarheid en de voordelen van fysieke ondersteuning voor patiënten met langdurige aplasie aangetoond. Deze onderzoeken concentreerden zich op allogene stamceltransplantaten, die laat in de behandeling van acute leukemie voorkomen. Aan de andere kant zijn er zelden onderzoeken gedaan naar de voordelen van fysieke ondersteuning zodra de diagnose acute leukemie is gesteld en met intensieve behandelingen wordt begonnen. Het implementeren van een aangepast sportprogramma vanaf de diagnose en gedurende de gehele behandeling is daarom een waardevol onderzoeksonderwerp.
De aangepaste sport die werd gekozen was schermen omdat deze reageert op hematologische problemen. Schermen is aanpasbaar zonder dat er een klap wordt gegeven of ontvangen, kan staand, in een leunstoel of in bed worden beoefend, omvat praxis en concentratie, en omvat het hele lichaam. Het kan individueel of als onderdeel van een team worden beoefend, in een beschermde ruimte of in een unitgang. Schermen is een vechtsport en omvat een psychologisch aspect, met een mogelijke projectie van een gevecht tegen de ziekte. Bovendien wordt het schermen uitgevoerd door een niet-medische of paramedische arts, wat een beeld van normale activiteit kan versterken of recreëren. Ten slotte zorgt de aandacht die nodig is om naar de schermmeester te luisteren en de noodzakelijke concentratie ervoor dat de patiënt onbewust "uit zijn ziekte komt".
Het doel van deze pilotstudie is om gedurende het hele zorgtraject de haalbaarheid te beoordelen van een aangepast sportprogramma op basis van schermen bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een intensieve behandeling krijgen, om de fysieke deconditionering te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aline MD Schmidt, PHD
- Telefoonnummer: 33 02 41 35 36 37
- E-mail: aline.schmidt@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthéa LOIEZ
- Telefoonnummer: 33 02 41 35 36 37
- E-mail: Anthea.Loiez@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- University Hospital, Angers
-
Contact:
- Aline Schmidt, PHD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 36 37
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- University Brest Hopspital
-
Contact:
- Marie-Anne COUTURIER, MD
- Telefoonnummer: +33 02 98 22 33 33
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt opgenomen op een beschermde afdeling van de afdeling Hematologie van een van de deelnemende centra
- Patiënt met acute leukemie die in inductiebehandeling wordt behandeld met de intensieve behandeling "3+7" of "5+7" of met een gelijkwaardige behandeling (Vyxeos, azacitidine+vénetoclax), of patiënt die is opgenomen voor een allograft of CAR-T-cellen en niet is opgenomen in het diagnose van de ziekte
- Patiënt die in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie
- Patiënt die een langdurige ziekenhuisopname met kameropsluiting nodig heeft
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische of hartziekte die de praktijk van schermen gecontra-indiceerd heeft
- Geen intensieve behandeling met langdurige ziekenhuisopname
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Persoon die geen toestemming kan geven
- Persoon die niet onder een socialezekerheidsstelsel valt of er geen voordeel uit haalt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten die profiteren van het aangepaste sportprogramma op basis van schermen
|
Dit aangepaste sportprogramma omvat 3 tot 5 sessies aangepast schermen per week (exclusief weekends en feestdagen), uitgevoerd door een schermmeester opgeleid in de aangepaste sport, of door een APA-leraar opgeleid in aangepast schermen door de schermmeester. Sessies kunnen 10 tot 30 minuten duren. Het verloop van de sessie wordt gevalideerd door de schermmeester en aangepast aan elke patiënt. Er wordt rekening gehouden met de beperkende factoren, om zo richting te geven aan een specifieke praktijk. De sessies zijn progressief met zeer korte en gevarieerde sequenties die een beroep doen op de verbeeldingskracht en ervaring van de schermmeesters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat gedurende de gehele duur van het programma ten minste 50% van de geplande lessen bijwoont
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat gedurende de volledige duur van het programma minstens 50% van de geplande schermlessen bijwoont, zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het aangepaste sportprogramma op basis van schermen te evalueren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal daadwerkelijke schermlessen vergeleken met het aantal geplande schermlessen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vergelijking tussen het aantal schermlessen dat patiënten daadwerkelijk hebben gevolgd en het theoretisch geplande aantal schermlessen zal worden gebruikt om de naleving van het aangepaste sportprogramma te beoordelen.
|
1 jaar
|
Gemiddelde duur van schermlessen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde duur van het programma komt overeen met de gemiddelde duur van het aangepast sportprogramma voor elke deelnemer in reële omstandigheden.
Het zal worden gebruikt om de geschiktheid van de theoretische modaliteiten en de implementatie van het programma in reële omstandigheden te beoordelen.
|
1 jaar
|
Gemiddelde duur van het programma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde duur van het programma komt overeen met de gemiddelde duur van het aangepast sportprogramma voor elke deelnemer in reële omstandigheden.
Het zal worden gebruikt om de geschiktheid van de theoretische modaliteiten en de implementatie van het programma in reële omstandigheden te beoordelen.
|
1 jaar
|
Typologie van patiënten die gedurende de gehele duur van het programma minimaal 50% van de geplande schermlessen bijwonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De typologie van patiënten zal worden beschreven volgens pathologie, leeftijd, comorbiditeiten, type intensieve chemotherapie, behandelingsfase (inductie, consolidatie, allograft, CAR-T-cellen)
|
1 jaar
|
Evolutie van de afstand die wordt afgelegd bij de 6 minuten looptest tussen opname en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om het functionele inspanningsvermogen van een individu te beoordelen.
Het meet de afstand die een individu in een periode van zes minuten kan lopen.
|
6 maanden
|
Evolutie van de SPPB-score (Short Physical Performance Battery) tussen opname en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SPPB-test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te beoordelen.
Il is het resultaat van de scores op drie criteria: de evenwichtstest, de loopsnelheidstest en de zit-sta-test.
De som van de scores van alle tests geeft een algemene prestatiescore.
|
6 maanden
|
Evolutie van de grijpkracht van de bovenste ledematen gemeten met een rollenbank tussen opname en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met deze test wordt de spierkracht in de hand en onderarm gemeten.
|
6 maanden
|
Vergelijking tussen de EORTC-QLQC30-score verkregen bij opname en de score verkregen bij elk langdurig ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden, 6 maanden en 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 bestaat uit 30 items. De eerste 28 items zijn opgebouwd op een Likert-schaal met vier antwoordmodaliteiten (1 ‘Helemaal niet’ / 2 ‘Een beetje’ / 3 ‘Heel veel’ / 4 ‘Veel’), waarbij de modaliteit 4 een hoog niveau van symptomatologie/problemen. De laatste twee items zijn geconstrueerd op een schaal van 7 modaliteiten. Deze twee items beoordelen respectievelijk de algehele gezondheid en de algehele kwaliteit van leven, waarbij responsmodaliteit 1 overeenkomt met een "zeer slechte" toestand, en responsmodaliteit 7 met een "uitstekende" toestand. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .